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Valutazione della risposta al dolore dalla fissazione del perno del cranio nelle craniotomie

23 luglio 2026 aggiornato da: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Valutazione della risposta al dolore dalla fissazione del perno del cranio nelle craniotomie con bis-DSA (array spettrale di densità indice di bıspettrale) ed emodinamica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare la relazione tra la risposta al dolore per la fissazione della perno del cranio e l'analisi della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'attività delle onde cerebrali negli adulti sottoposti a chirurgia cerebrale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'analisi della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'attività delle onde cerebrali indica la risposta del paziente al dolore di fissazione del pin del cranio durante la chirurgia cerebrale? In che modo i metodi utilizzati per ridurre il dolore per la fissazione dei perni del cranio negli interventi chirurgici cerebrali influiscono sul consumo di oppioidi narcotici? I ricercatori monitoreranno la risposta dei pazienti al dolore alla fissazione del pin del cranio durante l'intervento chirurgico attraverso l'analisi dell'attività delle onde cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di I-II che sono sottoposti a craniotomia elettiva in anestesia generale con l'uso di un morsetto del cranio saranno inclusi nello studio. I metodi utilizzati per gestire il dolore correlato ai pin dei pazienti saranno registrati nella forma di follow-up: 1 oppioidi in traffico, iniezione di anestetico locale (LA) sul sito PIN e blocco a 3 cuoio capelluto. Le risposte emodinamiche dei pazienti e le loro reazioni a stimoli dolorosi, come registrati dal monitor bis-DSA, saranno documentate durante il posizionamento del morsetto del cranio. Questi record vengono archiviati automaticamente nel dispositivo BIS-DSA. Le analisi della forma d'onda dal bis-DSA verranno successivamente convertite in valori numerici usando la "formula di tonalità".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

"Questo studio includerà pazienti adulti sottoposti a craniotomia elettiva in anestesia generale. I partecipanti saranno assegnati a diverse tecniche di gestione del dolore (blocco nervoso del cuoio capelluto, oppioidi endovenosi o iniezione anestetica locale) per valutare i loro effetti sull'analisi spettrale BIS-DSA e sulle risposte emodinamiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a craniotomia elettiva.
  • I pazienti classificati come ASA I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Pazienti con funzione cognitiva normale (cioè nessuna demenza diagnosticata o grave compromissione cognitiva).
  • Pazienti con un valore BIS preoperatorio all'interno dell'intervallo normale (cioè nessuna deviazione di base estrema).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti classificati come ASA III o superiore.
  • Pazienti con disturbi neurologici (ad es. Malattia di Parkinson, epilessia, storia dell'ictus).
  • Pazienti con disturbi psichiatrici (ad es. Depressione grave, schizofrenia) che possono influenzare la percezione e la risposta del dolore.
  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali o agli oppioidi.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia, inclusi ma non limitati a:
  • Malattia cardiovascolare grave (ad es. Ipertensione non controllata, recente infarto miocardico).
  • Grave malattia respiratoria (ad es. BPCO, asma non controllato).
  • Pazienti con qualsiasi condizione neurologica o farmacologica che possono interferire con le misurazioni BIS-DSA o EEG.
  • Pazienti con uso preoperatorio cronico degli oppioidi (≥3 mesi) a causa della potenziale tolleranza che influenza la risposta all'analgesia intraoperatoria.
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze che possono alterare la risposta della BRI o il metabolismo anestetico.
  • Pazienti con significativi disabilità dell'udito o della comunicazione, impedendo loro di comprendere o rispondere alle valutazioni preoperatorie.
  • Pazienti con patologia del cuoio capelluto significativa (ad es. Infezioni, cicatrici, grandi malformazioni vascolari) nel sito di posizionamento dell'elettrodo BIS, che possono interferire con l'acquisizione del segnale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: gruppo di cuoio capelluto
"Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono un blocco nervoso del cuoio capelluto per la gestione del dolore durante la fissazione del perno del cranio."
Procedura: Blocco nervoso del cuoio capelluto
Il paziente in questo gruppo riceverà un blocco nervoso del cuoio capelluto usando la bupivacaina prima della fissazione del perno del cranio per riuscire a fare il dolore.
Altri nomi:
  • Blocco nervoso del cuoio capelluto con bupivacaina
Gruppo 2: Gruppo OPOID
"Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono oppioidi per via endovenosa per la gestione del dolore durante la fissazione dei perni del cranio."
Droga: Anestetici da oppiacei
Il paziente in questo gruppo riceverà oppioidi IV per la gestione del dolore prima della fissazione del perno del cranio
Altri nomi:
  • Fentanil EV
Gruppo 3: gruppo anestetico locale
"Questo gruppo è costituito da pazienti che ricevono un'iniezione anestetica locale nel sito PIN prima della fissazione del perno del cranio."
Procedura: Iniezione anestetica locale
"I pazienti di questo gruppo riceveranno un'iniezione anestetica locale (come la lidocaina) nel sito PIN prima della fissazione del perno del cranio.
Altri nomi:
  • Iniezione di lidocaina sul sito PIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analisi spettrale BIS-DSA prima e dopo la fissazione del pin del cranio
Lasso di tempo: Dalla linea di base (prima della fissazione del perno del cranio) a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.
La misura di esito primaria sarà i cambiamenti nell'attività dell'onda cerebrale, in particolare nell'analisi spettrale BIS-DSA, prima e dopo la fissazione del pin del cranio. Questo verrà valutato confrontando i valori BIS pre e post-fixation e le caratteristiche spettrali come l'abbandono alfa, l'eccitazione della beta e le modifiche delta
Dalla linea di base (prima della fissazione del perno del cranio) a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa media (MAP) prima e dopo la fissazione del perno del cranio
Lasso di tempo: Basale a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.
La risposta emodinamica verrà valutata misurando i cambiamenti nella pressione arteriosa media prima e dopo la fissazione del perno del cranio.
Basale a 5 minuti dopo la fissazione del perno del cranio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AESH-BADEK-2016-1016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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