Prevalenza di malattia epatica grassa non alcolica nei pazienti infiammatori della malattia intestinale (PONI)
Prevalenza di malattia epatica grassa non alcolica nei pazienti infiammatori della malattia intestinale: uno studio monocentrico prospettico
La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) si riferisce a uno spettro di malattie caratterizzate dalla presenza di oltre il 5% di steatosi negli epatociti di individui che consumano poco o nessun alcol. Si spara dalla semplice steatosi senza evidenza di infiammazione, all'associazione di steatosi e infiammazione con necrosi cellulare, la cosiddetta steatoepatite non alcolica (NASH). Il NAFLD è diventato sempre più comune nei paesi sviluppati che colpiscono fino al 38% della popolazione. È principalmente ma non è associato esclusivamente alla sindrome metabolica tra cui obesità, resistenza all'insulino e ipertensione. Vi sono prove crescenti di una stretta interazione tra l'intestino e il fegato "asse fegato intestinale", in particolare nella patogenesi del NAFLD. Il meccanismo patofisiologico alla base di questa associazione non è ben compreso ma coinvolge la crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO), l'infiammazione delle pareti intestinali e l'aumento della permeabilità, che portano alla traslocazione sistemica di metaboliti microbici tra cui endotossine e marcatori pro-infiammatori chiamati patogeni molecolari associati al modello molecolare (PAMP) . Pertanto, l'interazione con fegato intestinale, mediata dalle citochine e dalle proteine infiammatorie sembra essere la pietra miliare di questa complessa malattia epatica.
Recenti studi hanno sottolineato la maggiore prevalenza di NAFLD nella popolazione infiammatoria della malattia intestinale (IBD), che rappresenta quasi il 32% delle manifestazioni extra-intestinali epatiche della malattia. Sono state proposte diverse ipotesi per spiegare la patofisiologia alla base di questa associazione, che comprende l'infiammazione della parete intestinale cronica, l'aumento della permeabilità intestinale e il microbiota intestinale alterato o la disbiosi. Per quanto ne sappiamo, finora non sono stati condotti studi per studiare la correlazione tra l'attività della malattia intestinale (bagliore IBD rispetto allo stato di remissione) e l'incidenza e il comportamento NAFLD (progressione contro regressione della steato-fibrosi). Pertanto miriamo a condurre uno studio prospettico accoppiato, sui pazienti con IBD seguiti all'ospedale universitario di Saint-Pierre, con l'obiettivo di esplorare questa correlazione.
In questo progetto di studio accoppiato, i pazienti saranno i loro controlli nel corso della loro malattia: una valutazione del NAFLD verrà effettuata per tutti i pazienti durante entrambe le fasi della loro malattia infiammatoria intestinale: nella fase attiva e nella fase di remissione. Il nostro risultato principale è valutare la prevalenza di NAFLD nella popolazione IBD seguita nella nostra istituzione. I risultati secondari saranno quello di esplorare la prevalenza e il comportamento NAFLD (progressione contro regressione della steato-fibrosi) in base all'attività IBD, al tipo di IBD, alla durata dell'IBD e ai tipi di trattamenti IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer Aoun, Medical Doctor
- Numero di telefono: +3225353296
- Email: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- CHU Saint Pierre
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Contatto:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
- Numero di telefono: +32 25353296
- Email: jennifer.aoun@stpierre-bru.be
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Contatto:
- Vinciane Muls, Medical doctor
- Numero di telefono: +32 25354455
- Email: vinciane.muls@stpierre-bru.be
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Contatto:
- Jennifer Aoun, Medical doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di IBD basato su gound clinici, endoscopici e istologici secondo le ultime linee guida ECCO
- Volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie epatiche stabilite (compresa l'epatite autoimmune, colangite biliare primaria, cirrosi biliare primaria, emocromatosi, malattia di Wilson, sierologia positiva per l'epatite virale B o C)
- Storia di carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato
