Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PONI)

5. februar 2025 opdateret af: Jennifer Aoun, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Prævalens af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: En potentiel monocentrisk undersøgelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) henviser til et spektrum af sygdom, der er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​mere end 5% af steatosis i hepatocytter af individer, der spiser lidt eller ingen alkohol. Det spænder fra simpel steatose uden bevis for betændelse, til sammenhængen mellem steatose og betændelse med cellulær nekrose, den såkaldte ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH). NAFLD er blevet mere og mere almindelig i udviklede lande, der påvirker op til 38% af befolkningen. Det er for det meste, men ikke udelukkende forbundet med metabolisk syndrom, herunder fedme, insulinresistens og hypertension. Der er voksende bevis for en tæt interaktion mellem tarmen og leveren "tarm-leverakse", især i patogenesen af ​​NAFLD. Den patofysiologiske mekanisme bag denne tilknytning er ikke godt forstået, men involverer tynd tarmbakteriel overvækst (SIBO), tarmvægsinflammation og øget permeabilitet, alt sammen fører til systemisk translokation af mikrobielle metabolitter inklusive endotoksiner og pro-inflammatoriske markører kaldet patogenassocieret molekulært mønster (PAMPS) . Således synes tarm-lever-interaktionen, medieret af cytokiner og inflammatoriske proteiner, at være hjørnestenen i denne komplekse leversygdom.

Nylige undersøgelser understregede den øgede forekomst af NAFLD i befolkningen i Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvilket tegner sig for næsten 32% af leverens ekstraintestinale manifestationer af sygdommen. Flere hypoteser er blevet foreslået for at forklare patofysiologien bag denne tilknytning, der omfatter kronisk tarmvæginflammation, øget tarmpermeabilitet og ændret tarmmikrobiota eller dysbiose. Så vidt vi ved, er der ikke foretaget nogen undersøgelser hidtil for at undersøge sammenhængen mellem tarmsygdomsaktivitet (IBD-flare versus remissionstilstand) og NAFLD-forekomst og adfærd (progression versus regression af steato-fibrosis). Vi sigter derfor mod at gennemføre en potentiel parret undersøgelse på IBD-patienter fulgt på Saint-Pierre University Hospital med det formål at udforske denne sammenhæng.

I dette parrede undersøgelsesdesign vil patienter være deres egne kontroller i løbet af deres sygdom: en evaluering af NAFLD vil blive udført for alle patienter i begge faser af deres inflammatoriske tarmsygdom: i den aktive fase og i remissionsfase. Vores primære resultat er at vurdere NAFLD -prævalens i IBD -befolkningen fulgt på vores institution. Sekundære resultater vil være at undersøge NAFLD-prævalens og adfærd (progression versus regression af steato-fibrose) ifølge IBD-aktivitet, IBD-type, IBD-varighed og typer IBD-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBD-patienter fulgte ved Saint-Pierre University Medical Center, Bruxelles, Belgien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af IBD baseret på kliniske, endoskopiske og histologiske bånd i henhold til de nyeste ECCO -retningslinjer
  • Vilje til at give informeret samtykke til studiets deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af etableret leversygdom (inklusive autoimmun hepatitis, primær galdecholangitis, primær galdecirrhose, hemochromatosis, Wilsons sygdom, positiv serologi til viral hepatitis B eller C)
  • Historie om hepatocellulært karcinom eller levertransplantation
  • Historie om overdreven alkoholforbrug defineret som> 3 enheder pr. Dag for kvinder og> 5 enheder pr. Dag for mænd
  • Graviditet på rekrutteringstidspunktet
  • Manglende udførelse af en elastografi -mesure eller manglende elastografidata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Baselinevurdering

Alle patienter med en bekræftet diagnose af IBD (jf. Inkluderingskriterier) vil have deres demografiske og kliniske data indsamlet under konsultation via medicinsk journalsystem XCare/Abrumet. Dette inkluderer deres alder, køn, etnicitet, beregnet BMI, alkoholforbrug, rygningshistorie, medicinsk historie (hypertension, diabetes type II og dyslipidæmi) og kirurgisk historie.

Kliniske data såsom sygdomstype, varighed og IBD -relaterede aktuelle medicin vil blive bemærket. Gastroenterologen udfylder et vurderingsspørgeskema for klinisk at vurdere sygdomsaktiviteten. Dette består af delvis Mayo Clinical Score (PMAYO) til ulcerøs colitis og Harvey Bradshaw Index (HBI) til Crohns sygdom. Remission defineres som en PMAYO ≤ 1 eller en HBI <5, mild sygdom defineres som PMAYO mellem 2 og 4 eller HBI mellem 5 og 7. Endelig defineres moderat til svær sygdom som PMAYO ≥ 5 eller HBI> 85.

I henhold til de angivne data klassificeres patienter i to undergrupper Accor
Diagnostisk test: Forbigående elastometri
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og måling af leverstivhed (LSM) måles ved kortvarig leverelastometri "Fibroscan" for at evaluere lever -steatose og fibrose hos alle patienter ved baseline. Fravær af steatosis S0 er defineret som CAP 280 dB/m. Leverfibrose evalueres ved hjælp af leverstivhedsmåling (LSM) i KPA7.
Opfølgningsvurdering

Patienter, der er valgt i fase A i undersøgelsen, vil blive fulgt over tid gennem deres sygdoms forløb efter den sædvanlige protokol for IBD -patienter opfølgning.

De vil gennemgå den samme vurdering, når en ændring i baseline -tarmsygdomsaktiviteten opstår: dette er defineret som en progression fra remissionstilstand til aktiv sygdomstilstand eller omvendt.

Evalueringen består af det kliniske spørgeskema, der skal udfyldes af gastroenterologen under en opfølgningskonsultation (PMAYO og HBI), rutinemæssige blodprøver til biokemisk opfølgning af sygdomsaktiviteten, målinger af cytokiner og inflammatoriske proteiner (svarende til fase A), FIB -4 scoreberegning og en gentagen kortvarig elastometri "fibroscan".
Diagnostisk test: Forbigående elastometri
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) og måling af leverstivhed (LSM) måles ved kortvarig leverelastometri "Fibroscan" for at evaluere lever -steatose og fibrose hos alle patienter ved baseline. Fravær af steatosis S0 er defineret som CAP 280 dB/m. Leverfibrose evalueres ved hjælp af leverstivhedsmåling (LSM) i KPA7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af NAFLD i befolkningen af ​​IBD -patienter fulgte på University Hospital IBD Clinic.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 måneder
Prævalens af NAFLD i befolkningen af ​​IBD -patienter fulgte på University Hospital IBD Clinic.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAFLDs adfærd i henhold til IBD -aktiviteten
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 måneder
Adfærd af NAFLD (progression versus regression af steato-fibrose) ifølge IBD-aktivitet (aktiv sygdom versus remission)
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 måneder
NAFLD -prediktorer hos IBD -patienter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 måneder
Uafhængige prediktorer (risikofaktorer) for NAFLD i vores IBD -patienter studerer population, såsom særlig demografi, IBD -sygdomstype, IBD -sygdomsvarighed, IBD -behandlinger, patienters immunologiske profiler og forskellige inflammatoriske markører.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PONI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger