Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dream2heal: Adaptivní zásah do péče o cesty pro přeživší z rakoviny s mírnou nespavostí

11. srpna 2026 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Dream2heal: Pilotní sekvenční randomizovaná studie s více přiřazením (inteligentní) adaptivního zásahu do věky pro přeživší z rakoviny s mírnou až střední nespavostí

Primárním cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a přijatelnost a potenciální klinický význam adaptivního zásahu do postupné péče o zlepšení kvality spánku u čínských pacientů s rakovinou s mírným až středním spánkem narušením spánku s použitím sekvenčního vícenásobného hodnocení randomizovaného kontrolovaného kontrolovaného Zkušební (inteligentní) design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a přijatelnost a potenciální klinický význam adaptivního zásahu do postupné péče o zlepšení kvality spánku u čínských pacientů s rakovinou s mírným až středním spánkem narušením spánku s použitím sekvenčního vícenásobného hodnocení randomizovaného kontrolovaného kontrolovaného Zkušební (inteligentní) design. Za prvé, vyšetřovatelé testují účinek webové kognitivní behaviorální terapie založené na intenzitě s nízkou intenzitou pro zásah nespavosti (CBT-I) (IDREAM2HEAL; ID2H) ve srovnání s intervencí na intenzitu s nízkou intenzitou (snadné cvičení; EEX). Za druhé, tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda zintenzivňovaná tvář tváří v tvář, terapeutka LED intervence CBT-I (D2H) je účinnější pro pacienty, kteří nadále mají poruchu spánku, ve srovnání s rozšířeným zásahem, ve kterém je kombinovaný, Webový zásah, který pokrývá obsah intervencí ID2H a EEX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:
          • CC Foo
          • Telefonní číslo: +852 22554389
          • E-mail: ccfoo@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kantonské nebo mandarinsky mluvící čínští pacienti s diagnózou léčitelného prsu, kolorektálního nebo gynekologického rakoviny
  • Dokončená léčba (s výjimkou endokrinní terapie) do dvou let
  • Prezentace skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) 6 až 11

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu
  • Současná diagnóza psychiatrické poruchy
  • Současná diagnóza další poruchy spánku,
  • Dostali psychologické ošetření speciálně pro poruchu spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: První fáze intervence: idream2heal
IDREAM2HEAL (ID2H) je bez dozoru, samostatně vedený webový intervence, sestávající z pěti týdenních online modulů, z nichž každá obsahuje vzdělávací text, ilustrativní grafiku, interaktivní cvičení a krátká videa přizpůsobená kognitivní behaviorální terapii pro Indomnia (CBT-I).
Behaviorální: idream2heal
IDREAM2HEAL (ID2H) je bez dozoru, samostatně vedená webová verze kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
Aktivní komparátor: První fáze intervence: snadné cvičení
Snadné cvičení (EEX) je jako aktivní kontrola bez dozoru, samostatně vedená intervence. Prostřednictvím pěti týdenních online modulů online je klíčovým cílem intervence EEX zavedení základních principů hygieny spánku, vysvětlení zdravotního přínosu cvičení v dobrém spánku, zavedení různé úrovně domácího aerobního cvičení a silového tréninku, vytvoření týdenního plánu cvičení.
Behaviorální: Snadné cvičení
Snadné cvičení (EEX) je bez dozoru, samostatně vedený intervence na webové cvičení.
Experimentální: Intervence druhé fáze: Dream2heal
Dream2heal (D2H) je manuální, vícesložkový zásah, který je založen na základních prvcích CBT-I s kontrolou stimulu, omezení spánku, hygieny spánku, relaxační trénink a kognitivní restrukturalizace. Asociace těchto složek s zlepšením spánku byla dobře zavedena u populace rakoviny. Je začleněna další složka řízení symptomů, s ohledem na její společný výskyt s ostatními fyzickými příznaky. Skládá se z 5-6 týdenních osobních relací (každá 45-60 minut), provedená vyškoleným poradcem nebo psychologem.
Behaviorální: Dream2heal
Dream2heal (D2H) je manuální, vícesložkový zásah, který je založen na základních prvcích CBT-I s kontrolou stimulu, omezení spánku, hygieny spánku, relaxační trénink a kognitivní restrukturalizace.
Aktivní komparátor: Intervence druhé fáze: Idream2heal & Easy Cvičení
Intervence Agmented IDREAM2HEAL & Easy Cvičení (ID2H & EEX) je kombinovaný, bez dozoru, samostatný webový zásah, který pokrývá obsah intervencí ID2H a EEX. Skládá se z přidání neaktivního zásahu do částečně aktivního zásahu.
Behaviorální: idream2heal & snadné cvičení
Intervence Agmented IDREAM2HEAL & Easy Cvičení (ID2H & EEX) je kombinovaný, bez dozoru, samostatný webový zásah, který pokrývá obsah intervencí ID2H a EEX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha spánku
Časové okno: základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Výsledky spánku budou hodnoceny pomocí 19-bodového indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který vyhodnocuje specifické rysy kvality spánku s globálním skóre v rozmezí 0-21.
základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Výsledek proveditelnosti (1.1)
Časové okno: Základní linie (T0)
Míra náboru předmětu: Počet souhlasu účastníků a randomizovaný/počet způsobilých pacientů x 100
Základní linie (T0)
Výsledek proveditelnosti (1.2)
Časové okno: Základní linie (T0), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3)
Míra uchovávání předmětu: Počet účastníků, kteří dokončují následná hodnocení ve 4 měsících po intervenci (T2) a 10měsíční po intervenci (T3)/počet účastníků zapsaných x 100
Základní linie (T0), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3)
Výsledek proveditelnosti (1.3)
Časové okno: po intervenci (T1) a 4měsíční po intervenci (T2)
Míra dokončení/dodržování zásahu: Počet účastníků, kteří dokončují zásah/počet přidělení na účast na intervenci x 100
po intervenci (T1) a 4měsíční po intervenci (T2)
Výsledek proveditelnosti (2)
Časové okno: po intervenci (T1; 5 týdnů po basyline) a 4měsíční po intervenci (T2)
Spokojenost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku na míru, zda jsou užitečné různé komponenty intervence, od stupnice 0-5, 1 nesouhlasí, 5 je zcela souhlasí. Účastníci jsou také schopni komentovat, zda je vhodná délka, trvání a frekvence intervence a frekvence relací; a také poskytovat návrhy pro oblasti pro zlepšení.
po intervenci (T1; 5 týdnů po basyline) a 4měsíční po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
HADS je 14-bodová stupnice se sedmi položkami pro podskupiny úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena mezi 0 (bez poškození) a 3 (závažné poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Corenaire Corenaire EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je 30-bodový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou. Většina položek je hodnocena 1 až 4, s rozsahem 3, s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu / QOL, které jsou hodnoceny 1-7 s rozsahem 6. Všechny skóre stupnice EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční stupnici představuje vysokou / zdravou úroveň fungování.
základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS)
Časové okno: základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
DBA se skládá ze 16 položek hodnotících poznání spánku. Položky jsou hodnoceny na 10-bodové Likertově stupnici od 0 do 10, což naznačuje, do jaké míry účastník souhlasí s prohlášením. Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů. Celkové skóre je založeno na průměrném skóre všech položek (0-10).
základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
GPAQ se skládá ze 16 otázek určených k odhadu úrovně PA jednotlivce ve 3 doménách (pracovní, doprava a čas volného času) a čas strávený v SB (sedavé chování). Úrovně celkové fyzické aktivity budou vypočteny pomocí zadaného vzorce a klasifikovány jako vysoký, střední nebo nízký.
základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Měřítko Arousální stupnice před spánkem (PSAS)
Časové okno: základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
Měřítko vzrušení před spaním (PSA) zahrnuje 16 položek. Existují dvě dílčí stupnice, jmenovitě kognitivní a somatický vzrušení. Reakce na každou položku se pohybuje mezi 1 a 5, ve které 1 = ne vůbec a 5 = extrémně. Celkové skóre se pohybuje mezi 16 a 80.
základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW 24-531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré IPD, které jsou výsledky v publikaci, budou k dispozici na PI na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici na PI na základě přiměřené žádosti. Autorem, který si přezkoumá žádosti, je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení