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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Statinen bei der Behandlung von Moyamoya -Erkrankungen (SEST-MOYA)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Statinen bei der Behandlung der Moyamoya -Krankheit auf der Grundlage der multimodalen Magnetresonanztomographie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen MMD im Peking Tiantan Hospital diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Die Berechtigung wird durch eine Checkliste der Einschluss- und Ausschlusskriterien ermittelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Bildgebungsuntersuchung erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Moyamoya -Krankheit.
  2. Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;
  4. Grundlinie MRS -Score ≤ 2 Punkte;
  5. Der Patient erhält eine Revaskularisierung/konservative Behandlung;
  6. Es gibt mindestens 1 Bildgebungs-Follow-up-Ergebnis.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Atherosklerose, Autoimmunerkrankungen, Meningitis, Down -Syndrom, Hirntrauma oder Patienten, die eine radioaktive Kopfbestrahlung unterzogen haben, können diese Erkrankungen zu einer sekundären zerebrovaskulären Erkrankung führen und zur Entwicklung des Moyamoya -Syndroms beitragen.
  2. Personen unter 18 Jahren;
  3. Teilnehmer, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
  4. Schwangere Patienten;
  5. Personen mit gleichzeitigen intrakraniellen Aneurysmen, zerebrovaskulären Fehlbildungen, Hirntumoren oder Hydrozephalus;
  6. Eine Schlaganfallanamente, die mehr als drei Monate vor der Diagnose einer Moyamoya -Krankheit auftritt;
  7. Personen mit koronarer Herzerkrankungen oder früheren kardiovaskulären und zerebrovaskulären chirurgischen Interventionen, einschließlich der Zerebralrevaskularisation, Stentimplantation der Intrakranienarterien, Stenting der Karotisarterie, Endarterektik, Bypass -Bypaderde oder Koronar -Stent -Verkleinerung;
  8. Allergien, um Medien zu kontrastieren;
  9. Patienten mit fehlenden Bildgebungsdaten oder deren Bildqualität nicht analysiert werden;
  10. Personen, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, sich der Nachuntersuchung zu unterziehen;
  11. Patienten, die andere Arten von lipidsenkenden Arzneimittelbehandlungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit zerebrovaskulären Ereignissen (TIA, ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: 18 Monate während der Nachuntersuchung
Das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen, einschließlich TIA, ischämischem Schlaganfall oder hämorrhagischem Schlaganfall, wird über eine 18-monatige Nachbeobachtungszeit bewertet.
18 Monate während der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der neurologischen Funktion (MRS, NIHSS) nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Die MRS und NIHSS werden verwendet, um die Änderungen der neurologischen Funktion 12 und 18 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Veränderungen der kognitiven Funktion (MOCA, MMSE) nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Die MOCA und MMSE werden verwendet, um Änderungen der kognitiven Funktion 12 und 18 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Strukturelle Umgestaltung des terminalen und mittleren Hirnarterienwands nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Eine hochauflösende Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung wird verwendet, um die Veränderungen des strukturellen Umbaues im Anschluss der inneren Halskarotis und der Mauer aus der Mitte der Hirnarterie nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Veränderungen der Hirnblutperfusion nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
ASL wird verwendet, um die Veränderungen der zerebralen Blutperfusion nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Rate neuer zerebraler Infarkte 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Das Auftreten neuer zerebraler Infarkte nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung wird unter Verwendung von MRT bewertet.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Hämodynamische Veränderungen am terminalen Anschluss an der Halsschlagaderarterie nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Die 4D-Flow-MRT und die hämodynamische Analyse werden verwendet, um Änderungen der Hämodynamik am terminalen Ateral der inneren Karotis nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Veränderungen der Blutlipidspiegel nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
Die Blutfettspiegel werden gemessen und 12 und 18 Monate nach der Behandlung verglichen.
12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-297-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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