- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817434
Studie o hodnocení účinnosti statinů při léčbě moyamoya onemocnění (SEST-MOYA)
4. února 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost statinů při léčbě moyamoya onemocnění na základě multimodální magnetické rezonance.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Zhang
- Telefonní číslo: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chaofan Zeng
- Telefonní číslo: 8613693276138
- E-mail: zchf723@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Qian Zhang, MD
- Telefonní číslo: 8613120012579
- E-mail: zhangqianchina@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou MMD v nemocnici v Pekingu Tiantan budou přijati.
Způsobilost bude stanovena prostřednictvím kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zobrazovací zkouška splňuje diagnostická kritéria pro moyamoya onemocnění;
- Podepište formulář informovaného souhlasu;
- Věk ≥ 18 let;
- Základní skóre MRS ≤ 2 body;
- Pacient dostává revaskularizaci/konzervativní léčbu;
- Výsledek sledování zobrazování je alespoň 1.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aterosklerózou, autoimunitními chorobami, meningitidou, downovým syndromem, lebečními traumami nebo ti, kteří podstoupili radioaktivní ozáření hlavy, protože tyto podmínky mohou vést k sekundárnímu cerebrovaskulárnímu onemocnění a přispívat k rozvoji syndromu Moyamoya;
- Jednotlivci mladší 18 let;
- Účastníci, kteří se této studie odmítají účastnit;
- Těhotní pacienti;
- Ti se souběžnými intrakraniálními aneuryzmami, cerebrovaskulárními malformacemi, mozkovými nádory nebo hydrocefalus;
- Historie mrtvice, která se vyskytuje více než tři měsíce před diagnózou moyamoyské choroby;
- Jednotlivci s anamnézou koronárních srdečních chorob nebo předchozích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních chirurgických intervencí, včetně mozkové revaskularizace, implantace stentu intrakraniální tepny, stentování karotidové tepny, endarterektomie, koronární tepny nebo koronárního stentu;
- Alergie na kontrastní média;
- Pacienti s chybějícími zobrazovacími údaji nebo jejichž kvalita obrazu nelze analyzovat;
- Jednotlivci, kteří odmítají nebo nemohou podstoupit zobrazovací sledování;
- Pacienti, kteří dostávají jiné typy léčby snižujících lipidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků zažívajících cerebrovaskulární příhody (TIA, ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice)
Časové okno: 18 měsíců během sledování
|
Výskyt cerebrovaskulárních příhod, včetně TIA, ischemické mrtvice nebo hemoragické mrtvice, bude hodnocen během 18měsíčního sledovacího období.
|
18 měsíců během sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v neurologické funkci (MRS, NIHSS) 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
MRS a NIHSS budou použity k posouzení změn neurologické funkce 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
|
Změny kognitivní funkce (MOCA, MMSE) 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
MOCA a MMSE budou použity k vyhodnocení změn kognitivní funkce 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
|
Strukturální přestavba vnitřního terminálu karotidové tepny a zeď střední mozkové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
Zobrazování stěny magnetické rezonance cév s vysokým rozlišením bude použito k vyhodnocení změn strukturální remodelace ve vnitřní terminálu karotidové tepny a zeď střední mozkové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
|
Změny v perfuze mozkové krve 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
ASL bude použita k posouzení změn perfuze mozkové krve 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
|
Sazba nových mozkových infarktů 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
Výskyt nových infarktů mozků 12 a 18 měsíců po léčbě bude vyhodnocen pomocí MRI.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
|
Hemodynamické změny na terminálu vnitřní karotidové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
MRI 4D-toku MRI a hemodynamická analýza budou použity k vyhodnocení změn hemodynamiky na vnitřní terminálu karotidové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
|
Změny hladin lipidů krve 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
|
Hladiny lipidů v krvi budou měřeny a porovnány 12 a 18 měsíců po léčbě.
|
12 a 18 měsíců během sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-297-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .