Vliv jasné velikosti připojení k zarovnání na vytlačování maxilárních bočních řezáků
5. června 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Ortodontická léčba byla revolucionizována čistou terapií zarovnání a nabízí pacientům estetičtější a pohodlnější alternativu k tradičním rovnátkám.
V roce 1999 zavedla společnost Align Technology Invisalign.
Vzhledem k tomu, že se Invisalign v posledních dvou desetiletích zvýšil v popularitě a poptávce, klinické studie osvětlily účinnost léčby Invisalign.
V roce 2008 došlo k změnám v protokolu Invisalign, jako je zavedení funkcí Smartforce, jako jsou optimalizované přílohy a implementace materiálu SmartTrack Aligner v roce 2011.
Ve srovnání s konvenčními pevnými ortodontickými zařízeními nelze Invisalign upravit na základě návštěvy.
Pokud nebyl po dokončení první sekvence zarovnávačů dosažen ideální pohyb zubů, jsou vyžadovány další zásobníky, známé jako zásobníky zdokonalování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Odpovídající pořadí léčby v předpisu s technologií zarovnání
- Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic bočních řezáků: předpokládaný model
- Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic postranních řezáků: Gingivally zkosené 1x1x3mm zarovnání
- Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic postranních řezáků: Gingivally Beveled 1x1x4mm zarovnání
- Přístroj: Superpozice konečných a počátečních pozic postranních řezáků: Gingivally Beveled 1x1x5mm zarovnání
Detailní popis
Existují různé odborné teorie týkající se nejúčinnějších metod vytlačování a více studií prováděných in vitro k vyhodnocení účinnosti různých typů připojení k vytlačování laterálních řezáků, avšak existuje pouze jedna in vivo klinická hodnocení.
Existuje potřeba více randomizovaných klinických studií, které vyhodnocují účinnost různých návrhů připoutání pro dosažení optimálního vytlačení laterálních řezáků.
Stanovením nejúčinnější velikosti připojení pro maxilární laterální řezáky může tato studie pomoci zlepšit výsledky léčby pro ortodontickou léčbu s čistými zarovnávači a sloužit jako vodítko pro pomoc lékařům při výběru nejúčinnějšího návrhu připojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčeni buď komplexní léčbou Invisalign nebo Invisalign Teen
- Maxilární oblouk má méně než 6 mm dav nebo mezeru
- Maxilární boční řezáky mají minimálně 0,3 mm extruze předepsané v stole pohybu zubů na Invisalign Clincheck pro první sadu zarovnání
- Maxilární boční řezáky v normálním rozsahu bucco-lingválního sklonu
- Pacienti ve věku 12 let nebo starší a pacienta nebo zákonný zástupce jsou schopni dát souhlas
- Pacienti potvrzují dobré dodržování předpisů po celou dobu studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti nedokončují všechny zarovnání v první fázi, jak je předepsáno
- Špatná shoda zaznamenaná pro opotřebení zarovnání
- Umístění nebo ústní chirurgie dokončena před konečným skenováním
- Intervence středního věku ke zlepšení sledování, jako je bootstrap
- Maxilární boční řezáky, které nesledovaly a zaznamenávaly minimálně 1 mm zarovnávaného materiálu, intenzivně vysídlené, když je plně zarovnáno
- Plány léčby zahrnují chirurgický zákrok nebo extrakce
- Maxilární boční řezáky s patologií a restováním
- Chybějící zuby jiné než třetí stoličky
- Pacienti s předním křížencem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání/optimalizováno pro vytlačování.Aligners
Řízení bude optimalizovaná připojení Invisalign, která bude speciálně optimalizována pro vytlačování.
|
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice.
Model předúpravy bude překrýván s předpokládaným konečným modelem, aby se stanovil předpokládaný pohyb maxilárních bočních řezáků
|
|
Experimentální: Gingivally zkosené zarovnávače 1x1x3mm
Každá sada zarovnání by se nosila na týden/gingivaly zkosené 1x1x3mm
|
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice.
Model předúpravy (gingiválně zkosené zarovnávače 1x1x3mm) bude superponován s modelem po ošetření, aby se stanovil skutečný pohyb maxilárního laterálního řezáku.
|
|
Experimentální: Gingivally zkosené zarovnávače 1x1x4mm
Každá sada zarovnání by se nosila po dobu jednoho týdne/gingivally zkoseného 1x1x4mm
|
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice.
Model předúpravy (gingiválně zkosené zarovnávače 1x1x4mm) bude překrýván s modelem po ošetření, aby se stanovil skutečný pohyb maxilárního laterálního řezáku.
|
|
Experimentální: Gingingivally zkosené zarovnávače 1x1x5mm
Každá sada zarovnání by se nosila na týden/gingivaly zkosené 1x1x5mm
|
Ošetření ortodontisty umístění odpovídající pořadí do předpisu s technologií zarovnání.
Superpozice konečných a počátečních pozic laterálních řezáků budou dokončeny dva superpozice.
Model předúpravy (gingiválně zkosené zarovnávače 1x1x5mm) bude překrýván s modelem po ošetření, aby se stanovil skutečný pohyb maxilárního laterálního řezáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, která ze tří různých velikostí připoutání nabízí předvídatelnější vytlačování maxilárních laterálních řezáků u subjektů léčených čistými zarovnáními ve srovnání
Časové okno: Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech
|
Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je zjistit, která ze tří různých velikostí připoutání (gingivaly zkosené 1x1x3 mm, gingivaly zkosené 1x1x4 mm, nebo gingivaly zkosené 1x1x5 mm) nabízí více předvídatelné extruze maxilárních bočních incisor ovládat.
|
Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přesnost softwaru Clincheck
Časové okno: Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech
|
Vyhodnotit přesnost softwaru Clincheck při předpovídání trojrozměrné konečné polohy laterálního řezáku po vytlačování pomocí testovaných návrhů připojení.
|
Základní linie, dokud není ošetření jasného zarovnání dokončeno ve 20 až 25 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Lindauer, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20031880
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .