Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Městské a ostrovní studium o léčebných zkušenostech a stigmatu u lidí žijících s HIV (SUNRISE)

15. února 2025 aktualizováno: Fábio Cota Medeiros

Název studie: Studie slunce: městské a ostrovní zkušenosti s léčbou HIV a stigmatizací

O čem je tato studie? Cílem této studie je pochopit, jak život v městských oblastech versus ostrovů ovlivňuje zkušenosti lidí žijících s HIV (PLWH) v Portugalsku. Konkrétně chceme prozkoumat, jak se mezi těmito dvěma prostředími liší stigma a duševní zdraví (jako je deprese a úzkost). Zajímá nás také, jak počet pilulek, které člověk denně bere (nazývaná „zatížení pilulky“), ovlivňuje jejich duševní zdraví a spokojenost s léčbou.

Proč je tato studie důležitá? Stigma související s HIV může pro lidi ztížit se držení jejich léčby a může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví a celkovou pohodu. Porovnáním městských a ostrovních nastavení doufáme, že identifikujeme jedinečné výzvy, kterým čelí PLWH v různých prostředích. Tyto informace nám pomohou vyvinout lepší strategie na podporu lidí žijících s HIV, bez ohledu na to, kde žijí.

Kdo se může zúčastnit? Dospělí (18 let a starší), kterým byla diagnostikována HIV. Lidé, kteří byli na antiretrovirové terapii (léčba HIV) po dobu nejméně šesti měsíců.

Jednotlivci žijící v městských oblastech nebo ostrovním regionu.

Co se stane během studie?

Účastníci dokončí jednorázový rozhovor během své pravidelné návštěvy péče o HIV. Rozhovor bude zahrnovat otázky týkající se:

Jejich zkušenosti se stigmatem souvisejícím s HIV. Jejich duševní zdraví (včetně deprese a úzkosti). Jejich spokojenost s jejich současnou léčbou HIV. Počet pilulek, které berou denně, a jak to ovlivňuje jejich každodenní život. Všechny informace budou udržovány důvěrné a účast je dobrovolná.

Jaké jsou potenciální výhody účasti? Tato studie pomůže pochopit výzvy, kterým čelí lidé žijící s HIV v různých částech Portugalska. Tato znalost může vést ke zlepšení podpůrných služeb a možností léčby pro PLWH v budoucnosti.

Jaká jsou rizika účasti? S touto studií nejsou spojena žádná fyzická rizika. Některé otázky se však mohou dotýkat citlivých témat, jako je stigma nebo duševní zdraví.

Jak budou výsledky použity? Výsledky této studie budou sdíleny s vědeckou komunitou, poskytovateli zdravotní péče a organizacemi, které podporují lidi žijící s HIV. Naším cílem je využít tyto informace ke zlepšení péče a snížení stigmatu pro PLWH v Portugalsku i mimo něj.

