Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence nealkoholického mastného onemocnění jater u pacientů s zánětlivým střevním onemocněním (PONI)

5. února 2025 aktualizováno: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prevalence nealkoholického mastného onemocnění jater u pacientů s onemocněním zánětlivých střev: prospektivní monocentrická studie

Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) se týká spektra onemocnění charakterizované přítomností více než 5% steatózy v hepatocytech jednotlivců, kteří konzumují malý nebo žádný alkohol. Sanizuje od jednoduché steatózy bez důkazu zánětu až po asociaci steatózy a zánětu s buněčnou nekrózou, tzv. Nealkoholická steatohepatitida (NASH). NAFLD se stal stále běžnějším ve rozvinutých zemích postihujících až 38% populace. To je většinou, ale není výhradně spojeno s metabolickým syndromem, včetně obezity, inzulínové rezistence a hypertenze. Roste důkazy o úzké interakci mezi střevem a „osou střevní játra“, zejména v patogenezi NAFLD. Patofyziologický mechanismus za touto asociací není dobře pochopen, ale zahrnuje přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO), zánět střevní stěny a zvýšenou propustnost, což vše vede ke systémové translokaci mikrobiálních metabolitů včetně endotoxinů a prozánětlivých markerů molekulárního vzoru (PAMP) (Pamps) . Interakce střevní játra, zprostředkovaná cytokiny a zánětlivými proteiny, se tedy zdá být základním kamenem tohoto komplexního onemocnění jater.

Nedávné studie podtrhují zvýšenou prevalenci NAFLD u populace zánětlivého onemocnění střev (IBD), což představuje téměř 32% jaterních extraintestinálních projevů onemocnění. Bylo navrženo několik hypotéz pro vysvětlení patofyziologie za touto asociací, zahrnující chronický zánět střevní stěny, zvýšení propustnosti střeva a změněné střevní mikrobioty nebo dysbiózu. Podle našich znalostí nebyly dosud provedeny žádné studie, aby se prozkoumala korelace mezi aktivitou střevního onemocnění (IBD světla versus stav remise) a výskytem a chování NAFLD (progrese versus regrese steato-fibrózy). Snažíme se proto provádět prospektivní párovou studii, na pacientech IBD následované ve Fakultní nemocnici Saint-Pierre, jejichž cílem je prozkoumat tuto korelaci.

V tomto párovém návrhu studie budou pacienti jejich vlastními kontrolami v průběhu jejich onemocnění: Hodnocení NAFLD bude provedeno pro všechny pacienty během obou fází jejich zánětlivého onemocnění střev: v aktivní fázi a ve fázi remise. Naším primárním výsledkem je posoudit prevalenci NAFLD v populaci IBD následované v naší instituci. Sekundární výsledky budou prozkoumat prevalenci a chování NAFLD (progrese versus regrese steato-fibrózy) podle aktivity IBD, typu IBD, trvání IBD a typy ošetření IBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti IBD následovali v Saint-Pierre University Medical Center, Brusel, Belgie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza IBD založená na klinických, endoskopických a histologických lamech podle nejnovějších pokynů ECCO
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas k účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost zavedeného onemocnění jater (včetně autoimunitní hepatitidy, primární biliární cholangitidy, primární biliární cirhózy, hemochromatózy, Wilsonova choroby, pozitivní sérologie pro virovou hepatitidu B nebo C)
  • Historie hepatocelulárního karcinomu nebo transplantace jater
  • Historie nadměrné konzumace alkoholu definovanou jako> 3 jednotky denně pro ženy a> 5 jednotek denně pro muže
  • Těhotenství v době náboru
  • Neprovádějící údaje o mesuru nebo chybějící elastografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hodnocení základní linie

Všichni pacienti s potvrzenou diagnózou IBD (srov. Kritéria pro zařazení) budou mít své demografické a klinické údaje shromážděné během konzultace prostřednictvím systému lékařských záznamů XCare/Abrumet. To zahrnuje jejich věk, pohlaví, etnicitu, vypočítané BMI, konzumaci alkoholu, historii kouření, anamnézu (hypertenze, diabetes typu II a dyslipidemie) a chirurgickou historii.

Budou zaznamenány klinické údaje, jako je typ onemocnění, doba trvání a IBD související se současnými léky. Gastroenterolog vyplní dotazník pro hodnocení, aby klinicky posoudil aktivitu onemocnění. To sestává z částečného mayo klinického skóre (PMAYO) pro ulcerativní kolitidu a index Harvey Bradshaw (HBI) pro Crohnovu chorobu. Remise je definována jako pmayo ≤ 1 nebo HBI <5, mírná onemocnění je definováno jako pmayo mezi 2 a 4 nebo HBI mezi 5 a 7. Konečně je mírná až těžká onemocnění definována jako pmayo ≥ 5 nebo HBI> 85.

Podle poskytnutých údajů budou pacienti klasifikováni do dvou podskupin
Diagnostický test: Přechodná elastometrie
Parametr kontrolovaného útlumu (CAP) a měření tuhosti jater (LSM) bude měřeno přechodnou elastometrií jater „fibroscan“ pro vyhodnocení jaterní steatózy a fibrózy u všech pacientů na začátku. Absence steatózy S0 je definována jako CAP 280 dB/m. Fibróza jater bude hodnocena pomocí měření tuhosti jater (LSM) v KPA7.
Následné hodnocení

Pacienti vybraní ve fázi A studie budou sledováni v průběhu jejich onemocnění po obvyklém protokolu u pacientů s IBD.

Budou podstoupit stejné hodnocení, když dojde ke změně základní aktivity střeva onemocnění: to je definováno jako progresi ze stavu remise do aktivního onemocnění nebo naopak.

Hodnocení sestává z klinického dotazníku, který má být vyplněn gastroenterologem během následné konzultace (PMAYO a HBI), rutinních krevních testů na biochemické sledování aktivity onemocnění, měření cytokinů a zánětlivých proteinů (podobné fázi A), Fib, Fib, FiB -4 výpočet skóre a opakovaná přechodná elastometrie „fibroscan“.
Diagnostický test: Přechodná elastometrie
Parametr kontrolovaného útlumu (CAP) a měření tuhosti jater (LSM) bude měřeno přechodnou elastometrií jater „fibroscan“ pro vyhodnocení jaterní steatózy a fibrózy u všech pacientů na začátku. Absence steatózy S0 je definována jako CAP 280 dB/m. Fibróza jater bude hodnocena pomocí měření tuhosti jater (LSM) v KPA7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence NAFLD v populaci pacientů s IBD následovala na klinice IBD Fakultní nemocnice.
Časové okno: Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
Prevalence NAFLD v populaci pacientů s IBD následovala na klinice IBD Fakultní nemocnice.
Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování NAFLD podle aktivity IBD
Časové okno: Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
Chování NAFLD (progrese versus regrese steato-fibrózy) podle aktivity IBD (aktivní onemocnění versus remise)
Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
Prediktory NAFLD u pacientů s IBD
Časové okno: Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců
Nezávislé prediktory (rizikové faktory) pro NAFLD v naší populaci pacientů s IBD studují populaci, jako je konkrétní demografie, typ nemoci IBD, doba trvání onemocnění IBD, ošetření IBD, imunologické profily pacientů a různé zánětlivé markery.
Od zápisu do konce studie, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PONI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení