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Stadt- und Inselstudie über Behandlungserfahrungen und Stigmatisierung bei Menschen mit HIV (SUNRISE)

15. Februar 2025 aktualisiert von: Fábio Cota Medeiros

Studien Titel: Sonnenaufgangsstudie: Stadt- und Inselerfahrungen mit HIV -Behandlung und Stigma

Worum geht es in dieser Studie? Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie das Leben in städtischen Gebieten gegenüber Inseln die Erfahrungen von Menschen mit HIV (PLWH) in Portugal beeinflusst. Insbesondere möchten wir untersuchen, wie sich Stigmatisierung und psychische Gesundheit (wie Depressionen und Angstzustände) zwischen diesen beiden Umgebungen unterscheiden. Wir sind auch daran interessiert zu verstehen, wie sich die Anzahl der Pillen, die eine Person täglich einnimmt (als "Pillenbelastung" bezeichnet), ihre geistige Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung beeinflusst.

Warum ist diese Studie wichtig? Stigma im Zusammenhang mit HIV kann es den Menschen erschweren, sich an ihre Behandlung zu halten, und kann sich negativ auf ihre geistige Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden auswirken. Durch den Vergleich der städtischen und inseligen Umgebungen hoffen wir, einzigartige Herausforderungen für PLWH in verschiedenen Umgebungen zu ermitteln. Diese Informationen werden uns helfen, bessere Strategien zu entwickeln, um Menschen mit HIV zu unterstützen, egal wo sie leben.

Wer kann teilnehmen? Erwachsene (18 Jahre oder älter), bei denen HIV diagnostiziert wurde. Menschen, die seit mindestens sechs Monaten eine antiretrovirale Therapie (HIV -Behandlung) haben.

Personen, die in städtischen Gebieten oder in der Inselregion leben.

Was wird während des Studiums passieren?

Die Teilnehmer werden während ihres regulären HIV-Pflegebesuchs ein einmaliges Interview absolvieren. Das Interview enthält Fragen zu:

Ihre Erfahrungen mit HIV-bezogenem Stigma. Ihre geistige Gesundheit (einschließlich Depressionen und Angstzustände). Ihre Zufriedenheit mit ihrer aktuellen HIV -Behandlung. Die Anzahl der Pillen, die sie täglich einnehmen und wie sich dies auf ihr tägliches Leben auswirkt. Alle Informationen werden vertraulich gehalten und die Teilnahme ist freiwillig.

Was sind die potenziellen Vorteile der Teilnahme? Diese Studie wird helfen, die Herausforderungen zu verstehen, denen sich Menschen mit HIV in verschiedenen Teilen Portugals gegenübersehen. Dieses Wissen kann in Zukunft zu verbesserten Unterstützungsdiensten und Behandlungsoptionen für PLWH führen.

Was sind die Risiken der Teilnahme? Mit dieser Studie sind keine physischen Risiken verbunden. Einige Fragen können jedoch sensible Themen wie Stigma oder psychische Gesundheit eingehen.

Wie werden die Ergebnisse verwendet? Die Ergebnisse dieser Studie werden mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft, den Gesundheitsdienstleistern und Organisationen geteilt, die Menschen unterstützen, die mit HIV leben. Unser Ziel ist es, diese Informationen zu verwenden, um die Pflege zu verbessern und das Stigma für PLWH in Portugal und darüber hinaus zu verringern.

