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Estratto di radice allo zenzero per gli individui del dolore sciatico (Ginger-NP)

28 dicembre 2025 aggiornato da: Leslie Shen

Ginger e la connessione del cervello microbiota negli individui del dolore sciatico

Il dolore neuropatico influisce sulla qualità della vita di molti americani. Le strategie non farmacologiche come i composti bioattivi negli alimenti vengono esplorate come terapeutiche ma possono anche servire da strumenti per comprendere meglio i meccanismi del dolore. Il precedente studio ha riportato che l'integrazione di integrazione di radici di zenzero ha pallato comportamenti del dolore-spettro negli animali con dolore neuropatico attraverso l'asse di microbiota-gut-cervello. Lo studio proposto è progettato principalmente per utilizzare l'integrazione di zenzero per una migliore comprensione del ruolo delle interazioni microbiota-gut-cervello negli stati di sciatica in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Ottanta partecipanti con sciatica saranno randomizzati a ricevere placebo (amido 2000 mg al giorno) o zenzero (2000 mg al giorno) per 8 settimane. Questo studio valuterà gli effetti della supplementazione di zenzero sulla funzione intestinale misurata come composizione del microbiota intestinale usando l'analisi del sequenziamento di rRNA 16S, la permeabilità intestinale basata sull'analisi LC-MS/MS di legame di lipopolisaccaride plasmatica usando l'analisi LC-MS/MS (SA 1); sulla neuroinfiammazione nell'mRNA nel sangue intero usando l'analisi dei pannelli di neuroinfiammazione NCOUNTER® (SA 2); e sugli esiti associati al dolore e sulla neuroplasticità cerebrale valutando la connettività funzionale (statale a riposo-fmri) e strutturale (imaging del tensore di diffusione) (SA 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-85 anni
  • Dolori alla schiena o glutei che si irradiano nelle gambe oltre il ginocchio (sciatica) con una durata del dolore di almeno 3 mesi (sciatica cronica)
  • Scala del dolore analogico visivo> 3 su 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) nelle ultime 24 ore
  • volontà di accettare la randomizzazione.
  • Donna del potenziale di gravidanza accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

Aspetti di sciatica:

  • Patologia spinale grave nota o sospetta (ad es. Sindrome di Cauda equina o frattura spinale)
  • programmato o considerato, per la chirurgia spinale o le procedure interventistiche per la sciatica durante il periodo di studio
  • deficit neurologici focali con sintomi progressivi o disabilitanti
  • lombalgia senza sciatica

Aspetti GI:

  • Storia del disturbo GI cronico (cioè sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica funzionale, malattie celiache)
  • Storia delle malattie autoimmuni croniche o sistemiche con coinvolgimento gastrointestinale
  • La recente apparizione (<1 mese) di diarrea o ematochezia prima dell'inizio dello studio
  • Recente esposizione (<1 mese) agli antibiotici prima dell'inizio dello studio

Altre considerazioni di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • Le donne del potenziale grave per bambini avranno un test di gravidanza delle urine prima della risonanza magnetica di base e della somministrazione di qualsiasi farmaco di studio. Se il test è positivo, verranno ritirati dalla partecipazione allo studio
  • compromissione cognitiva, storia delle condizioni psichiatriche che indicano l'instabilità o l'incapacità della salute mentale
  • probabilità di muoversi durante il processo, la mancanza di trasporto o l'indisponibilità nei tempi di raccolta dei campioni.
  • Presenza di una diatesi sanguinante
  • assumere un farmaco che influisce sulla coagulazione o nella funzione piastrinica
  • incapace o riluttante ad avere studiare la risonanza magnetica
  • Partecipanti con anomenie di laboratorio clinicamente significative della funzione epatica (AST e ALT) e funzione renale (BUN e creatinina sierica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo: 2.000 mg di cellulosa al giorno per 8 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Comparatore attivo: Zenzero
Gruppo di zenzero: 2.000 mg di estratto di radice allo zenzero ogni giorno per 8 settimane
Droga: Zenzero
Estratto di radice di zenzero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina legante il lipopolisaccaride plasmatico (LBP)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Biomarker di permeabilità intestinale
basale e dopo 8 settimane
zonulina fecale
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
marcatore di permeabilità intestinale
basale e dopo 8 settimane
Brief Inventory Pain (BPI)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Valutazione del dolore
basale e dopo 8 settimane
Sf-mpq
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
Valutazione del dolore
basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti fecali che utilizzano analisi LC-MS/MS
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
I metaboliti fecali non battuti saranno valutati utilizzando l'analisi LC-MS/MS e la combinazione di tempo di ritenzione e firma di massa fornisce una grande specificità per ciascuna identificazione dei metaboliti.
basale e dopo 8 settimane
Microbioma intestinale usando sequenziamento dell'amplicone rRNA 16S
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
La composizione del microbioma intestinale fecale è una raccolta di microrganismi che vivono nel tratto digestivo umano.
basale e dopo 8 settimane
geni neuroinfiammazione
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
I profili genici della neuroinfiammazione del sangue intero verranno analizzati utilizzando il pannello di neuroinfiammazione NCOUNTER® per valutare i percorsi, i processi e i tipi di cellule coinvolti nella neuroinfiammazione.
basale e dopo 8 settimane
connettività strutturale usando lo stato-fmri a riposo
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
La connettività statale a riposo nel cervello sarà esaminata tra le regioni di semi di amigdala sinistra e destra e l'MPFC bilaterale più ampio, definito usando l'Atlante strutturale subcorticale di Harvard-Oxford probabilistico in FSL.
basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leslie Shen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ginger-sciatic pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD a causa del regolamento HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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