Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky dvou neoprenových kolenních rukávů

14. února 2025 aktualizováno: Fulya Bakılan, Eskisehir Osmangazi University

Porovnání akutních účinků dvou neoprenových kolenních rukávů na rovnováhu a bolest u osteoartrózy kolena: randomizovaná, oslepená, prospektivní studie

Cílem této studie bylo vyhodnotit okamžité účinky dvou různých typů elastických neoprenových kolenních rukávů na rovnováhu a bolest u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA). Jeden kolenní rukáv byl standardní elastický neoprenový pouzdro, zatímco druhý měl čtyři kovové podpory pro další stabilitu.

V této randomizované kontrolované studii bylo 60 pacientů (50 žen, 10 mužů) diagnostikovaných s KOA rozděleno do dvou skupin:

Skupina 1: Měla na sobě standardní elastický neoprenový kolenní rukáv skupinu 2: Měl na sobě neoprenový kolenní rukáv se čtyřmi podpěrami kovů

Každý účastník podstoupil klinická hodnocení před a po nošení kolenního rukávu. Byly použity následující testy:

Posouzení zůstatek:

Měřítko Berg Balance Scale (BBS): Měří celkovou schopnost rovnováhy. Načasovaný a Go (TUG) Test: Vyhodnocuje riziko mobility a pádu. Funkční test Reach (FRT): Posoudí stabilitu měřením, jak daleko může člověk dosáhnout vpřed.

Fall Index (Tetrax® Posturografie): Poskytuje objektivní míru rizika pádu.

Posouzení bolesti:

Vizuální analogová stupnice (VAS): měří intenzitu bolesti.

K určení, zda tyto okamžité přínosy přetrvávají v průběhu času, jsou nezbytné další dlouhodobé studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KOA je běžná porucha kloubů, která vede k bolesti, ztuhlosti a zhoršené rovnováze, což zvyšuje riziko pádů. Kolenní rukávy se často používají jako podpůrná zařízení k zajištění stability a snížení bolesti. Existují však omezené důkazy o jejich účinnosti při zlepšování rovnováhy a snižování bolesti u pacientů s KOA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskisehir, Krocan
        • Eskişehir Osmangazi University Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografická kolenní osteoartróza stupně 2 (mírná) nebo 3 (střední) podle stupnice Kellgren-Lawrence,
  • Síla kolenního svalu 4 a více a ti, kteří se dobrovolně účastnili studie
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s artroskopií kolenního kloubu během posledního 1 roku, výměnou kolena a/nebo kyčle,
  • Omezení rozsahu pohybu kloubu,
  • Historie zánětlivého revmatického onemocnění,
  • Historie vestibulární a cerebelární choroby,
  • Ztráta zraku menší než 2/10 v obou očích,
  • Historie nemocí centrálního a periferního nervového systému (Parkinsonova choroba, mrtvice, ataxie, demence, roztroušená skleróza, periferní neuropat atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skládalo se z 30 pacientů na sobě elastický neoprenový kolenní rukáv
Jiný: Neoprenový elastický kolenní rukáv
Předpokládali jsme, že neoprenový elastický kolenní rukáv s kovovými podpěrami by měl větší akutní účinek na rovnováhu a bolest než neoprenový elastický pouzdro. První studie pro vyhodnocení akutních účinků 2 různých kolenních rukávů na bolest a rovnováhu.
Aktivní komparátor: Skupina 2 se skládala z 30 pacientů na sobě neoprenový kolenní rukáv se čtyřmi podpěrami kovů
Jiný: Neoprenový elastický kolenní rukáv s podpěrami kovů
Předpokládali jsme, že neoprenový elastický kolenní rukáv s kovovými podpěrami by měl větší akutní účinek na rovnováhu a bolest než neoprenový elastický pouzdro. První studie pro vyhodnocení akutních účinků 2 různých kolenních rukávů na bolest a rovnováhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
Celkové skóre je mezi 0-56. 56 bodů označuje perfektní rovnováhu
Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
Tento test, který vyhodnocuje funkci rovnováhy, se uvádí, že prahová hodnota nad 14 sekund předpovídá, že klesá s vysokou citlivostí a specificitou.
Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
Funkční test Reach (FRT)
Časové okno: Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
15 cm nebo méně naznačuje výrazně zvýšené riziko pádu, zatímco 15 až 25 cm naznačuje mírné riziko pádu.
Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
Fall Index, vypočtený pomocí posturografie (Tetrax®)
Časové okno: Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
100 označuje nejnižší riziko pádu, zatímco 0 naznačuje nejvyšší riziko pádu.
Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů
Pacienti byli povinni označit úroveň bolesti, kterou zažili na stupnici od 0 do 10, s 0 představující žádnou bolest a 10 představující nejintenzivnější bolest, jakou kdy pociťovali.
Hodnocení byla provedena dříve a bezprostředně po nošení kolenních rukávů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESOGUFtr1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení