Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af effektiviteten af ​​statiner i behandlingen af ​​Moyamoya -sygdom (SEST-MOYA)

4. februar 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​statiner i behandlingen af ​​Moyamoya -sygdom baseret på multimodal magnetisk resonansafbildning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med MMD i Beijing Tiantan Hospital, rekrutteres. Kvalificering bestemmes gennem en tjekliste over inkludering og ekskluderingskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Billeddannelsesundersøgelsen opfylder de diagnostiske kriterier for Moyamoya -sygdom;
  2. Underskriv formularen informeret samtykke;
  3. Alder ≥18 år gammel;
  4. Baseline MRS score ≤2 point;
  5. Patienten får revaskularisering/konservativ behandling;
  6. Der er mindst 1 billeddannelsesopfølgningsresultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aterosklerose, autoimmune sygdomme, meningitis, Downs syndrom, kranialtraume eller dem, der har gennemgået radioaktivt hovedbestråling, da disse tilstande kan føre til sekundær cerebrovaskulær sygdom og bidrage til udviklingen af ​​Moyamoya syndrom;
  2. Individer under 18 år;
  3. Deltagere, der nægter at deltage i denne undersøgelse;
  4. Gravide patienter;
  5. Dem med samtidige intrakranielle aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, hjernesvulster eller hydrocephalus;
  6. En historie med slagtilfælde, der forekommer mere end tre måneder før diagnosen Moyamoya sygdom;
  7. Personer med en historie med koronar hjertesygdom eller tidligere kardiovaskulær og cerebrovaskulære kirurgiske interventioner, herunder cerebral revaskularisering, intrakraniel arteriestentimplantation, carotid arterie -stenting, endarterektomi, koronar bypass -podning eller koronar stentimplantation;
  8. Allergier mod kontrast medier;
  9. Patienter med manglende billeddannelsesdata eller hvis billedkvalitet ikke kan analyseres;
  10. Personer, der nægter eller ikke er i stand til at gennemgå opfølgning af billeddannelse;
  11. Patienter, der modtager andre typer lipidsænkende lægemiddelbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplever cerebrovaskulære begivenheder (TIA, iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: 18 måneder under opfølgning
Forekomsten af ​​cerebrovaskulære begivenheder, herunder TIA, iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde, vurderes over en 18-måneders opfølgningsperiode.
18 måneder under opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurologisk funktion (fru, NIHSS) ved 12 og 18 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
MRS og NIHSS vil blive brugt til at vurdere ændringer i neurologisk funktion efter 12 og 18 måneder efter behandlingen.
12 og 18 måneder under opfølgningen
Ændringer i kognitiv funktion (MOCA, MMSE) ved 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
MOCA og MMSE vil blive brugt til at evaluere ændringer i kognitiv funktion efter 12 og 18 måneder efter behandlingen.
12 og 18 måneder under opfølgningen
Strukturel ombygning af den indre carotisarterie terminal og midterste cerebral arterievæg 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
Magnetisk resonansfartøj med høj opløsning af højopløsning vil blive brugt til at evaluere strukturelle ombygningsændringer i den interne carotisarterieterminal og midterste cerebral arterievæg 12 og 18 måneder efter behandlingen.
12 og 18 måneder under opfølgningen
Ændringer i cerebral blodperfusion efter 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
ASL vil blive brugt til at vurdere ændringer i cerebral blodperfusion efter 12 og 18 måneder efter behandlingen.
12 og 18 måneder under opfølgningen
Rate af nye cerebrale infarkt ved 12 og 18 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
Forekomsten af ​​nye cerebrale infarkt ved 12 og 18 måneder efter behandlingen evalueres ved hjælp af MRI.
12 og 18 måneder under opfølgningen
Hæmodynamiske ændringer ved den indre carotisarterie terminal 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
4D-flow MRI og hæmodynamisk analyse vil blive brugt til at evaluere ændringer i hæmodynamik ved den interne carotisarterie terminal 12 og 18 måneder efter behandlingen.
12 og 18 måneder under opfølgningen
Ændringer i blodlipidniveauer 12 og 18 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 og 18 måneder under opfølgningen
Blodlipidniveauer måles og sammenlignes 12 og 18 måneder efter behandlingen.
12 og 18 måneder under opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-297-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger