Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z kořene zázvoru pro sedací bolest jednotlivců (Ginger-NP)

28. prosince 2025 aktualizováno: Leslie Shen

Zázvor a spojení s mikrobiota-gut-mozkem u jednotlivců sedací bolesti

Neuropatická bolest ovlivňuje kvalitu života mnoha Američanů. Nefarmakologické strategie, jako jsou bioaktivní sloučeniny v potravinách, se zkoumají jako terapeutika, ale mohou také sloužit jako nástroje k lepšímu porozumění mechanismům bolesti. Předchozí studie uvádí, že suplementace zázvorového kořenového extraktu palivovala chování spektra bolesti u zvířat s neuropatickou bolestí prostřednictvím ose mikrobioty-gut-mozku. Navrhovaná studie je primárně navržena tak, aby používala suplementaci zázvoru pro lepší pochopení úlohy interakcí mikrobiota-gut-mozku ve stavech sedace v randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii. Osmdesát účastníků se Sciatikou bude randomizováno, aby přijímaly placebo (2000 mg škrob denně) nebo zázvor (2000 mg denně) po dobu 8 týdnů. Tato studie vyhodnotí účinky suplementace zázvoru na funkci střeva měřené jako složení střevní mikrobioty pomocí sekvenční analýzy 16S rRNA, střevní propustnosti založené na plazmatickém proteinu lipopolysacharidu a fekálního zonulinu pomocí ELISA a fekální metabolity pomocí LC-MS/MS analýzy (SA 1); o neuroinflamaci v mRNA plné krve pomocí analýzy NCounter® Neuroinflamation Panels Analýza (SA 2); a na výsledcích spojených s bolestí a mozkové neuroplasticitě hodnocením funkčního (klidového státu-FMRI) a strukturálního (difúzního tenzorového zobrazování) (SA 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Dolní část zad nebo gluteální bolest vyzařující do nohy (ží) kolem kolena (ischias) s dobou bolesti nejméně 3 měsíce (chronická sedace)
  • Měřítko vizuální analogové bolesti> 3 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná) během posledních 24 hodin
  • ochota přijmout randomizaci.
  • Žena porodu souhlasí s použitím účinné formy antikoncepce během studie

Kritéria pro vyloučení:

Aspekty ischias:

  • Známá nebo podezřelá vážná patologie páteře (např. Syndrom Equina Cauda Equina nebo zlomenina páteře)
  • naplánované nebo zvažované pro operaci páteře nebo intervenční postupy pro ischias během studijního období
  • fokální neurologické deficity s progresivními nebo deaktivujícími příznaky
  • Bolest zad bez ischias

GI aspekty:

  • Historie chronické poruchy GI (tj. Syndrom dráždivého střeva, funkční chronická zácpa, celiakie)
  • Historie chronických nebo systémových autoimunitních onemocnění s zapojením GI
  • Nedávný (<1 měsíc) vzhled průjmu nebo hematochezie před zahájením studia
  • Nedávná (<1 měsíc) expozice antibiotik před zahájením studia

Další úvahy o vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy potenciálu nesoucího dítě budou provést těhotenský test moči před základní MRI a podáváním jakéhokoli studijního léčiva. Pokud je test pozitivní, budou staženi z účasti studie
  • Kognitivní poškození, historie psychiatrických podmínek naznačující nestabilitu nebo neschopnost duševního zdraví
  • Pravděpodobnost pohybu během pokusu, nedostatek dopravy nebo nedostupnost v době sběru vzorků.
  • přítomnost krvácejícího diathesis
  • užívání léku, který ovlivňuje koagulaci nebo funkci destiček
  • Nelze nebo neochotní mít proveden studijní MRI
  • Účastníci s klinicky významnými laboratorními abnormitami jaterních funkcí (AST a Alt) a funkce ledvin (buchta a sérový kreatinin) abnormita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina placeba: 2 000 mg celulózy denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktivní komparátor: Zázvor
Skupina zázvoru: 2 000 mg zázvorového kořenového extraktu denně po dobu 8 týdnů
Lék: Zázvor
Extrakt z kořene zázvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein vázající se na lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Biomarker propustnosti střeva
Základní a po 8 týdnech
Fekální zonulin
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Značka propustnosti střeva
Základní a po 8 týdnech
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Posouzení bolesti
Základní a po 8 týdnech
SF-MPQ
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Posouzení bolesti
Základní a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální metabolity pomocí analýzy LC-MS/MS
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Netartované fekální metabolity budou hodnoceny pomocí LC-MS/MS analýzy a kombinace doby retenčního a hmotnostního podpisu poskytuje velkou specificitu pro každou identifikaci metabolitu.
Základní a po 8 týdnech
střevní mikrobiom pomocí sekvenování 16S rRNA amplikonu
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Složení mikrobiomu fekálního střeva je sbírka mikroorganismů, které žijí v lidském trávicím traktu.
Základní a po 8 týdnech
Neuroinflamační geny
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Profily neuroinflamačních genů celé krve budou analyzovány pomocí Neuroinflamačního panelu NCounter® pro vyhodnocení cest, procesů a typů buněk, které se podílejí na neuroinflamaci.
Základní a po 8 týdnech
Strukturální konektivita pomocí klidového státu-fMRI
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Klidní konektivita státu-fMRI v mozku bude zkoumána mezi levým a pravým amygdalaskými semennými oblastmi a širším bilaterálním MPFC, definovaným pomocí subkortikálního strukturálního atlasu harvard-Oxford v FSL.
Základní a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leslie Shen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ginger-sciatic pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění IPD kvůli regulaci HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení