Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingefær rodekstrakt til iskiasmerter individer (Ginger-NP)

28. december 2025 opdateret af: Leslie Shen

Ingefær og mikrobiota-tut-hjerneforbindelse i iskiasmerter individer

Neuropatisk smerte påvirker mange amerikaners livskvalitet. Ikke-farmakologiske strategier såsom bioaktive forbindelser i fødevarer udforskes som terapeutika, men kan også tjene som værktøjer til bedre at forstå smertemekanismer. Den forrige undersøgelse rapporterede, at ingefærrodekstrakttilskud pallieret smertespektret adfærd hos dyr med neuropatisk smerte via mikrobiota-tut-hjerne-aksen. Den foreslåede undersøgelse er primært designet til at bruge ingefærtilskud til en bedre forståelse af rollen som mikrobiota-gut-hjerne-interaktioner i iskiasilstande i et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret forsøg. Otte deltagere med iskias vil blive randomiseret til at modtage placebo (2000 mg stivelse dagligt) eller ingefær (2000 mg dagligt) i 8 uger. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af ingefærtilskud på tarmfunktion målt som tarmmikrobiota-sammensætning ved anvendelse af 16S rRNA-sekventeringsanalyse, tarmpermeabilitet baseret på plasmalipopolysaccharidbindende protein og fækalt zonulin ved anvendelse af ELISA og fecale metabolitter ved anvendelse af LC-MS/MS-analyse (SA 1); på neuroinflammation i fuldblod mRNA ved anvendelse af NCounter® neuroinflammationspaneler analyse (SA 2); og på smerte-associerede resultater og hjernens neuroplasticitet ved at vurdere funktionel (hvile stat-fMRI) og strukturel (diffusion tensor billeddannelse) forbindelse (SA 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-85 år gammel
  • Lav ryg eller gluteal smerte, der stråler ind i benet (r) forbi knæet (iskias) med smerter varighed på mindst 3 måneder (kronisk iskias)
  • Visual Analog Pain Scale> 3 ud af 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst smertefuldt) i løbet af det sidste 24 timer
  • Vilje til at acceptere randomisering.
  • Kvinde af den fødedygtige potentiale accepterer at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Skiasaspekter:

  • Kendt eller mistænkt alvorlig rygmarvspatologi (f.eks. Cauda equina syndrom eller rygmarvsfraktur)
  • Planlagt eller overvejes til rygmarvskirurgi eller interventionsprocedurer for iskias i undersøgelsesperioden
  • Fokale neurologiske underskud med progressive eller deaktiverende symptomer
  • Lændesmerter uden iskias

GI aspekter:

  • Historie om kronisk GI -lidelse (dvs. irritabelt tarmsyndrom, funktionel kronisk forstoppelse, cøliaki sygdomme)
  • Historie om kroniske eller systemiske autoimmune sygdomme med GI -involvering
  • Seneste (<1 måned) optræden af ​​diarré eller hæmatochezia, før undersøgelsen begynder
  • Seneste (<1 måned) eksponering for antibiotika, før undersøgelsen starter

Andre ekskluderingsovervejelser:

  • gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder af børnebærende potentiale vil have en urin graviditetstest udført inden baseline-MR og administration af ethvert undersøgelsesmedicin. Hvis testen er positiv, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsesdeltagelsen
  • Kognitiv svækkelse, historie om psykiatriske tilstande, der indikerer ustabilitet i mental sundhed eller manglende evne
  • Sandsynligheden for at bevæge sig under forsøget, manglende transport eller utilgængelighed ved prøveindsamlingstider.
  • tilstedeværelse af en blødende diatese
  • At tage en medicin, der påvirker koagulation eller blodpladefunktion
  • ikke i stand til eller uvillig til at få undersøgt MRI'er
  • Deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af leverfunktion (AST og ALT) og nyrefunktion (bolle og serumkreatinin) abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo -gruppe: 2.000 mg cellulose dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktiv komparator: Ingefær
Ingefærgruppe: 2.000 mg ingefær rodekstrakt dagligt i 8 uger
Medicin: Ingefær
Ingefær rodekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipopolysaccharidbindende protein (LBP)
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Intestinal permeabilitet biomarkør
baseline og efter 8 uger
fækal zonulin
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
tarmpermeabilitetsmarkør
baseline og efter 8 uger
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Smertevurdering
baseline og efter 8 uger
SF-MPQ
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Smertevurdering
baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækale metabolitter ved hjælp af LC-MS/MS-analyse
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Ikke-målrettede fækale metabolitter vurderes ved hjælp af LC-MS/MS-analyse, og kombinationen af ​​retentionstid og massesignatur giver stor specificitet for hver metabolitidentifikation.
baseline og efter 8 uger
Tarmmikrobiom ved anvendelse af 16S rRNA Amplicon -sekventering
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Fækal tarmmikrobiomsammensætning er en samling af mikroorganismer, der lever i den menneskelige fordøjelseskanal.
baseline og efter 8 uger
Neuroinflammationsgener
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Neuroinflammationsgenprofiler i helblod analyseres ved hjælp af NCounter® Neuroinflammationspanel for at evaluere veje, processer og celletyper, der er involveret i neuroinflammation.
baseline og efter 8 uger
Strukturforbindelse ved hjælp af hvilende stat-fmri
Tidsramme: baseline og efter 8 uger
Hvilende stat-fMRI-forbindelse i hjernen vil blive undersøgt mellem venstre og højre amygdala frøregioner og den bredere bilaterale MPFC, defineret ved hjælp af den probabilistiske Harvard-Oxford subkortikale strukturelle atlas i FSL.
baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leslie Shen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ginger-sciatic pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille IPD tilgængelig på grund af HIPAA -regulering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger