Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixekizumab versus secukizumab u více než 70 let pacientů s psoriázou

4. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrické srovnání ixekizumabu Vs. Secukizumab u více než 70letých pacientů s psoriázou mírného až silného plaku

V současné době patří hlavní systémové léčivé terapie v Číně methotrexát (MTX), cyklosporin A, retinoidy a biologie. V posledních letech byly při léčbě závažné psoriázy, které se špatně léčí konvenční systémovými léky, a doprovázena významnými artritickými symptomy, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, který je špatně léčen konvenční systémové léky, se v posledních letech používají biologické protilátky a jsou doprovázeny biologickou protilátkou a jsou doprovázeny významnými artritickými symptomy, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky. antagonisté alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23 antagonisté (Ursodiol, ibuprofen); a antagonisté IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinon). Antagonisté IL-12/23 (ustetekinumab) a antagonisté IL-17A (Skutecimab). Mezi nimi jsou ezekizumab a stukcizumab v současné době více používány. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ezekizumabu a stuchlizumabu při léčbě psoriázy plaku u starších pacientů starších 70 let nejsou známa.

Primární cíl:

Pro vyhodnocení účinnosti ezekizumabu versus sekukizumab u pacientů starších 70 let s psoriázou plaku.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit bezpečnost ezekizumabu versus sekukizumab při léčbě pacientů starších 70 let s psoriázou plaku;
  2. Vyhodnotit snášenlivost ezekizumabu versus secukizumab u pacientů starších 70 let s psoriázou plaku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době patří hlavní systémové léčivé terapie v Číně methotrexát (MTX), cyklosporin A, retinoidy a biologie. V posledních letech byly při léčbě závažné psoriázy, které se špatně léčí konvenční systémovými léky, a doprovázena významnými artritickými symptomy, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, včetně faktoru nádoru, který je špatně léčen konvenční systémové léky, se v posledních letech používají biologické protilátky a jsou doprovázeny biologickou protilátkou a jsou doprovázeny významnými artritickými symptomy, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky, která je špatně léčena konvenčními systémovými léky. antagonisté alfa (TNF-alfa) (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23 antagonisté (Ursodiol, ibuprofen); a antagonisté IL-12/23 (Ubuntu, ubiquinon). Antagonisté IL-12/23 (ustetekinumab) a antagonisté IL-17A (Skutecimab). Mezi nimi jsou ezekizumab a stukcizumab v současné době více používány. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost ezekizumabu a stuchlizumabu při léčbě psoriázy plaku u starších pacientů starších 70 let nejsou známa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 70 let; a
  2. Diagnóza psoriázy plaku ≥ 6 měsíců s nebo bez psoriatické artritidy; a
  3. Plaková psoriáza zahrnující ≥ 3% plochy povrchu těla (BSA) při screeningu a základní linii, plocha onemocnění psoriázy a index závažnosti (PASI) skóre ≥ 3, / statický lékař Celkové skóre (SPGA) ≥ 2 body / dlqi> = 6
  4. Subjekt je vhodný pro biologickou a/nebo systémovou terapii psoriázy; a
  5. Účel pokusu je dobře pochopen a farmakologické účinky a možné nežádoucí účinky testovacího léčiva jsou dobře pochopeny; Předmět bude zacházen podle Hullových pokynů.
  6. Subjekt má základní pochopení účelu pokusu, farmakologických účinků testovacího léčiva a možných nepříznivých účinků; a (6) subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu v duchu Helsinské deklarace.

Kritéria pro vyloučení:

  1. S jinými těžkými kožními onemocněními, nádory, jinými systémovými onemocněními (např. Zánětlivé onemocnění střev) nebo psychiatrickými poruchami;
  2. S tuberkulózou, HIV, hepatitidou B, hepatitidou C a dalšími infekcemi;
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na Ezekizumab nebo Stavudine;
  4. Ti, kteří obdrželi jiné systémové terapie (včetně, ale nejen na glukokortikoidy, cyklosporin, methotrexát, avitamin A, azathioprin, hydroxychlorquin, thalidomid atd.) Během předchozích 4 týdnů;
  5. Ti, kteří se v předchozích 3 měsících zúčastnili jiných klinických hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ixe. skupina
Biologický: Ixekizumab
injikován Ixekizumabem
Aktivní komparátor: Sec. skupina
Biologický: Secukizumab
injikován sekukizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které zlepšily své PASI skóre o 90% (PASI 90) nebo více z základní linie nebo dosáhly skóre SPGA 0 nebo 1 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se 100% zlepšením skóre PASI z výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
V 16. týdnu je podíl subjektů se skóre SPGA 0
Časové okno: 16. týden
16. týden
Absolutní hodnota změny z základní linie v Pasi, SPGA, BSA, DLQI a NRS v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden
Atienti, kteří dosáhli Pasi 90 v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
16. týden
Pacienti, kteří dosáhli PASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení