Dream2Heal: En adaptiv trappet plejeintervention for kinesiske kræftoverlevende med mild til moderat søvnløshed
Dream2Heal: En pilot sekventiel multiple tildeling randomiseret forsøg (SMART) af en adaptiv trappet plejeintervention for kinesiske kræftoverlevende med mild til moderat søvnløshed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- QMh department of surgery
-
Kontakt:
- CC Foo
- Telefonnummer: +852 22554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kantonesisk eller mandarin-talende kinesiske patienter, der er diagnosticeret med hærdbart bryst, kolorektal eller gynækologisk kræft
- Afsluttet behandling (undtagen endokrin terapi) inden for to år
- Præsentation med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score på 6 til 11, der angiver mild til moderat søvnforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af metastatisk kræft
- Aktuel diagnose af psykiatrisk lidelse
- Aktuel diagnose af en anden søvnforstyrrelse,
- Har modtaget psykologisk behandling specifikt til søvnforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første fase intervention: iReReam2Heal
IREAM2HEAL (ID2H) er en uovervåget, selvstyret webbaseret intervention, der består af fem ugentlige online-moduler, der hver indeholder uddannelsestekst, illustrerende grafik, interaktive øvelser og korte videoer tilpasset fra kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I).
|
IREAM2HEAL (ID2H) er en uovervåget, selvstyret webbaseret version af den kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
|
|
Aktiv komparator: Første fase intervention: Let træning
Easy øvelse (EEX) er en uovervåget, selvstyret webbaseret træningsintervention som en aktiv kontrol.
Gennem fem ugentlige online-moduler er de vigtigste mål for EEX-interventionen at introducere grundlæggende søvnhygiejne-rektorer, forklare den sundhedsmæssige fordel ved træning i god søvn, introducere forskellige niveauer af hjemmebaseret aerob træning og vægttræning, udvikle en ugentlig træningsplan.
|
Easy øvelse (EEX) er en uovervåget, selvstyret webbaseret træningsintervention.
|
|
Eksperimentel: Anden fase intervention: Dream2heal
Dream2Heal (D2H) er en manualiseret, multi-komponent intervention, der er jordet med kerne CBT-I-elementer af stimulusstyring, søvnbegrænsning, søvnhygiejne, afslapningstræning og kognitiv omstrukturering.
Forbindelserne af disse komponenter med søvnforbedring har været veletableret i kræftpopulation.
En yderligere komponent i symptomhåndtering er inkorporeret i betragtning af dens co-forekomst med andre fysiske symptomer.
Det består af 5-6 ugentlige ansigt til ansigt-sessioner (45-60 minutter hver), udført af en uddannet rådgiver eller psykolog.
|
Dream2Heal (D2H) er en manualiseret, multi-komponent intervention, der er jordet med kerne CBT-I-elementer af stimulusstyring, søvnbegrænsning, søvnhygiejne, afslapningstræning og kognitiv omstrukturering.
|
|
Aktiv komparator: Anden fase intervention: IREAM2HEAL & Let træning
Den augmented IDREAM2HEAL & Easy Træning (ID2H & EEX) -intervention er en kombineret, uovervåget, selvstyret webbaseret intervention, der dækker indholdet af ID2H- og EEX-interventioner.
Det består af tilføjelsen af en inaktiv intervention til en delvist aktiv intervention.
|
Den augmented IDREAM2HEAL & Easy Træning (ID2H & EEX) -intervention er en kombineret, uovervåget, selvstyret webbaseret intervention, der dækker indholdet af ID2H- og EEX-interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
Søvnresultater vurderes ved hjælp af 19-pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der evaluerer specifikke træk ved søvnkvalitet med den globale score, der spænder fra 0-21.
|
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
|
Feasibility Resultat (1.1)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Rate for genstand for emner: Antal deltagere samtykke og er randomiseret/antal støtteberettigede patienter x 100
|
Baseline (T0)
|
|
Feasibility Resultat (1.2)
Tidsramme: Baseline (T0), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3)
|
Satsafstemning: Antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderinger på 4-måneders post-intervention (T2) og 10-måneders post-intervention (T3)/antal deltagere tilmeldt X 100
|
Baseline (T0), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3)
|
|
Feasibility Resultat (1.3)
Tidsramme: Post-intervention (T1) og 4-måneders post-intervention (T2)
|
Fuldførelse/overholdelse af hastighed til intervention: Antal deltagere, der afslutter interventionen/antallet af tildeles til at deltage i interventionen x 100
|
Post-intervention (T1) og 4-måneders post-intervention (T2)
|
|
Feasibility Resultat (2)
Tidsramme: post-intervention (T1; 5 uger efter baseline) og 4-måneders post-intervention (T2)
|
Interventionstilfredshed vurderes ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema, der spørger, om forskellige komponenter i interventionen er nyttige, fra en skala fra 0-5, hvor jeg er uenig, hvor 5 er helt enige.
Deltagerne er også i stand til at kommentere, om interventionens længde, varighed og hyppighed af sessioner er egnede; samt give forslag til forbedringsområder.
|
post-intervention (T1; 5 uger efter baseline) og 4-måneders post-intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
HASS er en skala på 14 punkter med syv genstande hver for angst- og depression-underskalaer.
Hver vare scores mellem 0 (ingen forringelse) og 3 (alvorlig svækkelse) med en maksimal score på 21 for angst eller depression.
|
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
|
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
EORTC QLG Core-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30) er et 30-punkts instrument designet til at måle livskvalitet hos alle kræftpatienter.
De fleste genstande scores 1 til 4, med en rækkevidde af 3, med undtagelse af de varer, der bidrager til den globale sundhedsstatus / QOL, som scores 1-7 med en rækkevidde på 6.
Alle EORTC QLQ-C30-skala-scoringer spænder fra 0 til 100.
En højere score for en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau.
|
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktionel tro og holdninger til søvn (DBA'er)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
DBA'erne består af 16 genstande, der vurderer søvnrelaterede kognitioner.
Varerne er vurderet på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10, hvilket indikerer i hvilken grad deltageren er enig i erklæringen.
Højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger.
Den samlede score er baseret på den gennemsnitlige score for alle poster (0-10).
|
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
GPAQ består af 16 spørgsmål, der er designet til at estimere en persons niveau af PA i 3 domæner (arbejde, transport og fritid) og tid brugt i SB (stillesiddende opførsel).
Niveauer af total fysisk aktivitet beregnes ved hjælp af en specificeret formel og klassificeres som høj, moderat eller lav.
|
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
|
Forsøle Aningen Scale (PSAS)
Tidsramme: baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
Den før-sleep ophidselsesskala (PSAS) inkluderer 16 genstande.
Der er to underskalaer, nemlig kognitiv og somatisk ophidselse.
Responsen på hvert emne varierer mellem 1 og 5, hvor 1 = slet ikke og 5 = ekstremt.
Den samlede score varierer mellem 16 og 80.
|
baseline; Preintervention (T0), postintervention (T1; 5 uger efter baseline), 4-måneders postintervention (T2) og 10-måneders postintervention (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .