Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnocení účinnosti statinů při léčbě moyamoya onemocnění (SEST-MOYA)

4. února 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost statinů při léčbě moyamoya onemocnění na základě multimodální magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chaofan Zeng
  • Telefonní číslo: 8613693276138
  • E-mail: zchf723@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MMD v nemocnici v Pekingu Tiantan budou přijati. Způsobilost bude stanovena prostřednictvím kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zobrazovací zkouška splňuje diagnostická kritéria pro moyamoya onemocnění;
  2. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  3. Věk ≥ 18 let;
  4. Základní skóre MRS ≤ 2 body;
  5. Pacient dostává revaskularizaci/konzervativní léčbu;
  6. Výsledek sledování zobrazování je alespoň 1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aterosklerózou, autoimunitními chorobami, meningitidou, downovým syndromem, lebečními traumami nebo ti, kteří podstoupili radioaktivní ozáření hlavy, protože tyto podmínky mohou vést k sekundárnímu cerebrovaskulárnímu onemocnění a přispívat k rozvoji syndromu Moyamoya;
  2. Jednotlivci mladší 18 let;
  3. Účastníci, kteří se této studie odmítají účastnit;
  4. Těhotní pacienti;
  5. Ti se souběžnými intrakraniálními aneuryzmami, cerebrovaskulárními malformacemi, mozkovými nádory nebo hydrocefalus;
  6. Historie mrtvice, která se vyskytuje více než tři měsíce před diagnózou moyamoyské choroby;
  7. Jednotlivci s anamnézou koronárních srdečních chorob nebo předchozích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních chirurgických intervencí, včetně mozkové revaskularizace, implantace stentu intrakraniální tepny, stentování karotidové tepny, endarterektomie, koronární tepny nebo koronárního stentu;
  8. Alergie na kontrastní média;
  9. Pacienti s chybějícími zobrazovacími údaji nebo jejichž kvalita obrazu nelze analyzovat;
  10. Jednotlivci, kteří odmítají nebo nemohou podstoupit zobrazovací sledování;
  11. Pacienti, kteří dostávají jiné typy léčby snižujících lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků zažívajících cerebrovaskulární příhody (TIA, ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice)
Časové okno: 18 měsíců během sledování
Výskyt cerebrovaskulárních příhod, včetně TIA, ischemické mrtvice nebo hemoragické mrtvice, bude hodnocen během 18měsíčního sledovacího období.
18 měsíců během sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurologické funkci (MRS, NIHSS) 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
MRS a NIHSS budou použity k posouzení změn neurologické funkce 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Změny kognitivní funkce (MOCA, MMSE) 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
MOCA a MMSE budou použity k vyhodnocení změn kognitivní funkce 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Strukturální přestavba vnitřního terminálu karotidové tepny a zeď střední mozkové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
Zobrazování stěny magnetické rezonance cév s vysokým rozlišením bude použito k vyhodnocení změn strukturální remodelace ve vnitřní terminálu karotidové tepny a zeď střední mozkové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Změny v perfuze mozkové krve 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
ASL bude použita k posouzení změn perfuze mozkové krve 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Sazba nových mozkových infarktů 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
Výskyt nových infarktů mozků 12 a 18 měsíců po léčbě bude vyhodnocen pomocí MRI.
12 a 18 měsíců během sledování
Hemodynamické změny na terminálu vnitřní karotidové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
MRI 4D-toku MRI a hemodynamická analýza budou použity k vyhodnocení změn hemodynamiky na vnitřní terminálu karotidové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Změny hladin lipidů krve 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
Hladiny lipidů v krvi budou měřeny a porovnány 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-297-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení