Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af to neopren knæærmer

14. februar 2025 opdateret af: Fulya Bakılan, Eskisehir Osmangazi University

Sammenligning af de akutte effekter af to neopren knæærmer på balance og smerter i knæartrose: en randomiseret, enkeltblindet, prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de øjeblikkelige virkninger af to forskellige typer elastiske neopren knæærmer på balance og smerter hos patienter med knæartrose (KOA). Den ene knæskærm var en standard elastisk neopren -ærme, mens den anden havde fire metalstøtter til yderligere stabilitet.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 60 patienter (50 hunner, 10 mænd) diagnosticeret med KOA opdelt i to grupper:

Gruppe 1: bar en standard elastisk neopren knæskuffe gruppe 2: bar en neopren knæskuffe med fire metalstøtter

Hver deltager gennemgik kliniske vurderinger før og efter at have båret knæskuffen. Følgende test blev anvendt:

Balancevurderinger:

Berg Balance Scale (BBS): måler den samlede balanceevne. Tidsbestemt og gå (slæbebåd) test: Evaluerer mobilitet og faldrisiko. Funktionel rækkevidde test (FRT): vurderer stabilitet ved at måle, hvor langt en person kan nå frem.

Fall Index (Tetrax® Posturography): Tilvejebringer et objektivt mål for faldrisiko.

Smertevurdering:

Visual Analog Scale (VAS): måler intensiteten af ​​smerte.

Yderligere langtidsundersøgelser er nødvendige for at afgøre, om disse øjeblikkelige fordele vedvarer over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KOA er en almindelig fælles lidelse, der fører til smerter, stivhed og nedsat balance, hvilket øger risikoen for fald. Knæmuffer bruges ofte som understøttende enheder til at give stabilitet og reducere smerter. Der er dog begrænset bevis for deres effektivitet i forbedring af balance og reduktion af smerter hos KOA -patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
        • Eskişehir Osmangazi University Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Radiografisk knæartrose grad 2 (mild) eller 3 (moderat) ifølge Kellgren-Lawrence Scale,
  • Knæmuskelstyrke på 4 og derover og dem, der frivilligt deltog i undersøgelsen
  • Underskrevet formularen informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med artroskopi af knæleddet inden for det sidste 1 år, knæ og/eller hofteudskiftning,
  • Begrænsning af den fælles bevægelsesområde,
  • Historie om inflammatorisk reumatisk sygdom,
  • Historie om vestibulær og cerebellær sygdom,
  • Visuelt tab på mindre end 2/10 i begge øjne,
  • Historie om sygdomme i det centrale og perifere nervesystem (Parkinsons sygdom, slagtilfælde, ataksi, demens, multipel sklerose, perifer neuropat osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: bestod af 30 patienter iført elastisk neopren knæskuffe
Andet: Neopren elastisk knæskuffe
Vi antog, at en neopren elastisk knæskuffe med metalstøtter ville have en større akut effekt på balance og smerter end en neopren elastisk ærme. Den første undersøgelse til evaluering af de akutte virkninger af 2 forskellige knæhylser på smerter og balance.
Aktiv komparator: Gruppe 2 bestod af 30 patienter iført neopren knæskuffe med fire metalstøtter
Andet: Neopren elastisk knæskuffe med metalstøtter
Vi antog, at en neopren elastisk knæskuffe med metalstøtter ville have en større akut effekt på balance og smerter end en neopren elastisk ærme. Den første undersøgelse til evaluering af de akutte virkninger af 2 forskellige knæhylser på smerter og balance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
Den samlede score er mellem 0-56. 56 point indikerer perfekt balance
Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
Denne test, der evaluerer balancefunktion, rapporteres, at en tærskelværdi over 14 sekunder forudsiger fald med høj følsomhed og specificitet.
Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
Funktionel rækkevidde test (FRT)
Tidsramme: Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
15 cm eller mindre indikerer en markant øget risiko for at falde, mens 15 til 25 cm indikerer en moderat risiko for at falde.
Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
Fall Index, beregnet ved hjælp af posturografi (Tetrax®)
Tidsramme: Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
100 angiver den laveste risiko for at falde, mens 0 indikerer den højeste risiko for at falde.
Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer
Patienter blev forpligtet til at indikere niveauet af smerte, de oplevede i en skala fra 0 til 10, uden at 0 repræsenterede ingen smerter og 10, der repræsenterede den mest intense smerte, de nogensinde havde følt.
Evalueringer blev udført før og umiddelbart efter at have på sig knæets ærmer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eskisehir Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESOGUFtr1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger