Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení reakce na bolest z fixace pinů lebky v kraniotomiích

23. července 2026 aktualizováno: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyhodnocení reakce na bolest z fixace pinů lebky v kraniotomiích s BIS-DSA (Bıspectral Index-Hustoty Spectral Pole) a hemodynamiky

Cílem této observační studie je prozkoumat vztah mezi reakcí na bolest fixace pinů lebky a analýzou krevního tlaku, srdeční frekvence a aktivity mozkové vlny u dospělých podstupujících chirurgii mozku. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Zjišťuje analýza krevního tlaku, srdeční frekvence a aktivity mozkových vln reakce pacienta na bolest fixace pinů lebky během operace mozku? Jak ovlivňují metody používané ke snížení bolesti fixace pinů lebky v mozkových operacích narkotickou konzumaci opioidů? Vědci budou monitorovat odpověď pacientů na bolest fixace pinů lebky během chirurgického zákroku analýzou aktivity mozkové vlny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou do studie zahrnuti pacienti se skóre ASA (Americká společnost anesteziologů), kteří podstupují volitelnou kraniotomii v celkové anestézii s použitím lebky. Metody použité k řízení bolesti s PIN souvisejícími s PIN budou zaznamenány na následné formě: 1-intravenózní opioidy, 2- lokální anestetická (LA) injekce v místě pin a 3-skalp blok. Hemodynamické reakce pacientů a jejich reakce na bolestivé podněty, jak je zaznamenáno monitorem BIS-DSA, budou dokumentovány během umístění lebky. Tyto záznamy jsou automaticky archivovány v zařízení BIS-DSA. Analýzy vlny z BIS-DSA budou později převedeny na numerické hodnoty pomocí „Hue vzorec“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

„Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující elektivní kraniotomii v celkové anestézii. Účastníci budou přiřazeni k různým technikám léčby bolesti (nervový blok hlavy, intravenózní opioidy nebo lokální anestetickou injekci), aby vyhodnotili jejich účinky na spektrální analýzu BIS-DSA a hemodynamické reakce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–70 let podstupují volitelnou kraniotomii.
  • Pacienti klasifikovaní jako ASA I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok v celkové anestezii.
  • Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
  • Pacienti s normální kognitivní funkcí (tj. Žádná diagnostikovaná demence nebo závažné kognitivní poškození).
  • Pacienti s předoperační hodnotou BIS v normálním rozmezí (tj. Bez extrémních základních odchylek).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní jako ASA III nebo vyšší.
  • Pacienti s neurologickými poruchami (např. Parkinsonova choroba, epilepsie, historie mrtvice).
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami (např. Těžká deprese, schizofrenie), kteří mohou ovlivnit vnímání a reakci bolesti.
  • Pacienti se známými alergiemi na lokální anestetiku nebo opioidy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s kontraindikací na anestézii, včetně, ale nejen na:
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění (např. Nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu).
  • Těžké onemocnění dýchacích cest (např. CHOPN, nekontrolované astma).
  • Pacienti s jakýmkoli neurologickým nebo farmakologickým stavem, kteří mohou narušit měření BIS-DSA nebo EEG.
  • Pacienti s předoperační chronickým užíváním opioidů (≥ 3 měsíce) v důsledku potenciální tolerance ovlivňující reakci na intraoperační analgezii.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek, který může změnit BIS odpověď nebo anestetický metabolismus.
  • Pacienti s významnými poruchami sluchu nebo komunikace, což jim brání v porozumění nebo reakci na předoperační hodnocení.
  • Pacienti s významnou patologií hlavy hlavy (např. Infekce, jizvy, velké cévní malformace) v místě umístění elektrody BIS, což může narušit získávání signálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Skupina hlavy
"Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají nervový blok hlavy pro léčbu bolesti během fixace pinů lebky."
Postup: Nervový blok pokožky hlavy
Pacient v této skupině obdrží nervový blok hlavy pomocí bupivakainu před fixací pinů lebky, aby se dokázalo bolesti.
Ostatní jména:
  • Nervový blok pokožky hlavy s bupivakainem
Skupina 2: Skupina opioidů
"Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají intravenózní opioidy pro léčbu bolesti během fixace lebky."
Lék: Anestetika opioidů
Pacient v této skupině obdrží IV opioid pro léčbu bolesti před fixací pinů lebky
Ostatní jména:
  • IV fentanyl
Skupina 3: Místní anestetická skupina
"Tato skupina se skládá z pacientů, kteří dostávají lokální anestetickou injekci v místě kolíku před fixací pinů lebky."
Postup: Lokální anestetická injekce
„Pacienti v této skupině obdrží lokální anestetikum (jako je lidokain) injekci v místě kolíku před fixací lebky.
Ostatní jména:
  • Injekce lidokainu v místě kolíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve spektrální analýze BIS-DSA před a po fixaci pinů lebky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před fixací lebky) do 5 minut po fixaci kolíku lebky.
Primárním výsledkem budou změny v aktivitě mozkové vlny, konkrétně ve spektrální analýze BIS-DSA, před a po fixaci pinů lebky. To bude posouzeno porovnáním hodnot před a po fixaci BIS a spektrálních rysů, jako jsou přehodnocení Alpha, Beta Arousasal a Delta změny
Od výchozí hodnoty (před fixací lebky) do 5 minut po fixaci kolíku lebky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměrného arteriálního tlaku (mapa) před a po fixaci pinů lebky
Časové okno: Výchozí hodnota do 5 minut po fixaci pinů lebky.
Hemodynamická odezva bude vyhodnocena měřením změn středního arteriálního tlaku před a po fixaci pinů lebky.
Výchozí hodnota do 5 minut po fixaci pinů lebky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AESH-BADEK-2016-1016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení