Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hodnocení účinnosti statinů při léčbě moyamoya onemocnění (SEST-MOYA)

4. února 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinnost statinů při léčbě moyamoya onemocnění na základě multimodální magnetické rezonance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chaofan Zeng
  • Telefonní číslo: 8613693276138
  • E-mail: zchf723@163.com

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou MMD v nemocnici v Pekingu Tiantan budou přijati. Způsobilost bude stanovena prostřednictvím kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zobrazovací zkouška splňuje diagnostická kritéria pro moyamoya onemocnění;
  2. Podepište formulář informovaného souhlasu;
  3. Věk ≥ 18 let;
  4. Základní skóre MRS ≤ 2 body;
  5. Pacient dostává revaskularizaci/konzervativní léčbu;
  6. Výsledek sledování zobrazování je alespoň 1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aterosklerózou, autoimunitními chorobami, meningitidou, downovým syndromem, lebečními traumami nebo ti, kteří podstoupili radioaktivní ozáření hlavy, protože tyto podmínky mohou vést k sekundárnímu cerebrovaskulárnímu onemocnění a přispívat k rozvoji syndromu Moyamoya;
  2. Jednotlivci mladší 18 let;
  3. Účastníci, kteří se této studie odmítají účastnit;
  4. Těhotní pacienti;
  5. Ti se souběžnými intrakraniálními aneuryzmami, cerebrovaskulárními malformacemi, mozkovými nádory nebo hydrocefalus;
  6. Historie mrtvice, která se vyskytuje více než tři měsíce před diagnózou moyamoyské choroby;
  7. Jednotlivci s anamnézou koronárních srdečních chorob nebo předchozích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních chirurgických intervencí, včetně mozkové revaskularizace, implantace stentu intrakraniální tepny, stentování karotidové tepny, endarterektomie, koronární tepny nebo koronárního stentu;
  8. Alergie na kontrastní média;
  9. Pacienti s chybějícími zobrazovacími údaji nebo jejichž kvalita obrazu nelze analyzovat;
  10. Jednotlivci, kteří odmítají nebo nemohou podstoupit zobrazovací sledování;
  11. Pacienti, kteří dostávají jiné typy léčby snižujících lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků zažívajících cerebrovaskulární příhody (TIA, ischemická mrtvice nebo hemoragická mrtvice)
Časové okno: 18 měsíců během sledování
Výskyt cerebrovaskulárních příhod, včetně TIA, ischemické mrtvice nebo hemoragické mrtvice, bude hodnocen během 18měsíčního sledovacího období.
18 měsíců během sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurologické funkci (MRS, NIHSS) 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
MRS a NIHSS budou použity k posouzení změn neurologické funkce 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Změny kognitivní funkce (MOCA, MMSE) 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
MOCA a MMSE budou použity k vyhodnocení změn kognitivní funkce 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Strukturální přestavba vnitřního terminálu karotidové tepny a zeď střední mozkové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
Zobrazování stěny magnetické rezonance cév s vysokým rozlišením bude použito k vyhodnocení změn strukturální remodelace ve vnitřní terminálu karotidové tepny a zeď střední mozkové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Změny v perfuze mozkové krve 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
ASL bude použita k posouzení změn perfuze mozkové krve 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Sazba nových mozkových infarktů 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
Výskyt nových infarktů mozků 12 a 18 měsíců po léčbě bude vyhodnocen pomocí MRI.
12 a 18 měsíců během sledování
Hemodynamické změny na terminálu vnitřní karotidové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
MRI 4D-toku MRI a hemodynamická analýza budou použity k vyhodnocení změn hemodynamiky na vnitřní terminálu karotidové tepny 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování
Změny hladin lipidů krve 12 a 18 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 a 18 měsíců během sledování
Hladiny lipidů v krvi budou měřeny a porovnány 12 a 18 měsíců po léčbě.
12 a 18 měsíců během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit