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Effetti acuti di due maniche al ginocchio in neoprene

14 febbraio 2025 aggiornato da: Fulya Bakılan, Eskisehir Osmangazi University

Confronto degli effetti acuti delle due maniche al ginocchio in neoprene sull'equilibrio e sul dolore nell'osteoartrosi del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato, a cielo singolo

Questo studio mirava a valutare gli effetti immediati di due diversi tipi di maniche elastiche del ginocchio neoprene su equilibrio e dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (KOA). Una manica del ginocchio era una manica di neoprene elastica standard, mentre l'altra aveva quattro supporti in metallo per ulteriore stabilità.

In questo studio controllato randomizzato, 60 pazienti (50 femmine, 10 maschi) con diagnosi di KOA sono stati divisi in due gruppi:

Gruppo 1: indossava un manicotto elastico elastico del ginocchio in neoprene 2: indossava una manica al ginocchio in neoprene con quattro supporti in metallo

Ogni partecipante ha subito valutazioni cliniche prima e dopo aver indossato la manica del ginocchio. Sono stati utilizzati i seguenti test:

Valutazioni dell'equilibrio:

Berg Balance Scale (BBS): misura la capacità di bilanciamento complessivo. Timed Up and Go (TUG) Test: valuta la mobilità e il rischio di caduta. Test di portata funzionale (FRT): valuta la stabilità misurando quanto una persona può raggiungere una persona.

Fall Index (POSTROGRAFIA TETRAX®): fornisce una misura obiettiva del rischio di caduta.

Valutazione del dolore:

Scala analogica visiva (VAS): misura l'intensità del dolore.

Sono necessari ulteriori studi a lungo termine per determinare se questi benefici immediati persistono nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

KOA è un disturbo articolare comune che porta a dolore, rigidità e equilibrio compromesso, aumentando il rischio di cadute. Le maniche del ginocchio sono spesso utilizzate come dispositivi di supporto per fornire stabilità e ridurre il dolore. Tuttavia, ci sono prove limitate sulla loro efficacia nel migliorare l'equilibrio e sulla riduzione del dolore nei pazienti con KOA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
        • Eskişehir Osmangazi University Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio radiografico grado 2 (lieve) o 3 (moderato) secondo la scala di Kellgren-Lawrence,
  • Forza muscolare del ginocchio di 4 e oltre e coloro che hanno partecipato volontariamente allo studio
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artroscopia dell'articolazione del ginocchio nell'ultimo anno, ginocchio e/o sostituzione dell'anca,
  • Limitazione della gamma di movimento articolare,
  • Storia della malattia reumatica infiammatoria,
  • Storia della malattia vestibolare e cerebellare,
  • Perdita visiva inferiore a 2/10 in entrambi gli occhi,
  • Storia delle malattie del sistema nervoso centrale e periferico (malattia di Parkinson, ictus, atassia, demenza, sclerosi multipla, neuropath periferico ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: consisteva in 30 pazienti che indossavano una manica elastica in neoprene al ginocchio
Altro: Manica del ginocchio elastico neoprene
Abbiamo ipotizzato che un manicotto di ginocchio elastico in neoprene con supporti in metallo avrebbe un effetto acuto maggiore sull'equilibrio e sul dolore rispetto a un manicotto elastico in neoprene. Il primo studio per valutare gli effetti acuti di 2 diverse maniche al ginocchio su dolore ed equilibrio.
Comparatore attivo: Il gruppo 2 consisteva in 30 pazienti che indossavano una manica al ginocchio in neoprene con quattro supporti in metallo
Altro: Manica del ginocchio elastico in neoprene con supporti in metallo
Abbiamo ipotizzato che un manicotto di ginocchio elastico in neoprene con supporti in metallo avrebbe un effetto acuto maggiore sull'equilibrio e sul dolore rispetto a un manicotto elastico in neoprene. Il primo studio per valutare gli effetti acuti di 2 diverse maniche al ginocchio su dolore ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
Il punteggio totale è compreso tra 0-56. 56 punti indicano un equilibrio perfetto
Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
Questo test, che valuta la funzione di equilibrio è riportato che un valore di soglia superiore a 14 secondi prevede che cade con alta sensibilità e specificità.
Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
15 cm o meno indicano un rischio significativamente aumentato di caduta, mentre da 15 a 25 cm indica un moderato rischio di caduta.
Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
INDICE FALL, calcolato usando la posturografia (Tetrax®)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
100 indica il rischio più basso di caduta, mentre 0 indica il rischio più alto di caduta.
Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
La scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio
I pazienti dovevano indicare il livello di dolore che stavano soffrendo su una scala da 0 a 10, con 0 che non rappresentavano dolore e 10 che rappresentavano il dolore più intenso che avessero mai provato.
Le valutazioni sono state eseguite prima e immediatamente dopo aver indossato le maniche del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESOGUFtr1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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