Kdo provádí tuto studii? Tato studie je vedena vědci z Lékařské fakulty v Lisabonu ve spolupráci s nemocnicemi v Portugalsku na pevnině, na Azory a Madeira.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z jednotlivců žijících s HIV (PLWH), kteří se věnují péči v městském a ostrovním prostředí v Portugalsku. Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší, diagnostikováni s HIV a na antiretrovirovou terapii (ART) po dobu nejméně šesti měsíců. Musí být také na denním režimu ústní léčby (jednotlivé nebo více pilul) a mohou poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci diagnostikovali HIV
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Na antiretrovirovou terapii (ART) po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Na denní perorální léčebné režimech (jednotlivé nebo více pilulek).
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci mladší 18 let.
  • Jednotlivci, kteří v předchozích šesti měsících změnili antiretrovirový režim.
  • Jednotlivci nemohou poskytnout informovaný souhlas (např. Kvůli kognitivnímu poškození nebo nedostatku kapacity).
  • Jednotlivci s omezeným porozuměním studijních postupů nebo dotazníků (např. Jazykové bariéry nebo kognitivní omezení).
  • Jednotlivci, kteří jsou uvězněni nebo zbaveni svobody.
  • Těhotné jedinci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Urban kohorta
Lidé žijící s HIV (PLWH), kteří dostávají péči v městských centrech.
Ostrovní kohorta
Lidé žijící s HIV (PLWH), kteří dostávají péči v ostrovních regionech (Azory a Madeira).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně stigmatu související s HIV v městském versus ostrovních nastavení
Časové okno: Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Tento výsledek měří úrovně stigmatu související s HIV, které zažívají jednotlivci žijící s HIV (PLWH) v městském a ostrovním prostředí v Portugalsku. Stigma se hodnotí pomocí validované stupnice stigmatu HIV, která hodnotí vnímané a internalizované stigma (rozmezí: 0-48, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímané stigma). Výsledky budou porovnány mezi dvěma geografickými kohorty za účelem identifikace rozdílů ve stigmatických zkušenostech.
Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence deprese a úzkosti u městského versus ostrov plwh
Časové okno: Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Tento výsledek měří prevalenci deprese a úzkosti mezi jednotlivci žijícími s HIV v městském a ostrovním prostředí. Deprese je hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9; rozsah: 0-27, kde vyšší skóre naznačuje závažnější depresi) a úzkost se hodnotí pomocí měřítka generalizované úzkostné poruchy (GAD-7; rozsah: 0: 0 -21, kde vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost). Výsledky budou porovnány mezi dvěma kohortami za účelem identifikace rozdílů ve výsledcích duševního zdraví.
Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Asociace mezi ukazateli stigmatu a duševního zdraví (deprese a úzkost)
Časové okno: Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Tento výsledek vyhodnocuje souvislost mezi stigmatem souvisejícím s HIV (měřeno pomocí stupnice HIV stigmatu; rozsah: 0-48, kde vyšší skóre naznačuje větší stigma) a ukazatele duševního zdraví (deprese měřená pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, PHQ-9; rozsah: 0-27, kde vyšší skóre označuje závažnější depresi a úzkost měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy, GAD-7; Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost). Cílem je zjistit, zda jsou vyšší úroveň stigmatu spojeny s horšími výsledky duševního zdraví, přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným, jako je věk, pohlaví a trvání léčby HIV. Statistická analýza bude zahrnovat více lineárních regresních modelů pro posouzení těchto asociací. Regresní modely odhadují sílu a směr asociací a kontrolují kovariáty.
Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Asociace mezi zatížením pilulek a dopadem duševního zdraví u lidí žijících s HIV
Časové okno: Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Tento výsledek vyhodnocuje souvislost mezi počtem denních pilulek (zátěže pilulek) pro léčbu HIV a jeho dopadem na duševní zdraví (deprese měřená pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, PHQ-9; rozsah: 0-27, kde vyšší skóre naznačuje více Silná deprese a úzkost měřená pomocí generalizované úzkostné poruchy, GAD-7; Cílem je zjistit, zda je vyšší zátěž pilulky spojena s horšími výsledky duševního zdraví, přizpůsobení potenciálním matoucím proměnným, jako je věk, pohlaví a trvání léčby HIV. Statistická analýza bude zahrnovat více lineárních regresních modelů pro posouzení těchto asociací. Regresní modely odhadují sílu a směr asociací a kontrolují kovariáty.
Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Asociace mezi spokojeností s léčbou HIV a ukazateli stigmatu/duševního zdraví
Časové okno: Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Tento výsledek vyhodnocuje souvislost mezi spokojeností s léčbou HIV (měřeno pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou HIV, HIVTSQ; rozsah: 0-60, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost) a ukazatele stigmatu (stupnice HIV stigmatu; rozsah: 0-48, kde, kde, kde, kde, kde, kde, kde, kde, kde, kde, kde, kde Vyšší skóre naznačují větší stigma) a duševní zdraví (deprese měřená pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, PHQ-9; rozsah: 0-27, kde vyšší Skóre označuje závažnější depresi; Cílem je zjistit, zda je vyšší spokojenost s léčbou spojena s nižší úrovní stigmatu a lepšími výsledky duševního zdraví, která se přizpůsobí potenciálním matoucím proměnným, jako je věk, pohlaví a trvání léčby HIV. Statistická analýza bude zahrnovat více lineárních regresních modelů pro posouzení těchto asociací.
Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Hodnocení a srovnání znalostí souvisejících s HIV mezi městskými versus ostrovní nastavení
Časové okno: Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).
Tento výsledek vyhodnocuje úroveň znalostí o HIV pomocí dotazníku HIV znalostí-18 (HIV-KQ-18; rozsah: 0-18, kde vyšší skóre naznačuje větší znalosti). Cílem je porovnat úroveň znalostí HIV mezi dvěma regiony a identifikovat potenciální mezery. Analýza zváží klíčové sociodemografické faktory, jako je věk, úroveň pohlaví a vzdělání. Statistické metody budou zahrnovat nezávislé t-testy nebo testy Mann-Whitney U pro regionální srovnání a více lineárních regresních modelů, aby se prozkoumaly souvislost mezi skóre znalostí a sociodemografickými proměnnými a přizpůsobováním potenciálních zmatků.
Hodnocení průřezu na začátku (jednorázové měření během zápisu do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fábio Cota Medeiros

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUNRISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení