Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixekizumab versus secukizumab hos over 70 år gamle patienter med psoriasis

4. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter head-to-head sammenligning af Ixekizumab Vs. Secukizumab hos over 70 år gamle patienter med moderat til svær plakspsoriasis

I øjeblikket inkluderer de vigtigste systemiske lægemiddelterapier i Kina methotrexat (MTX), cyclosporin A, retinoider og biologi. I de senere år er monoklonalt antistofbiologi, der er målrettet mod cellulære inflammatoriske faktorer, blevet anvendt til behandling af svær psoriasis, som er dårligt behandlet med konventionelle systemiske medikamenter, påvirker livskvaliteten og er ledsaget af betydelige arthritiske symptomer, herunder tumornekrosefaktor- alvorligt. alpha (TNF-alpha) antagonister (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23 antagonister (ursodiol, ibuprofen); og IL-12/23 antagonister (Ubuntu, ubiquinon). IL-12/23-antagonister (ustekinumab) og IL-17a antagonister (skutecimab). Blandt dem anvendes ezekizumab og stuccizumab mere udbredt i øjeblikket. Effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ezekizumab og stuclizumab ved behandling af plaque psoriasis hos ældre patienter over 70 år er ikke kendt.

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​ezekizumab versus secukizumab hos patienter over 70 år med plaque psoriasis.

Sekundære mål:

  1. At vurdere sikkerheden ved ezekizumab versus secukizumab i behandlingen af ​​patienter over 70 år med plaque psoriasis;
  2. At evaluere tolerabiliteten af ​​ezekizumab versus secukizumab hos patienter over 70 år med plaque psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket inkluderer de vigtigste systemiske lægemiddelterapier i Kina methotrexat (MTX), cyclosporin A, retinoider og biologi. I de senere år er monoklonalt antistofbiologi, der er målrettet mod cellulære inflammatoriske faktorer, blevet anvendt til behandling af svær psoriasis, som er dårligt behandlet med konventionelle systemiske medikamenter, påvirker livskvaliteten og er ledsaget af betydelige arthritiske symptomer, herunder tumornekrosefaktor- alvorligt. alpha (TNF-alpha) antagonister (etanercept, infliximab, adalimumab); IL-12/23 antagonister (ursodiol, ibuprofen); og IL-12/23 antagonister (Ubuntu, ubiquinon). IL-12/23-antagonister (ustekinumab) og IL-17a antagonister (skutecimab). Blandt dem anvendes ezekizumab og stuccizumab mere udbredt i øjeblikket. Effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ezekizumab og stuclizumab ved behandling af plaque psoriasis hos ældre patienter over 70 år er ikke kendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 70 år; og
  2. Diagnose af plaque psoriasis ≥6 måneder med eller uden psoriasis arthritis; og
  3. Plaque psoriasis, der involverer ≥3% af kropsoverfladearealet (BSA) ved screening og baseline, / psoriasis sygdomsområde og sværhedsindeks (PASI) score ≥3, / statisk læge samlet score (SPGA) ≥ 2 point / dlqi> = 6
  4. Emnet er velegnet til biologisk og/eller systemisk terapi til psoriasis; og
  5. Formålet med forsøget er godt forstået, og de farmakologiske virkninger og mulige bivirkninger af testmedicinen er godt forstået; Emnet behandles i henhold til Hulls retningslinjer.
  6. Emnet har en grundlæggende forståelse af formålet med forsøget, de farmakologiske virkninger af testmedicinen og de mulige bivirkninger; og (6) emnet har frivilligt underskrevet en informeret samtykkeformular i ånden i Helsinki -erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre alvorlige hudsygdomme, tumorer, andre systemiske sygdomme (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom) eller psykiatriske lidelser;
  2. Med tuberkulose, HIV, hepatitis B, hepatitis C og andre infektioner;
  3. Dem, der er allergiske over for ezekizumab eller stavudine;
  4. De, der har modtaget andre systemiske terapier (inklusive, men ikke begrænset til glukokortikoider, cyclosporin, methotrexat, avitamin A, azathioprin, hydroxychlorokin, thalidomid osv.) Inden for de foregående 4 uger;
  5. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående 3 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ixe. gruppe
Biologisk: Ixekizumab
injiceret med Ixekizumab
Aktiv komparator: Sek. gruppe
Biologisk: Secukizumab
injiceret med secukizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner, der forbedrede deres PASI -score med 90% (PASI 90) eller mere fra baseline eller opnåede en SPGA -score på 0 eller 1 i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af emner med 100% forbedring i PASI -score fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
I uge 16 er andelen af ​​emner med en SPGA -score på 0
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Absolut værdi af ændringer fra baseline hos personer 'PASI, SPGA, BSA, DLQI og NRS i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
atients, der opnåede en PASI på 90 i uge 16.
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Patienter, der opnåede Pasi 75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger