Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupání na fyziologické parametry, hladinu kůže, bilirubinu a pohodlí u kojenců, kteří dostávají fototerapii

4. února 2025 aktualizováno: Raziye Çelen, Selcuk University
Cílem této studie je stanovit účinek koupání na fyziologické parametry (srdeční frekvence, tělesná teplota a nasycení kyslíkem), kůži, bilirubin a úroveň pohodlí u kojenců, kteří dostávají fototerapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka (hyperbilirubinémie) způsobuje nažloutlé zbarvení skléry a kůže v důsledku zvýšené hladiny bilirubinu v krvi. Žluhová se vyvíjí u 60% termínových dětí a 80% předčasných dětí v prvním týdnu života. V současné době je vhodnou možností léčby novorozenecké žloutence fototerapie. Fototerapie léčba snižuje koncentrace bilirubinu prostřednictvím různých fotochemických reakcí, které umožňují snadnější vylučování bilirubinu. Fototerapeutická léčba je však spojena s krátkodobými vedlejšími účinky, včetně přechodných kožních vyrážky, průjmu, hypertermie a dehydratace.

Fyziologické důvody, jako je slabé spojení mezi epidermis a vrstvou dermis v kůži novorozence, hodnota pH kůže je blízko neutrální nebo alkalické a nízká produkce melanosomu zvyšuje náchylnost novorozence k infekci a poškození kůže. Invazivní intervence, použití antiseptik, fototerapie a různých nástrojů mohou narušit integritu kůže novorozence. Proto jsou všichni novorozenci, kteří dostávají léčbu a péči v novorozenecké jednotce intenzivní péče, ohroženi integritou kůže.

Ve většině novorozenců; Vyvíjí se žloutenka, která může ovlivnit novorozence neurologicky, motorický a sluch, pokud se neléčí. Fototerapeutická zařízení jsou dnes široce používána pro léčbu žloutenky. Fototerapeutická zařízení používaná při léčbě žloutenky mají vedlejší účinky, jako jsou vyrážky na kůži, průjem, dehydratace a hypertermie. V přezkumu literatury bylo zjištěno, že koupání novorozence snižuje vyrážky fototerapie, snižuje úroveň bilirubinu a zvyšuje pohodlí novorozence. Také v literatuře; Existují studie, které ukazují, že jednou z nejvhodnějších metod koupání pro novorozence je koupání vany a že koupání s dětským šamponem není pro novorozence škodlivé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Perihan B Çalışkan, MSc student
  • Telefonní číslo: +90 5061626224 +90 5061626224
  • E-mail: perihanbeyza99@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raziye Çelen, Asst. Prof.
  • Telefonní číslo: +90 0332 241 01 10
  • E-mail: rturgut42@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Krocan, 43050
        • Nábor
        • Kütahya Şehir Hospital
        • Kontakt:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.
          • Telefonní číslo: +90 0332 241 01 10
          • E-mail: rturgut42@gmail.com
        • Kontakt:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
          • Telefonní číslo: +90 5061626224 +90 506 162 6224
          • E-mail: perihanbeyza99@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narodil se ve 35-41 gestačních týdnech
  • Nepřímá hyperbilirubinámie diagnostikovaná při 24 hodinách narození nebo více,
  • Žádné zdravotní problémy,
  • Indikace pro léčbu fototerapie
  • Stabilní vitální příznaky
  • Jejichž rodiče souhlasili s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci s ABO a RH nekompatibilitou,
  • Přímá diagnóza hyperbilirubinémie,
  • Vrozená anomálie,
  • S kožními lézemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Novorozené koupání
Termín a předčasně narozené kojenci v experimentální skupině budou mít před zahájením fototerapie vanu.
Jiný: Novorozené koupání
Děti v experimentální skupině budou mít vanu před zahájením fototerapie.
Žádný zásah: Standard péče
Na kontrolní skupinu nebude použit žádný jiný zásah než rutinní klinické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář informací o kojeneckém stavu
Časové okno: První den měření první hospitalizace
Forma, připravená vědci založená na literatuře, zahrnuje otázky obsahující natal-postnatální informace o předčasných a termínových kojencích (datum narození, gestační týden, postnatální věk, pohlaví, porodní hmotnost, způsob doručení, datum přijetí NICU, doba zasvěcení iniciační doba fototerapie atd.).
První den měření první hospitalizace
Následná forma pro fyziologické parametry - srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Následná forma pro fyziologické parametry -úložiště
Časové okno: Rychlost dýchání bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Rychlost dýchání bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
Rychlost dýchání bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Následná forma pro fyziologické parametry- tělesná teplota
Časové okno: Tělesná teplota bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Tělesná teplota bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
Tělesná teplota bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Následná forma pro fyziologické parametry- nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Nasycení kyslíkem bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
Nasycení kyslíkem bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Následná forma pro vlhkost kůže
Časové okno: Vlhkost kůže bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Vlhkost kůže bude měřena pomocí zařízení (digitální monitor vlhkosti pro pokožku) na čele, břiše, zad, pažích (pravý levý) a nohy (levý pravý).
Vlhkost kůže bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
Skóre stavu novorozeneckého stavu
Časové okno: Měřítko hodnocení stavu novorozence, posoudí stav pokožky kojenců 10 minut před ošetřením/koupelí (T0) Postavení kůže kojenců bude poté přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po koupeli nebo ošetření.
Měřítko hodnocení stavu novorozence, posoudí stav pokožky kojenců 10 minut před ošetřením/koupelí (T0) Postavení kůže kojenců bude poté přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po koupeli nebo ošetření.
Měřítko hodnocení stavu novorozence, posoudí stav pokožky kojenců 10 minut před ošetřením/koupelí (T0) Postavení kůže kojenců bude poté přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po koupeli nebo ošetření.
Úroveň bilirubinu
Časové okno: V experimentálních a kontrolních skupinách budou celkové hladiny bilirubinu v séru vyhodnoceny 10 minut před ošetřením/koupáním (T0). Hladiny bilirubinu budou měřeny podruhé 24 hodin po zahájení léčby fototerapie (T1).
V experimentálních a kontrolních skupinách budou celkové hladiny bilirubinu v séru vyhodnoceny 10 minut před ošetřením/koupáním (T0). Hladiny bilirubinu budou měřeny podruhé 24 hodin po zahájení léčby fototerapie (T1).
V experimentálních a kontrolních skupinách budou celkové hladiny bilirubinu v séru vyhodnoceny 10 minut před ošetřením/koupáním (T0). Hladiny bilirubinu budou měřeny podruhé 24 hodin po zahájení léčby fototerapie (T1).
Úroveň pohodlí
Časové okno: Úroveň pohodlí dětí v experimentálních a kontrolních skupinách bude vyhodnocena 10 minut před ošetřením/koupelí. Po pohodlí dětí bude po koupelně nebo ošetření přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3).
Měřítko chování novorozenců (ComfortNeo) posoudí pohodlí novorozence. Měřítko vyhodnotí klid/agitaci novorozence, respirační odezvu, bolest, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tón. Měřítko je hodnoceno mezi 6-30. Jak se skóre získané z stupnice zvyšuje, ukazuje, že novorozenec je nepříjemný a potřebuje praktiky, které zvýší jejich pohodlí
Úroveň pohodlí dětí v experimentálních a kontrolních skupinách bude vyhodnocena 10 minut před ošetřením/koupelí. Po pohodlí dětí bude po koupelně nebo ošetření přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
  • Vrchní vyšetřovatel: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/78_TR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení