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Ixekizumab contro secukizumab in oltre 70 anni con psoriasi

Un confronto testa a testa multicentrico di Ixekizumab vs. Secukizumab in oltre 70 anni con la psoriasi di placca da moderata a grave

Attualmente, le principali terapie di farmaci sistemici in Cina includono metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinoidi e biologici. Negli ultimi anni, nel trattamento della psoriasi grave sono stati usati biologici anticorpi monoclonali che mirano a fattori infiammatori cellulari Antagonisti alfa (TNF-alpha) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonisti IL-12/23 (ursodiolo, ibuprofene); e antagonisti IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Antagonisti IL-12/23 (Ustekinumab) e antagonisti IL-17A (Skutecimab). Tra questi, Ezekizumab e Stuccizumab sono attualmente più ampiamente utilizzati. Tuttavia, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ezekizumab e stuclizumab nel trattamento della psoriasi della placca nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni non sono noti.

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia di ezekizumab rispetto a secukizumab in pazienti di età superiore ai 70 anni con psoriasi della placca.

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare la sicurezza di ezekizumab rispetto a secukizumab nel trattamento di pazienti di età superiore ai 70 anni con psoriasi della placca;
  2. Per valutare la tollerabilità di ezekizumab rispetto a secukizumab in pazienti di età superiore ai 70 anni con psoriasi della placca

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le principali terapie di farmaci sistemici in Cina includono metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinoidi e biologici. Negli ultimi anni, nel trattamento della psoriasi grave sono stati usati biologici anticorpi monoclonali che mirano a fattori infiammatori cellulari Antagonisti alfa (TNF-alpha) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonisti IL-12/23 (ursodiolo, ibuprofene); e antagonisti IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Antagonisti IL-12/23 (Ustekinumab) e antagonisti IL-17A (Skutecimab). Tra questi, Ezekizumab e Stuccizumab sono attualmente più ampiamente utilizzati. Tuttavia, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ezekizumab e stuclizumab nel trattamento della psoriasi della placca nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni non sono noti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥70 anni; E
  2. Diagnosi di psoriasi della placca ≥6 mesi con o senza artrite psoriasica; E
  3. Psoriasi della placca che coinvolge ≥3% della superficie corporea (BSA) allo screening e al basale, / Psarcus di area della malattia e della gravità (PASI) Punteggio ≥3, / Punteggio complessivo del medico statico (SPGA) ≥ 2 punti / dlqi> = 6
  4. Il soggetto è adatto alla terapia biologica e/o sistemica per la psoriasi; E
  5. Lo scopo dello studio è ben compreso e gli effetti farmacologici e le possibili reazioni avverse del farmaco di prova sono ben compresi; L'argomento sarà trattato secondo le linee guida di Hull.
  6. Il soggetto ha una comprensione di base dello scopo della sperimentazione, degli effetti farmacologici del farmaco di prova e dei possibili effetti avversi; e (6) il soggetto ha firmato volontariamente una forma di consenso informato nello spirito della Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

  1. Con altre gravi malattie della pelle, tumori, altre malattie sistemiche (ad es. Malattia infiammatoria intestinale) o disturbi psichiatrici;
  2. Con tubercolosi, HIV, epatite B, epatite C e altre infezioni;
  3. Coloro che sono allergici a ezekizumab o stavudina;
  4. Coloro che hanno ricevuto altre terapie sistemiche (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, ciclosporina, metotrexato, avitamina A, azathioprina, idrossiclorochina, talidomide, ecc.) Nelle 4 settimane precedenti;
  5. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ixe. gruppo
iniettato con ixekizumab
Comparatore attivo: Sec. gruppo
iniettato con secukizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno migliorato il loro punteggio PASI del 90% (PASI 90) o più dal basale o hanno ottenuto un punteggio SPGA di 0 o 1 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento del 100% nel punteggio PASI dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Alla settimana 16, la percentuale di soggetti con un punteggio SPGA di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Valore assoluto del cambiamento dal basale nei soggetti PASI, SPGA, BSA, DLQI e NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Atients che ha raggiunto un PASI di 90 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
pazienti che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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