Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Statinen bei der Behandlung von Moyamoya -Erkrankungen (SEST-MOYA)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qian Zhang
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-Mail: zhangqianchina@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chaofan Zeng
- Telefonnummer: 8613693276138
- E-Mail: zchf723@163.com
Studienorte
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Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Qian Zhang, MD
- Telefonnummer: 8613120012579
- E-Mail: zhangqianchina@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bildgebungsuntersuchung erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Moyamoya -Krankheit.
- Unterschreiben Sie das Formular zur Einverständniserklärung;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Grundlinie MRS -Score ≤ 2 Punkte;
- Der Patient erhält eine Revaskularisierung/konservative Behandlung;
- Es gibt mindestens 1 Bildgebungs-Follow-up-Ergebnis.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Atherosklerose, Autoimmunerkrankungen, Meningitis, Down -Syndrom, Hirntrauma oder Patienten, die eine radioaktive Kopfbestrahlung unterzogen haben, können diese Erkrankungen zu einer sekundären zerebrovaskulären Erkrankung führen und zur Entwicklung des Moyamoya -Syndroms beitragen.
- Personen unter 18 Jahren;
- Teilnehmer, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen;
- Schwangere Patienten;
- Personen mit gleichzeitigen intrakraniellen Aneurysmen, zerebrovaskulären Fehlbildungen, Hirntumoren oder Hydrozephalus;
- Eine Schlaganfallanamente, die mehr als drei Monate vor der Diagnose einer Moyamoya -Krankheit auftritt;
- Personen mit koronarer Herzerkrankungen oder früheren kardiovaskulären und zerebrovaskulären chirurgischen Interventionen, einschließlich der Zerebralrevaskularisation, Stentimplantation der Intrakranienarterien, Stenting der Karotisarterie, Endarterektik, Bypass -Bypaderde oder Koronar -Stent -Verkleinerung;
- Allergien, um Medien zu kontrastieren;
- Patienten mit fehlenden Bildgebungsdaten oder deren Bildqualität nicht analysiert werden;
- Personen, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, sich der Nachuntersuchung zu unterziehen;
- Patienten, die andere Arten von lipidsenkenden Arzneimittelbehandlungen erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Teilnehmer mit zerebrovaskulären Ereignissen (TIA, ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen, einschließlich TIA, ischämischem Schlaganfall oder hämorrhagischem Schlaganfall, wird über eine 18-monatige Nachbeobachtungszeit bewertet.
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18 Monate während der Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der neurologischen Funktion (MRS, NIHSS) nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die MRS und NIHSS werden verwendet, um die Änderungen der neurologischen Funktion 12 und 18 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Veränderungen der kognitiven Funktion (MOCA, MMSE) nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die MOCA und MMSE werden verwendet, um Änderungen der kognitiven Funktion 12 und 18 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Strukturelle Umgestaltung des terminalen und mittleren Hirnarterienwands nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Eine hochauflösende Magnetresonanz-Gefäßwandbildgebung wird verwendet, um die Veränderungen des strukturellen Umbaues im Anschluss der inneren Halskarotis und der Mauer aus der Mitte der Hirnarterie nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Veränderungen der Hirnblutperfusion nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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ASL wird verwendet, um die Veränderungen der zerebralen Blutperfusion nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Rate neuer zerebraler Infarkte 12 und 18 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Das Auftreten neuer zerebraler Infarkte nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung wird unter Verwendung von MRT bewertet.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Hämodynamische Veränderungen am terminalen Anschluss an der Halsschlagaderarterie nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die 4D-Flow-MRT und die hämodynamische Analyse werden verwendet, um Änderungen der Hämodynamik am terminalen Ateral der inneren Karotis nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung zu bewerten.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Veränderungen der Blutlipidspiegel nach 12 und 18 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Die Blutfettspiegel werden gemessen und 12 und 18 Monate nach der Behandlung verglichen.
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12 und 18 Monate während der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Moyamoya-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-297-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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