Wer führt diese Studie durch? Diese Studie wird von Forschern der Fakultät für Medizin von Lissabon in Zusammenarbeit mit Krankenhäusern auf dem portugiesischen Festland, den Azoren und Madeira geleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen, die mit HIV (PLWH) leben, die in städtischen und inseligen Umgebungen in Portugal versorgt werden. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, mindestens sechs Monate lang mit HIV und einer antiretroviralen Therapie (ART) diagnostiziert werden. Sie müssen auch ein tägliches orales Behandlungsschema (einzelne oder mehrere Pillen) und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen HIV diagnostiziert wurde
  • 18 Jahre oder älter.
  • Zur antiretroviralen Therapie (ART) für mindestens sechs Monate.
  • Auf einem täglichen oralen Behandlungsschema (einzelne oder mehrere Pillen).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Personen, die in den letzten sechs Monaten das antiretrovirale Regime gewechselt haben.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder mangelnder Kapazität).
  • Personen mit begrenztem Verständnis der Studienverfahren oder Fragebögen (z. B. Sprachbarrieren oder kognitiven Einschränkungen).
  • Personen, die inhaftiert sind oder Freiheit beraubt sind.
  • Schwangere Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Städtische Kohorte
Menschen, die mit HIV (PLWH) leben, die in städtischen Zentren versorgt werden.
Inselkohorte
Menschen, die mit HIV (PLWH) leben, die in den Inselregionen (Azoren und Madeira) versorgt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau an HIV-verwandtem Stigma in städtischen und insland
Zeitfenster: Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Dieses Ergebnis misst das Niveau des HIV-verwandten Stigmas, das von Personen mit HIV (PLWH) in städtischen und inseligen Umgebungen in Portugal lebt. Das Stigma wird anhand einer validierten HIV-Stigma-Skala bewertet, die das wahrgenommene und internalisierte Stigma bewertet (Bereich: 0-48, wobei höhere Werte ein größeres wahrgenommenes Stigma anzeigen). Die Ergebnisse werden zwischen den beiden geografischen Kohorten verglichen, um Unterschiede in den Stigmaerlebnissen zu identifizieren.
Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen in städtischer versus Island PLWH
Zeitfenster: Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Dieses Ergebnis misst die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Individuen, die mit HIV in städtischen und inseligen Umgebungen leben. Die Depression wird anhand des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9; Bereich: 0-27) bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionen hinweisen), und die Angst wird unter Verwendung der generalisierten Angststörung-7-Skala bewertet (GAD-7; Bereich: 0 -21, wo höhere Werte auf schwerwiegendere Angst hinweisen. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Kohorten verglichen, um Unterschiede in den Ergebnissen der psychischen Gesundheit zu identifizieren.
Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Zusammenhang zwischen Stigmatisierung und psychischen Gesundheitsindikatoren (Depression und Angst)
Zeitfenster: Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen HIV-verwandtem Stigma (gemessen unter Verwendung der HIV-Stigma-Skala; Bereich: 0-48, wobei höhere Werte auf ein größeres Stigma hinweisen) und Indikatoren für psychische Gesundheit (Depression, gemessen unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheit-9, PHQ-9; Reichweite: 0-27, wobei höhere Werte schwerwiegende Depressionen anzeigen; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Angstzustände hin. Ziel ist es zu bestimmen, ob ein höheres Stigmatometer mit schlechteren psychischen Gesundheitsergebnissen verbunden ist und potenzielle verwirrende Variablen wie Alter, Geschlecht und Dauer der HIV -Behandlung angepasst werden. Die statistische Analyse umfasst mehrere lineare Regressionsmodelle, um diese Assoziationen zu bewerten. Die Regressionsmodelle schätzen die Stärke und Richtung der Assoziationen und kontrollieren Kovariaten.
Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Assoziation zwischen Pillenbelastung und psychischen Gesundheit Auswirkungen bei Menschen mit HIV
Zeitfenster: Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen der Anzahl der täglichen Pillen (Pillenbelastung) für die HIV-Behandlung und ihren Auswirkungen auf die psychische Gesundheit (Depression, gemessen mit dem Fragebogen der Patientengesundheit, PHQ-9; Bereich: 0-27, wobei höhere Werte mehr anzeigen schwere Depression; Ziel ist es festzustellen, ob eine höhere Pillenbelastung mit schlechteren psychischen Gesundheitsergebnissen verbunden ist und potenzielle verwirrende Variablen wie Alter, Geschlecht und Dauer der HIV -Behandlung angepasst werden. Die statistische Analyse umfasst mehrere lineare Regressionsmodelle, um diese Assoziationen zu bewerten. Die Regressionsmodelle schätzen die Stärke und Richtung der Assoziationen und kontrollieren Kovariaten.
Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Zusammenhang zwischen HIV -Behandlungszufriedenheit und Stigmatisierungsindikatoren für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Dieses Ergebnis bewertet den Zusammenhang zwischen der Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (gemessen anhand des Fragebogens zur Zufriedenheit der HIV-Behandlung, HIVTSQ; Bereich: 0-60, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit anzeigen) und Indikatoren für den Stigma (HIV-Stigma-Skala; Bereich: 0-48, wo, wo, wo, wo, wo, wo, wo, wo Höhere Werte deuten auf ein größeres Stigma hin) und die psychische Gesundheit (Depression gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens, PHQ-9; Bereich: 0-27, wo höher höher Die Werte deuten auf eine schwerere Depression hin, und die Angst, die mit der verallgemeinerten Angststörung-7 gemessen wird, GAD-7; Ziel ist es zu bestimmen, ob eine höhere Behandlungszufriedenheit mit geringerem Stigma und besseren Ergebnissen der psychischen Gesundheit verbunden ist und potenzielle verwirrende Variablen wie Alter, Geschlecht und Dauer der HIV -Behandlung angepasst werden. Die statistische Analyse umfasst mehrere lineare Regressionsmodelle, um diese Assoziationen zu bewerten.
Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Bewertung und Vergleich von HIV-bezogenen Kenntnissen zwischen städtischen und Inselumgebungen
Zeitfenster: Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).
Dieses Ergebnis bewertet das Wissensniveau über HIV unter Verwendung des HIV-Wissensfragebogens 18 (HIV-KQ-18; Bereich: 0-18, wobei höhere Bewertungen ein größeres Wissen anzeigen). Ziel ist es, HIV -Wissensniveaus zwischen zwei Regionen zu vergleichen und potenzielle Lücken zu identifizieren. Die Analyse wird wichtige soziodemografische Faktoren wie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau berücksichtigen. Zu den statistischen Methoden gehören unabhängige T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für regionale Vergleiche und mehrere lineare Regressionsmodelle, um den Zusammenhang zwischen Wissenswerten und soziodemografischen Variablen zu untersuchen und potenzielle Störfaktoren anzupassen.
Querschnittsbewertung zu Studienbeginn (einmalige Messung während der Studienaufnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fábio Cota Medeiros

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUNRISE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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