Ixekizumab contro secukizumab in oltre 70 anni con psoriasi
Un confronto testa a testa multicentrico di Ixekizumab vs. Secukizumab in oltre 70 anni con la psoriasi di placca da moderata a grave
Attualmente, le principali terapie di farmaci sistemici in Cina includono metotrexato (MTX), ciclosporina A, retinoidi e biologici. Negli ultimi anni, nel trattamento della psoriasi grave sono stati usati biologici anticorpi monoclonali che mirano a fattori infiammatori cellulari Antagonisti alfa (TNF-alpha) (etanercept, infliximab, adalimumab); Antagonisti IL-12/23 (ursodiolo, ibuprofene); e antagonisti IL-12/23 (Ubuntu, Ubiquinone). Antagonisti IL-12/23 (Ustekinumab) e antagonisti IL-17A (Skutecimab). Tra questi, Ezekizumab e Stuccizumab sono attualmente più ampiamente utilizzati. Tuttavia, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ezekizumab e stuclizumab nel trattamento della psoriasi della placca nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni non sono noti.
Obiettivo primario:
Per valutare l'efficacia di ezekizumab rispetto a secukizumab in pazienti di età superiore ai 70 anni con psoriasi della placca.
Obiettivi secondari:
- Per valutare la sicurezza di ezekizumab rispetto a secukizumab nel trattamento di pazienti di età superiore ai 70 anni con psoriasi della placca;
- Per valutare la tollerabilità di ezekizumab rispetto a secukizumab in pazienti di età superiore ai 70 anni con psoriasi della placca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥70 anni; E
- Diagnosi di psoriasi della placca ≥6 mesi con o senza artrite psoriasica; E
- Psoriasi della placca che coinvolge ≥3% della superficie corporea (BSA) allo screening e al basale, / Psarcus di area della malattia e della gravità (PASI) Punteggio ≥3, / Punteggio complessivo del medico statico (SPGA) ≥ 2 punti / dlqi> = 6
- Il soggetto è adatto alla terapia biologica e/o sistemica per la psoriasi; E
- Lo scopo dello studio è ben compreso e gli effetti farmacologici e le possibili reazioni avverse del farmaco di prova sono ben compresi; L'argomento sarà trattato secondo le linee guida di Hull.
- Il soggetto ha una comprensione di base dello scopo della sperimentazione, degli effetti farmacologici del farmaco di prova e dei possibili effetti avversi; e (6) il soggetto ha firmato volontariamente una forma di consenso informato nello spirito della Dichiarazione di Helsinki.
Criteri di esclusione:
- Con altre gravi malattie della pelle, tumori, altre malattie sistemiche (ad es. Malattia infiammatoria intestinale) o disturbi psichiatrici;
- Con tubercolosi, HIV, epatite B, epatite C e altre infezioni;
- Coloro che sono allergici a ezekizumab o stavudina;
- Coloro che hanno ricevuto altre terapie sistemiche (inclusi ma non limitati a glucocorticoidi, ciclosporina, metotrexato, avitamina A, azathioprina, idrossiclorochina, talidomide, ecc.) Nelle 4 settimane precedenti;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ixe. gruppo
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iniettato con ixekizumab
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Comparatore attivo: Sec. gruppo
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iniettato con secukizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno migliorato il loro punteggio PASI del 90% (PASI 90) o più dal basale o hanno ottenuto un punteggio SPGA di 0 o 1 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti con miglioramento del 100% nel punteggio PASI dalla linea di base alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Alla settimana 16, la percentuale di soggetti con un punteggio SPGA di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Valore assoluto del cambiamento dal basale nei soggetti PASI, SPGA, BSA, DLQI e NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Atients che ha raggiunto un PASI di 90 alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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pazienti che hanno raggiunto PASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0283
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