Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af klar alignerfastgørelsesstørrelse på ekstrudering af maxillære laterale forænder

5. juni 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Ortodontisk behandling er blevet revolutioneret af klar alignerterapi, hvilket giver patienter et mere æstetisk og behageligt alternativ til traditionelle seler. I 1999 introducerede Align Technology Invisalign. Da Invisalign er steget i popularitet og efterspørgsel i de sidste to årtier, har kliniske forsøg kastet lys over effektiviteten af ​​Invisalign -behandlingen. Der har været ændringer i Invisalign -protokollen, såsom introduktion af smartforce -funktioner i 2008, såsom optimerede vedhæftede filer samt implementering af SmartTrack Aligner -materiale i 2011. Sammenlignet med konventionelle faste ortodontiske apparater kan Invisalign ikke justeres på besøgsbasis. Hvis ideel tandbevægelse ikke er opnået efter afslutningen af ​​den første sekvens af alignere, kræves yderligere bakker, kendt som forfiningbakker,.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er forskellige ekspertteorier om de mest effektive metoder til ekstrudering og flere undersøgelser udført in vitro for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige tilknytningstyper på ekstrudering af laterale forænder, men der findes kun en in vivo -klinisk undersøgelse. Der er behov for mere randomiserede kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​forskellige tilknytningsdesign til opnåelse af optimal ekstrudering af laterale forænder. Ved at bestemme den mest effektive tilknytningsstørrelse til maxillær lateral incisorekstrudering kan denne undersøgelse hjælpe med at forbedre behandlingsresultaterne til ortodontisk behandling med klare alignere og tjene som en guide til at hjælpe klinikere med at vælge det mest effektive tilknytningsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Steven Lindauer

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med enten omfattende Invisalign eller Invisalign teenager behandling
  • Maksillærbuen har mindre end 6 mm trængsel eller afstand
  • Maxillary laterale forænder har mindst 0,3 mm ekstrudering, der er foreskrevet i tandbevægelsestabellen på Invisalign Clincheck for det første sæt aligners
  • Maxillary laterale forænder inden for en normal række af bucco-sproglige tilbøjeligheder
  • Patienter, der er 12 år eller ældre, og enten er patienten eller den juridiske værge i stand til at give samtykke
  • Patienter bekræfter god overholdelse i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter afslutter ikke alle alignere i den første fase som foreskrevet
  • Dårlig overholdelse registreret for alignerslitage
  • Restaureringer placeret eller oral kirurgi afsluttet inden den endelige scanning
  • Midtvejsintervention til forbedring af sporing såsom en bootstrap
  • Maxillary laterale forænder, der ikke sporer og bemærkes ved mindst 1 mm alignermateriale, fordrevet, når aligneren er fuldt ud at sidde
  • Behandlingsplaner inkluderer kirurgi eller ekstraktioner
  • Maxillary laterale forænder med patologi og restaureringer
  • Manglende tænder andre end tredje molarer
  • Patienter med anterior tværbit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrol/optimeret til ekstrudering. Alignere
Kontrollen vil være Invisaligns optimerede tilknytning, som specifikt vil blive optimeret til ekstrudering.
Enhed: Tilsvarende behandlingsordre i recept med justeringsteknologi
Behandling af ortodontist, der placerer den tilsvarende rækkefølge i recept med justeringsteknologi.
Enhed: Overlejring af endelige og indledende positioner af laterale forænder: forudsagt model
Overlejring af endelige og indledende positioner af laterale forænder, vil to overlejringer være afsluttet. Forbehandlingsmodellen overlejres med den forudsagte endelige model for at etablere den forudsagte bevægelse af de maxillære laterale forænder
Eksperimentel: Gingivalt skrå 1x1x3mm alignere
Hvert sæt alignere ville blive båret i en uge/gingivalt skrå 1x1x3mm
Enhed: Tilsvarende behandlingsordre i recept med justeringsteknologi
Behandling af ortodontist, der placerer den tilsvarende rækkefølge i recept med justeringsteknologi.
Enhed: Superimposition af endelige og indledende positioner af laterale forænder: gingivalt skrå 1x1x3mm alignere
Overlejring af endelige og indledende positioner af laterale forænder, vil to overlejringer være afsluttet. Forbehandlingsmodellen (gingivalt skråt 1x1x3mm aligatorer) vil blive overlejret med efterbehandlingsmodellen for at etablere den faktiske bevægelse af den maxillære laterale forænder.
Eksperimentel: Gingivalt skrå 1x1x4mm alignere
Hvert sæt alignere ville blive båret i en uge/gingivalt skrå 1x1x4mm
Enhed: Tilsvarende behandlingsordre i recept med justeringsteknologi
Behandling af ortodontist, der placerer den tilsvarende rækkefølge i recept med justeringsteknologi.
Enhed: Superimposition af endelige og indledende positioner af laterale forænder: gingivalt skrå 1x1x4mm alignere
Overlejring af endelige og indledende positioner af laterale forænder, vil to overlejringer være afsluttet. Forbehandlingsmodellen (gingivalt skrå 1x1x4mm alignere) vil blive overlejret med efterbehandlingsmodellen for at etablere den faktiske bevægelse af den maxillære laterale forænder.
Eksperimentel: Gingivalt skrå 1x1x5mm alignere
Hvert sæt alignere ville blive båret i en uge/gingivalt skrå 1x1x5mm
Enhed: Tilsvarende behandlingsordre i recept med justeringsteknologi
Behandling af ortodontist, der placerer den tilsvarende rækkefølge i recept med justeringsteknologi.
Enhed: Superimposition af endelige og indledende positioner af laterale forænder: gingivalt skrå 1x1x5mm alignere
Overlejring af endelige og indledende positioner af laterale forænder, vil to overlejringer være afsluttet. Forbehandlingsmodellen (gingivalt skrå 1x1x5mm alignere) vil blive overlejret med efterbehandlingsmodellen for at etablere den faktiske bevægelse af den maxillære laterale forænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, hvilke af tre forskellige tilknytningsstørrelser,
Tidsramme: Baseline, indtil den klare alignerbehandling er afsluttet efter 20 til 25 uger
Formålet med dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, hvilke af tre forskellige tilknytningsstørrelser (gingivalt skrå 1x1x3 mm, gingivalt skrå 1x1x4 mm, eller gingivalt skrå 1x1x5 mm) tilbyder mere forudsigelig ekstrudering af maxillære laterale incisors hos patienter, der er behandlet med klare alignere sammenlignet med at sammenligne at kontrollere.
Baseline, indtil den klare alignerbehandling er afsluttet efter 20 til 25 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøjagtigheden af ​​clincheck -software
Tidsramme: Baseline, indtil den klare alignerbehandling er afsluttet efter 20 til 25 uger
For at evaluere nøjagtigheden af ​​clincheck-software til at forudsige den tredimensionelle endelige placering af den laterale incisor efter ekstrudering ved hjælp af de testede tilknytningsdesign.
Baseline, indtil den klare alignerbehandling er afsluttet efter 20 til 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Lindauer, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20031880

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger