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Effetto della dimensione dell'attacco di allineatore chiaro sull'estrusione di incisivi laterali mascellare

5 giugno 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Il trattamento ortodontico è stato rivoluzionato dalla chiara terapia di allineatore, offrendo ai pazienti un'alternativa più estetica e confortevole alle parentesi graffe tradizionali. Nel 1999, Align Technology ha introdotto Invisalign. Poiché Invisalign è aumentato di popolarità e domanda negli ultimi due decenni, gli studi clinici hanno fatto luce sull'efficacia del trattamento Invisalign. Ci sono stati cambiamenti nel protocollo Invisalign come l'introduzione delle funzionalità SmartForce nel 2008, come gli allegati ottimizzati e l'implementazione di SmartTrack Allineder Material nel 2011. Rispetto agli apparecchi ortodontici fissi convenzionali, Invisalign non può essere regolato in base alla visita alla visita. Se non è stato raggiunto un movimento ideale per i denti dopo il completamento della prima sequenza di allineatori, sono necessari vassoi aggiuntivi, noti come vassoi di raffinatezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono varie teorie degli esperti sui metodi più efficaci di estrusione e numerosi studi condotti in vitro per valutare l'efficacia di diversi tipi di attaccamento sull'estrusione di incisivi laterali, tuttavia esiste solo uno studio clinico in vivo. Sono necessari studi clinici più randomizzati che valutano l'efficacia di diversi progetti di attaccamento per ottenere un'estrusione ottimale degli incisivi laterali. Determinando la dimensione più efficace dell'attaccamento per l'estrusione di incisivo laterale mascellare, questo studio può aiutare a migliorare i risultati del trattamento per il trattamento ortodontico con allineatori chiari e servire da guida per aiutare i medici a selezionare la progettazione di attaccamento più efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Lindauer

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati con un trattamento per adolescenti completi invisalign o invisalign
  • L'arco mascellare ha meno di 6 mm di affollamento o spaziatura
  • Gli incisivi laterali mascellari hanno un minimo di 0,3 mm di estrusione prescritta nella tabella dei movimenti del dente sul clinockeck Invisalign per la prima serie di allineatori
  • Incisivi laterali mascellari all'interno di una gamma normale di inclinazione bucco-linguale
  • Pazienti di età pari o superiore a 12 anni e il paziente o il tutore legale sono in grado di dare il consenso
  • I pazienti confermano una buona conformità durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non completano tutti gli allineatori nella prima fase come prescritto
  • Scarsa conformità registrata per l'abbigliamento da allineatore
  • I restauri collocati o chirurgici orali completati prima della scansione finale
  • Intervento a metà corsa per migliorare il monitoraggio come un bootstrap
  • Incisivi laterali mascellari non monitorano e annotati da un minimo di 1 mm di materiale di allineatore incisamente spostato quando allineatore completamente seduto
  • I piani di trattamento includono chirurgia o estrazioni
  • Incisivi laterali mascellari con patologia e restauri
  • Denti mancanti diversi dai terzi molari
  • Pazienti con mobile incrocio anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo/ottimizzato per estrusione. Allineatori
Il controllo sarà l'attacco ottimizzato di Invisalign che sarà specificamente ottimizzato per l'estrusione.
Dispositivo: Ordine di trattamento corrispondente in prescrizione con la tecnologia allinea
Trattando l'ortodontista che posiziona l'ordine corrispondente nella prescrizione con la tecnologia allinea.
Dispositivo: Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali: modello previsto
Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali, saranno completate due sovrapposizioni. Il modello di pretrattamento sarà sovrapposto al modello finale previsto per stabilire il movimento previsto degli incisivi laterali mascellari
Sperimentale: Allineatori 1x1x3mm smussati gengivalmente
Ogni set di allineatori verrebbe indossata per una settimana/smussata gengivale 1x1x3mm
Dispositivo: Ordine di trattamento corrispondente in prescrizione con la tecnologia allinea
Trattando l'ortodontista che posiziona l'ordine corrispondente nella prescrizione con la tecnologia allinea.
Dispositivo: Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali: allineatori 1x1x3mm smussati in modo gengivale
Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali, saranno completate due sovrapposizioni. Il modello di pretrattamento (allineatori 1x1x3mm smussati in modo gengivale) sarà sovrapposto al modello post -trattamento per stabilire l'effettivo movimento dell'incisivo laterale mascellare.
Sperimentale: Allineatori 1x1x4mm smussati gengivalmente
Ogni set di allineatori verrebbe indossata per una settimana/smussata gengivale 1x1x4mm
Dispositivo: Ordine di trattamento corrispondente in prescrizione con la tecnologia allinea
Trattando l'ortodontista che posiziona l'ordine corrispondente nella prescrizione con la tecnologia allinea.
Dispositivo: Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali: allineatori 1x1x4mm smussati in modo gengivale
Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali, saranno completate due sovrapposizioni. Il modello di pretrattamento (allineatori 1x1x4mm smussati in modo gengivale) sarà sovrapposto al modello post -trattamento per stabilire l'effettivo movimento dell'incisivo laterale mascellare.
Sperimentale: Allineatori 1x1x5mm con smussatura gengivale
Ogni set di allineatori verrebbe indossata per una settimana/smussata gengivale 1x1x5mm
Dispositivo: Ordine di trattamento corrispondente in prescrizione con la tecnologia allinea
Trattando l'ortodontista che posiziona l'ordine corrispondente nella prescrizione con la tecnologia allinea.
Dispositivo: Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali: allineatori 1x1x5mm smussati in modo gengivale
Sovrapposizione delle posizioni finali e iniziali degli incisivi laterali, saranno completate due sovrapposizioni. Il modello di pretrattamento (allineatori 1x1x5mm smussati in modo gengivale) sarà sovrapposto al modello post -trattamento per stabilire l'effettivo movimento dell'incisivo laterale mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina quale delle tre dimensioni di attaccamento diverse offre un'estrusione più prevedibile degli incisivi laterali mascellari nei soggetti trattati con allineatori chiari rispetto
Lasso di tempo: basale fino a quando il trattamento di allineatore chiaro non viene completato a 20-25 settimane
Lo scopo di questa sperimentazione controllata prospettica e randomizzata è di determinare quale di tre diverse dimensioni di attaccamento (1x1x5 mm) smussate in modo gengivelmente smusso, o a basso contenuto di incisori eliminati in modo gengivario, o alignificanti alignanti con alignioni e alignati Per controllare.
basale fino a quando il trattamento di allineatore chiaro non viene completato a 20-25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'accuratezza del software ClinCheck
Lasso di tempo: basale fino a quando il trattamento di allineatore chiaro non viene completato a 20-25 settimane
Per valutare l'accuratezza del software ClinCheck nella previsione della posizione finale tridimensionale dell'incisivo laterale a seguito di estrusione utilizzando i progetti di attaccamento testati.
basale fino a quando il trattamento di allineatore chiaro non viene completato a 20-25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Lindauer, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20031880

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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