- Storia del consumo eccessivo di alcol definito come> 3 unità al giorno per le donne e> 5 unità al giorno per gli uomini
- Gravidanza al momento del reclutamento
- Incapacità di eseguire un mesure elastografico o dati elastografici mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Valutazione di base
Tutti i pazienti con diagnosi confermata di IBD (cfr. Criteri di inclusione) avranno i loro dati demografici e clinici raccolti durante la consultazione tramite il sistema di cartelle cliniche XCARE/ABRUMET. Ciò include la loro età, sesso, etnia, BMI calcolato, consumo di alcol, storia del fumo, storia medica (ipertensione, diabete di tipo II e dislipidemia) e storia chirurgica. Verranno noti dati clinici come il tipo di malattia, la durata e i farmaci correnti correlati all'IBD. Il gastroenterologo riempirà un questionario di valutazione al fine di valutare clinicamente l'attività della malattia. Questo consiste nel parziale punteggio clinico Mayo (PMAYO) per la colite ulcerosa e l'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per la malattia di Crohn. La remissione è definita come un pMayo ≤ 1 o un HBI <5, la malattia lieve è definita come pMayo tra 2 e 4 o HBI tra 5 e 7. Infine, la malattia da moderata a grave è definita come pMayo ≥ 5 o HBI> 85. Secondo i dati forniti, i pazienti saranno classificati in due sottogruppi |
Il parametro di attenuazione controllato (CAP) e la misurazione della rigidità epatica (LSM) saranno misurati mediante elastometria epatica transitoria "fibroscan" per valutare la steatosi epatica e la fibrosi in tutti i pazienti al basale.
L'assenza di steatosi S0 è definita come CAP 280 dB/m.
La fibrosi epatica sarà valutata utilizzando la misurazione della rigidità del fegato (LSM) in KPA7.
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Valutazione di follow-up
I pazienti selezionati nella fase A dello studio verranno seguiti nel tempo, nel corso della loro malattia a seguito del solito protocollo per il follow -up dei pazienti IBD. Subiranno la stessa valutazione quando si verifica un cambiamento nell'attività della malattia intestinale di base: questo è definito come una progressione dallo stato di remissione allo stato di malattia attivo o viceversa. La valutazione consiste nel questionario clinico che deve essere riempito dal gastroenterologo durante una consultazione di follow -up (PMAYO e HBI), esami del sangue di routine per il follow -up biochimico dell'attività della malattia, misurazioni delle citochine e proteine infiammatorie (simili alla fase A), Fib) -4 Calcolo del punteggio e un ripetuto elastometria transitoria "Fibroscan". |
Il parametro di attenuazione controllato (CAP) e la misurazione della rigidità epatica (LSM) saranno misurati mediante elastometria epatica transitoria "fibroscan" per valutare la steatosi epatica e la fibrosi in tutti i pazienti al basale.
L'assenza di steatosi S0 è definita come CAP 280 dB/m.
La fibrosi epatica sarà valutata utilizzando la misurazione della rigidità del fegato (LSM) in KPA7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di NAFLD nella popolazione di pazienti con IBD ha seguito presso la Clinica IBD dell'ospedale universitario.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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La prevalenza di NAFLD nella popolazione di pazienti con IBD ha seguito presso la Clinica IBD dell'ospedale universitario.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento del NAFLD secondo l'attività IBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Comportamento del NAFLD (progressione contro regressione della steato-fibrosi) secondo l'attività dell'IBD (malattia attiva contro remissione)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Predittori NAFLD nei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Predittori indipendenti (fattori di rischio) per NAFLD nei nostri pazienti IBD studiano una popolazione come particolare demografia, tipo di malattia IBD, durata della malattia IBD, trattamenti IBD, profili immunologici dei pazienti e vari marcatori infiammatori.
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Dall'iscrizione alla fine dello studio, fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PONI
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