Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jasné velikosti připojení k zarovnání na vytlačování maxilárních bočních řezáků

5. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Ortodontická léčba byla revolucionizována čistou terapií zarovnání a nabízí pacientům estetičtější a pohodlnější alternativu k tradičním rovnátkám. V roce 1999 zavedla společnost Align Technology Invisalign. Vzhledem k tomu, že se Invisalign v posledních dvou desetiletích zvýšil v popularitě a poptávce, klinické studie osvětlily účinnost léčby Invisalign. V roce 2008 došlo k změnám v protokolu Invisalign, jako je zavedení funkcí Smartforce, jako jsou optimalizované přílohy a implementace materiálu SmartTrack Aligner v roce 2011. Ve srovnání s konvenčními pevnými ortodontickými zařízeními nelze Invisalign upravit na základě návštěvy. Pokud nebyl po dokončení první sekvence zarovnávačů dosažen ideální pohyb zubů, jsou vyžadovány další zásobníky, známé jako zásobníky zdokonalování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Existují různé odborné teorie týkající se nejúčinnějších metod vytlačování a více studií prováděných in vitro k vyhodnocení účinnosti různých typů připojení k vytlačování laterálních řezáků, avšak existuje pouze jedna in vivo klinická hodnocení. Existuje potřeba více randomizovaných klinických studií, které vyhodnocují účinnost různých návrhů připoutání pro dosažení optimálního vytlačení laterálních řezáků. Stanovením nejúčinnější velikosti připojení pro maxilární laterální řezáky může tato studie pomoci zlepšit výsledky léčby pro ortodontickou léčbu s čistými zarovnávači a sloužit jako vodítko pro pomoc lékařům při výběru nejúčinnějšího návrhu připojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steven Lindauer

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčeni buď komplexní léčbou Invisalign nebo Invisalign Teen
  • Maxilární oblouk má méně než 6 mm dav nebo mezeru
  • Maxilární boční řezáky mají minimálně 0,3 mm extruze předepsané v stole pohybu zubů na Invisalign Clincheck pro první sadu zarovnání
  • Maxilární boční řezáky v normálním rozsahu bucco-lingválního sklonu
  • Pacienti ve věku 12 let nebo starší a pacienta nebo zákonný zástupce jsou schopni dát souhlas
  • Pacienti potvrzují dobré dodržování předpisů po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nedokončují všechny zarovnání v první fázi, jak je předepsáno
  • Špatná shoda zaznamenaná pro opotřebení zarovnání
  • Umístění nebo ústní chirurgie dokončena před konečným skenováním
  • Intervence středního věku ke zlepšení sledování, jako je bootstrap
  • Maxilární boční řezáky, které nesledovaly a zaznamenávaly minimálně 1 mm zarovnávaného materiálu, intenzivně vysídlené, když je plně zarovnáno
  • Plány léčby zahrnují chirurgický zákrok nebo extrakce
  • Maxilární boční řezáky s patologií a restováním
  • Chybějící zuby jiné než třetí stoličky
  • Pacienti s předním křížencem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládání/optimalizováno pro vytlačování.Aligners
Řízení bude optimalizovaná připojení Invisalign, která bude speciálně optimalizována pro vytlačování.
Přístroj: Odpovídající pořadí léčby v předpisu s technologií zarovnání
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic bočních řezáků: předpokládaný model
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice. Model předúpravy bude překrýván s předpokládaným konečným modelem, aby se stanovil předpokládaný pohyb maxilárních bočních řezáků
Experimentální: Gingivally zkosené zarovnávače 1x1x3mm
Každá sada zarovnání by se nosila na týden/gingivaly zkosené 1x1x3mm
Přístroj: Odpovídající pořadí léčby v předpisu s technologií zarovnání
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic postranních řezáků: Gingivally zkosené 1x1x3mm zarovnání
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice. Model předúpravy (gingiválně zkosené zarovnávače 1x1x3mm) bude superponován s modelem po ošetření, aby se stanovil skutečný pohyb maxilárního laterálního řezáku.
Experimentální: Gingivally zkosené zarovnávače 1x1x4mm
Každá sada zarovnání by se nosila po dobu jednoho týdne/gingivally zkoseného 1x1x4mm
Přístroj: Odpovídající pořadí léčby v předpisu s technologií zarovnání
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic postranních řezáků: Gingivally Beveled 1x1x4mm zarovnání
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice. Model předúpravy (gingiválně zkosené zarovnávače 1x1x4mm) bude překrýván s modelem po ošetření, aby se stanovil skutečný pohyb maxilárního laterálního řezáku.
Experimentální: Gingingivally zkosené zarovnávače 1x1x5mm
Každá sada zarovnání by se nosila na týden/gingivaly zkosené 1x1x5mm
Přístroj: Odpovídající pořadí léčby v předpisu s technologií zarovnání
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic postranních řezáků: Gingivally Beveled 1x1x5mm zarovnání
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice. Model předúpravy (gingiválně zkosené zarovnávače 1x1x5mm) bude překrýván s modelem po ošetření, aby se stanovil skutečný pohyb maxilárního laterálního řezáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, která ze tří různých velikostí připoutání nabízí předvídatelnější vytlačování maxilárních laterálních řezáků u subjektů léčených čistými zarovnáními ve srovnání
Časové okno: Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech
Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je zjistit, která ze tří různých velikostí připoutání (gingivaly zkosené 1x1x3 mm, gingivaly zkosené 1x1x4 mm, nebo gingivaly zkosené 1x1x5 mm) nabízí více předvídatelné extruze maxilárních bočních incisor ovládat.
Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přesnost softwaru Clincheck
Časové okno: Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech
Vyhodnotit přesnost softwaru Clincheck při předpovídání trojrozměrné konečné polohy laterálního řezáku po vytlačování pomocí testovaných návrhů připojení.
Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Lindauer, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20031880

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení