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Studio urbano e insulare sulle esperienze terapeutiche e sullo stigma nelle persone che vivono con l'HIV (SUNRISE)

15 febbraio 2025 aggiornato da: Fábio Cota Medeiros

Titolo dello studio: Studio Sunrise: Esperienze urbane e insulari del trattamento dell'HIV e dello stigma

Di cosa si tratta questo studio? Questo studio mira a capire come vivere nelle aree urbane contro le isole influisce sulle esperienze delle persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Portogallo. In particolare, vogliamo esplorare come lo stigma e la salute mentale (come la depressione e l'ansia) differiscono tra queste due impostazioni. Siamo anche interessati a capire in che modo il numero di pillole che una persona prende quotidianamente (chiamata "pled Burden") influisca sulla loro salute mentale e soddisfazione per il trattamento.

Perché questo studio è importante? Lo stigma legato all'HIV può rendere più difficile per le persone attenersi al loro trattamento e può influenzare negativamente la loro salute mentale e il benessere generale. Confrontando le ambientazioni urbane e insulari, speriamo di identificare sfide uniche affrontate da PLWH in ambienti diversi. Queste informazioni ci aiuteranno a sviluppare strategie migliori per supportare le persone che vivono con l'HIV, indipendentemente da dove vivono.

Chi può partecipare? Gli adulti (18 anni o più) a cui sono stati diagnosticati l'HIV. Persone che sono state in terapia antiretrovirale (trattamento per l'HIV) per almeno sei mesi.

Individui che vivono nelle aree urbane o nella regione dell'isola.

Cosa succederà durante lo studio?

I partecipanti completeranno un'intervista una tantum durante la loro normale visita di assistenza all'HIV. L'intervista includerà domande su:

Le loro esperienze con lo stigma correlato all'HIV. La loro salute mentale (compresa la depressione e l'ansia). La loro soddisfazione per il loro attuale trattamento per l'HIV. Il numero di pillole che prendono quotidianamente e come ciò influisce sulla loro vita quotidiana. Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e la partecipazione è volontaria.

Quali sono i potenziali vantaggi della partecipazione? Questo studio contribuirà a comprendere le sfide affrontate dalle persone che vivono con l'HIV in diverse parti del Portogallo. Questa conoscenza può portare a migliori servizi di supporto e opzioni di trattamento per PLWH in futuro.

Quali sono i rischi di partecipare? Non ci sono rischi fisici associati a questo studio. Tuttavia, alcune domande possono toccare argomenti sensibili, come lo stigma o la salute mentale.

Come verranno utilizzati i risultati? I risultati di questo studio saranno condivisi con la comunità scientifica, gli operatori sanitari e le organizzazioni che supportano le persone che vivono con l'HIV. Il nostro obiettivo è utilizzare queste informazioni per migliorare le cure e ridurre lo stigma per PLWH in Portogallo e oltre.

Chi sta conducendo questo studio? Questo studio è condotto da ricercatori della Facoltà di Medicina di Lisbona, in collaborazione con ospedali nella terraferma del Portogallo, alle Azzorre e Madeira.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da individui che vivono con l'HIV (PLWH) che ricevono cure in ambienti urbani e isolani in Portogallo. I partecipanti devono avere 18 anni o più, con diagnosi di HIV e in terapia antiretrovirale (ART) per almeno sei mesi. Devono anche essere su un regime di trattamento orale giornaliero (pillole singole o multiple) e in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di HIV
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Su terapia antiretrovirale (arte) per almeno sei mesi.
  • Su un regime di trattamento orale giornaliero (pillole singole o multiple).
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore ai 18 anni.
  • Gli individui che hanno cambiato regime antiretrovirale nei sei mesi precedenti.
  • Gli individui incapaci di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di compromissione cognitiva o mancanza di capacità).
  • Individui con una comprensione limitata delle procedure di studio o dei questionari (ad es. Barriere linguistiche o limitazioni cognitive).
  • Individui incarcerati o privati ​​della libertà.
  • Individui incinti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte urbana
Persone che vivono con l'HIV (PLWH) che ricevono cure nei centri urbani.
Coorte dell'isola
Persone che vivono con l'HIV (PLWH) che ricevono cure nelle regioni dell'isola (Azzorre e Madeira).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stigma correlato all'HIV in ambienti urbani contro isola
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Questo risultato misura i livelli di stigma correlato all'HIV vissuti da individui che vivono con l'HIV (PLWH) in ambienti urbani e isolani in Portogallo. Lo stigma viene valutato utilizzando una scala di stigma dell'HIV validata, che valuta lo stigma percepito e interiorizzato (intervallo: 0-48, dove punteggi più alti indicano uno stigma percepito maggiore). I risultati verranno confrontati tra le due coorti geografiche per identificare le differenze nelle esperienze dello stigma.
Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di depressione e ansia in Urban contro Island PLWH
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Questo risultato misura la prevalenza della depressione e dell'ansia tra gli individui che vivono con l'HIV in ambienti urbani e isolani. La depressione viene valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; intervallo: 0-27, in cui punteggi più alti indicano una depressione più grave) e l'ansia viene valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7; intervallo: 0 -21, dove punteggi più alti indicano ansia più grave). I risultati verranno confrontati tra le due coorti per identificare le differenze nei risultati della salute mentale.
Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Associazione tra lo stigma e gli indicatori di salute mentale (depressione e ansia)
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Questo risultato valuta l'associazione tra lo stigma correlato all'HIV (misurato usando la scala dello stigma dell'HIV; intervallo: 0-48, dove punteggi più alti indicano uno stigma maggiore) e indicatori di salute mentale (depressione misurata usando il questionario sulla salute del paziente-9, PHQ-9; Range: 0-27, dove i punteggi più alti indicano una depressione più grave; I punteggi indicano ansia più grave). L'obiettivo è determinare se livelli più elevati di stigma sono associati a risultati peggiori di salute mentale, adattandosi a potenziali variabili confondenti come età, sesso e durata del trattamento per l'HIV. L'analisi statistica includerà più modelli di regressione lineare per valutare queste associazioni. I modelli di regressione stimano la forza e la direzione delle associazioni, controllando le covariate.
Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Associazione tra carico della pillola e impatto sulla salute mentale nelle persone che vivono con l'HIV
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Questo risultato valuta l'associazione tra il numero di pillole quotidiane (onere della pillola) per il trattamento dell'HIV e il suo impatto sulla salute mentale (depressione misurata usando il questionario sulla salute del paziente-9, PHQ-9; Range: 0-27, dove punteggi più alti indicano di più Depressione grave; L'obiettivo è determinare se un onere della pillola più elevato è associato a risultati peggiori di salute mentale, adattandosi a potenziali variabili confondenti come età, sesso e durata del trattamento per l'HIV. L'analisi statistica includerà più modelli di regressione lineare per valutare queste associazioni. I modelli di regressione stimano la forza e la direzione delle associazioni, controllando le covariate.
Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Associazione tra soddisfazione del trattamento dell'HIV e indicatori di salute mentale
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Questo risultato valuta l'associazione tra soddisfazione con il trattamento con HIV (misurata usando il questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV, HIVTSQ; intervallo: 0-60, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione) e gli indicatori dello stigma (scala dello stigma dell'HIV; intervallo: 0-48, dove I punteggi più alti indicano un maggiore stigma) e la salute mentale (depressione misurata usando il questionario sulla salute del paziente-9, PHQ-9; intervallo: 0-27, dove punteggi più alti Indicare depressione più grave e ansia misurate usando il disturbo d'ansia generalizzato-7, GAD-7; L'obiettivo è determinare se una maggiore soddisfazione del trattamento è associata a livelli più bassi di stigma e migliori risultati di salute mentale, adattandosi a potenziali variabili confondenti come età, sesso e durata del trattamento per l'HIV. L'analisi statistica includerà più modelli di regressione lineare per valutare queste associazioni.
Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Valutazione e confronto tra le conoscenze correlate all'HIV tra le impostazioni urbane rispetto all'isola
Lasso di tempo: Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).
Questo risultato valuta il livello di conoscenza dell'HIV usando il questionario sulla conoscenza dell'HIV-18 (HIV-KQ-18; Range: 0-18, dove punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza). L'obiettivo è confrontare i livelli di conoscenza dell'HIV tra due regioni e identificare potenziali lacune. L'analisi prenderà in considerazione i principali fattori sociodemografici come età, genere e livello di istruzione. I metodi statistici includeranno test t indipendenti o test U di Mann-Whitney per confronti regionali e modelli di regressione lineare multipla per esaminare l'associazione tra punteggi di conoscenza e variabili sociodemografiche, adattandosi per potenziali confondenti.
Valutazione trasversale al basale (misurazione una tantum durante l'iscrizione allo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fábio Cota Medeiros

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUNRISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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