Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af respons på smerter fra kraniet pin -fiksering i craniotomies

23. juli 2026 opdateret af: Ceyda Ozhan Caparlar, Diskapi Teaching and Research Hospital

Evaluering af respons på smerter fra kraniet pin-fiksering i kraniotomier med BIS-DSA (Bıspectral indeks-densitet spektral array) og hæmodynamik

Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge forholdet mellem responsen på kraniet pin fikseringssmerter og analysen af ​​blodtryk, hjerterytme og hjernebølgeaktivitet hos voksne, der gennemgår hjernekirurgi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Angiver analysen af ​​blodtryk, hjerterytme og hjernebølgeaktivitet patientens respons på kraniet -pin -fikseringssmerter under hjernekirurgi? Hvordan påvirker de metoder, der bruges til at reducere kraniet pin -fikseringssmerter i hjerneoperationer, narkotisk opioidforbrug? Forskerne vil overvåge patienternes respons på kraniet -pin -fikseringssmerter under operationen gennem analysen af ​​hjernebølgeaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) score af I-II, der gennemgår valgfri craniotomy under generel anæstesi med brug af en kraniumklemme, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Metoderne, der bruges til at håndtere patienters pin-relaterede smerter, registreres på opfølgningsformularen: 1-intravenøse opioider, 2- Lokalbedøvelsesinjektion (LA) injektion på PIN-stedet og 3- Scalp-blok. Patientenes hæmodynamiske responser og deres reaktioner på smertefulde stimuli, som registreret af BIS-DSA-skærmen, vil blive dokumenteret under placeringen af ​​kraniet. Disse poster arkiveres automatisk i BIS-DSA-enheden. Bølgeformanalyser fra BIS-DSA vil senere blive konverteret til numeriske værdier ved hjælp af "Hue Formula."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • University of Health Sciences Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter, der gennemgår valgfri craniotomy under generel anæstesi. Deltagerne tildeles forskellige smertehåndteringsteknikker (hovedbundsnerveblok, intravenøse opioider eller lokalbedøvelsesinjektion) for at evaluere deres virkning på BIS-DSA-spektralanalyse og hæmodynamiske responser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-70 år, der gennemgår valgfri craniotomy.
  • Patienter klassificeret som ASA I-II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering.
  • Patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med normal kognitiv funktion (dvs. ingen diagnosticeret demens eller alvorlig kognitiv svækkelse).
  • Patienter med en præoperativ bis -værdi inden for det normale interval (dvs. ingen ekstreme baselineafvigelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret som ASA III eller højere.
  • Patienter med neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, epilepsi, slaghistorie).
  • Patienter med psykiatriske lidelser (f.eks. Alvorlig depression, skizofreni), der kan påvirke smerteopfattelse og respons.
  • Patienter med kendte allergier over for lokalbedøvelse eller opioider.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kontraindikationer til anæstesi, herunder men ikke begrænset til:
  • Alvorlig hjerte -kar -sygdom (f.eks. Ukontrolleret hypertension, nylig myokardieinfarkt).
  • Alvorlig luftvejssygdom (f.eks. KOL, ukontrolleret astma).
  • Patienter med enhver neurologisk eller farmakologisk tilstand, der kan forstyrre BIS-DSA- eller EEG-målinger.
  • Patienter med præoperativ kronisk opioidbrug (≥3 måneder) på grund af potentiel tolerance, der påvirker respons på intraoperativ analgesi.
  • Patienter med en historie med stofmisbrug, der kan ændre BIS -responsen eller bedøvelsesmetabolismen.
  • Patienter med betydelig hørings- eller kommunikationsnedsættelse, hvilket forhindrer dem i at forstå eller reagere på præoperative vurderinger.
  • Patienter med signifikant hovedbundspatologi (f.eks. Infektioner, ar, store vaskulære misdannelser) på BIS -elektrodeplaceringsstedet, hvilket kan forstyrre signalindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: hovedbundgruppe
"Denne gruppe består af patienter, der modtager en hovedbundsnerveblok til smertehåndtering under fikring af kraniet."
Procedure: Scalp nerveblok
Patienten i denne gruppe vil modtage en hovedbundsnerveblok ved hjælp af bupivacaine før fikring af kraniet for at klare sig til smerter.
Andre navne:
  • Scalp nerveblok med bupivacaine
Gruppe 2: Opioidgruppe
"Denne gruppe består af patienter, der modtager intravenøse opioider til smertehåndtering under fixering af kraniet."
Medicin: Opioidanæstetika
Patienten i denne gruppe modtager IV opioid til smertehåndtering inden fikring af kraniet pin
Andre navne:
  • IV fentanyl
Gruppe 3: Lokalbedøvelsesgruppe
"Denne gruppe består af patienter, der modtager en lokalbedøvelsesinjektion på PIN -stedet inden fikring af kraniet."
Procedure: Lokalbedøvelsesinjektion
"Patienter i denne gruppe vil modtage en lokal bedøvelse (såsom lidocaine) injektion på PIN -stedet før fikring af kraniet.
Andre navne:
  • Lidocaine -injektion på PIN -stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BIS-DSA-spektralanalyse før og efter kraniet-fiksering
Tidsramme: Fra baseline (før kraniet Pin -fiksering) til 5 minutter efter kraniet Pin -fiksering.
Det primære resultatmål vil være ændringerne i hjernebølgeaktivitet, specifikt i BIS-DSA-spektralanalysen, før og efter kraniet-pin-fiksering. Dette vil blive vurderet ved at sammenligne bis-værdier og spektrale funktioner efter fixation og spektrale funktioner, såsom alfa-frafald, beta-ophidselse og deltaændringer
Fra baseline (før kraniet Pin -fiksering) til 5 minutter efter kraniet Pin -fiksering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) før og efter kraniet -fiksering
Tidsramme: Baseline til 5 minutter efter fikring af kraniet.
Hæmodynamisk respons evalueres ved at måle ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk før og efter fixering af kraniet.
Baseline til 5 minutter efter fikring af kraniet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ceyda Ozhan Caparlar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AESH-BADEK-2016-1016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger