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Dream2Heal: un intervento adattivo per la cura dei gradini per i sopravvissuti al cancro cinese con insonnia da lieve a moderata

11 agosto 2026 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Dream2Heal: uno studio randomizzato per assegnazione multipla sequenziale pilota (intelligente) di un intervento adattivo a gradini per i sopravvissuti al cancro cinese con insonnia da lieve a moderata

L'obiettivo primario di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e l'accettabilità e il potenziale significato clinico di un intervento adattivo di cure a gradini per migliorare la qualità del sonno tra i pazienti con cancro cinese con disturbo del sonno lieve a moderato, utilizzando una valutazione multipla sequenziale randomizzata controllata controllata controllata Design di prova (intelligente).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e l'accettabilità e il potenziale significato clinico di un intervento adattivo di cure a gradini per migliorare la qualità del sonno tra i pazienti con cancro cinese con disturbo del sonno lieve a moderato, utilizzando una valutazione multipla sequenziale randomizzata controllata controllata controllata Design di prova (intelligente). Innanzitutto, gli investigatori metteranno alla prova l'effetto di una terapia cognitiva comportamentale basata su Web a bassa intensità per l'intervento di insonnia (CBT-I) (IDREAM2Heal; ID2H), rispetto a un intervento di esercizio basato su Web a bassa intensità (Easy Exercisput; EEX). In secondo luogo, questo studio mira a esplorare se un intervento di CBT-I LED-I del terapeuta ha guidato il terapeuta (D2H) è più efficace per i pazienti che continuano ad avere un disturbo del sonno, rispetto a un intervento aumentato, in cui è un combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato Intervento basato sul Web che copre il contenuto degli interventi ID2H ed EEX.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numero di telefono: +852 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • QMh department of surgery
        • Contatto:
          • CC Foo
          • Numero di telefono: +852 22554389
          • Email: ccfoo@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti cinesi di lingua cantonese o mandarina con diagnosi di carcinoma mammario, colon-retto o ginecologico curabili
  • Trattamento completato (tranne la terapia endocrina) entro due anni
  • Presentazione con il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) da 6 a 11 indicando un disturbo del sonno da lieve a moderato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma metastatico
  • Diagnosi attuale del disturbo psichiatrico
  • Diagnosi attuale di un altro disturbo del sonno,
  • Hanno ricevuto un trattamento psicologico specifico per i disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento del primo stadio: idream2heal
IDREAM2Heal (ID2H) è un intervento basato sul web non supervisionato e autoguidato, costituito da cinque moduli online settimanali, ciascuno contenente testo educativo, grafica illustrativa, esercizi interattivi e brevi video adattati dalla terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Comportamentale: idream2heal
Idream2Heal (ID2H) è una versione non supervisionata e autoguidata basata sul web della terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Comparatore attivo: Intervento del primo stadio: facile esercizio
L'esercizio fisico (EEX) è un intervento di esercizio non supervisionato e basato sul web autoguidato, come controllo attivo. Attraverso cinque moduli online settimanali, gli obiettivi chiave dell'intervento EEX sono quello di introdurre i principi di igiene del sonno di base, spiegare i benefici per la salute dell'esercizio fisico in buon sonno, introdurre diversi livelli di esercizio aerobico a domicilio e allenamento con i pesi, sviluppare un piano di esercizi settimanali.
Comportamentale: Facile esercizio
Easy Exercing (EEX) è un intervento di esercizio basato sul web non supervisionato e autoguidato.
Sperimentale: Intervento del secondo stadio: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H) è un intervento manualizzato e multicomponente che è messo a terra con elementi CBT-I core di controllo dello stimolo, restrizione del sonno, igiene del sonno, allenamento di rilassamento e ristrutturazione cognitiva. Le associazioni di questi componenti con miglioramento del sonno sono state ben consolidate nella popolazione del cancro. Viene incorporato un ulteriore componente della gestione dei sintomi, considerando la sua ricorrenza con altri sintomi fisici. Consiste in 5-6 sessioni faccia a faccia settimanali (45-60 minuti ciascuna), condotte da un consulente o psicologo addestrato.
Comportamentale: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H) è un intervento manualizzato e multicomponente che è messo a terra con elementi CBT-I core di controllo dello stimolo, restrizione del sonno, igiene del sonno, allenamento di rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Comparatore attivo: Intervento del secondo stadio: IDREAM2Heal e facile esercizio
L'intervento IDReam2Heal & Easy Ease di esercizio (ID2H e EEX) aumentato è un intervento combinato, non supervisionato e basato sul Web autoguidato che copre il contenuto degli interventi ID2H ed EEX. Consiste nell'aggiunta di un intervento inattivo a un intervento parzialmente attivo.
Comportamentale: IDREAM2Heal e esercizio fisico facile
L'intervento IDReam2Heal & Easy Ease di esercizio (ID2H e EEX) aumentato è un intervento combinato, non supervisionato e basato sul Web autoguidato che copre il contenuto degli interventi ID2H ed EEX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo del sonno
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
I risultati del sonno saranno valutati utilizzando l'indice di qualità del sonno Pittsburgh (PSQI) di 19 elementi che valuta le caratteristiche specifiche della qualità del sonno con il punteggio globale che va da 0 a 21.
basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Risultato di fattibilità (1.1)
Lasso di tempo: basale (T0)
Tasso di reclutamento del soggetto: numero di partecipanti consenso ed essendo randomizzati/numero di pazienti idonei x 100
basale (T0)
Risultato di fattibilità (1.2)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3)
Tasso di conservazione del soggetto: numero di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up a 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3)/numero di partecipanti iscritti x 100
Baseline (T0), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3)
Risultato di fattibilità (1.3)
Lasso di tempo: post-intervento (T1) e 4 mesi post-intervento (T2)
Tasso di completamento/aderenza all'intervento: numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di essere assegnati per partecipare all'intervento x 100
post-intervento (T1) e 4 mesi post-intervento (T2)
Risultato di fattibilità (2)
Lasso di tempo: Post-Intervention (T1; 5 settimane post-baseline) e 4 mesi post-intervento (T2)
La soddisfazione dell'intervento sarà valutata utilizzando un questionario su misura che chiede se sono utili diversi componenti dell'intervento, da una scala di 0-5, 1 in disaccordo, 5 essendo completamente d'accordo. I partecipanti sono anche in grado di commentare se la lunghezza, la durata e la frequenza delle sessioni dell'intervento sono adatte; oltre a fornire suggerimenti per le aree di miglioramento.
Post-Intervention (T1; 5 settimane post-baseline) e 4 mesi post-intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
HADS è una scala di 14 elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Ogni articolo è valutato tra 0 (nessuna compromissione) e 3 (grave compromissione), con un punteggio massimo di 21 per ansia o depressione.
basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA DOMANITÀ (QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Il questionario Core EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) è uno strumento a 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti con cancro. La maggior parte degli articoli viene valutata da 1 a 4, con un intervallo di 3, con le eccezioni degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale / QOL, che vengono valutati 1-7 con un intervallo di 6. Tutti i punteggi in scala EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato / sano.
basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Il DBAS è costituito da 16 elementi che valutano le cognizioni legate al sonno. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 10 punti da 0 a 10, indicando in che misura il partecipante concorda con la dichiarazione. Punteggi più alti indicano più credenze e atteggiamenti disfunzionali. Il punteggio totale si basa sul punteggio medio di tutti gli articoli (0-10).
basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Domanda sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Il GPAQ è costituito da 16 domande progettate per stimare il livello di PA di un individuo in 3 settori (tempo di lavoro, trasporto e tempo libero) e tempo trascorso in SB (comportamento sedentario). I livelli di attività fisica totale saranno calcolati utilizzando una formula specificata e classificati come alti, moderati o bassi.
basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
La scala di eccitazione pre-sonno (PSA) include 16 articoli. Esistono due sottoscale, vale a dire l'eccitazione cognitiva e somatica. La risposta a ciascun elemento varia tra 1 e 5, in cui 1 = per niente e 5 = estremamente. Il punteggio totale varia tra 16 e 80.
basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW 24-531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno disponibili da PI su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta. L'autore per rivedere le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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