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Effetto del bagno su parametri fisiologici, pelle, bilirubina e livelli di comfort nei neonati che ricevono fototerapia

4 febbraio 2025 aggiornato da: Raziye Çelen, Selcuk University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del bagno sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, temperatura corporea e saturazione di ossigeno), pelle, bilirubina e livello di comfort nei neonati che ricevono fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale (iperbilirubinemia) provoca uno scolorimento giallastro della sclera e della pelle a causa dell'aumento dei livelli di bilirubina nel sangue. L'ittero si sviluppa nel 60% dei bambini a termine e nell'80% dei bambini prematuri nella prima settimana di vita. Attualmente, l'opzione di trattamento appropriata per l'ittero neonatale è la fototerapia. Il trattamento con fototerapia riduce le concentrazioni di bilirubina attraverso varie reazioni fotochimiche che consentono di esplodere la bilirubina più facilmente. Tuttavia, il trattamento con fototerapia è associato a effetti collaterali a breve termine tra cui eruzioni cutanee transitorie, diarrea, ipertermia e disidratazione.

Ragioni fisiologiche come la debole connessione tra l'epidermide e lo strato di derma nella pelle del neonato, il valore del pH della pelle è vicino a neutro o alcalino e la bassa produzione di melanosoma aumenta la suscettibilità del neonato e danni alla pelle. Interventi invasivi, uso di antisettici, fototerapia e vari strumenti possono interrompere l'integrità della pelle del neonato. Pertanto, tutti i neonati che ricevono cure e cure nell'unità di terapia intensiva neonatale sono a rischio in termini di integrità della pelle.

Nella maggior parte dei neonati; Si sviluppa l'ittero, il che può influenzare il neurologicamente neurologicamente, motorio e udito se non trattato. I dispositivi di fototerapia sono ampiamente usati oggi per il trattamento dell'ittero. I dispositivi di fototerapia utilizzati nel trattamento dell'ittero hanno effetti collaterali come eruzioni cutanee, diarrea, disidratazione e ipertermia. In letteratura rivista, sono stati scoperti che il bagno del neonato riduce le eruzioni di fototerapia, riduce il livello di bilirubina e aumenta il comfort del neonato. Anche in letteratura; Ci sono studi che dimostrano che uno dei metodi di bagno più adatti per un neonato è il bagno della vasca e che il bagno con shampoo per bambini non è dannoso per il neonato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Perihan B Çalışkan, MSc student
  • Numero di telefono: +90 5061626224 +90 5061626224
  • Email: perihanbeyza99@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raziye Çelen, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: +90 0332 241 01 10
  • Email: rturgut42@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Tacchino, 43050
        • Reclutamento
        • Kütahya Şehir Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
          • Numero di telefono: +90 5061626224 +90 506 162 6224
          • Email: perihanbeyza99@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
        • Sub-investigatore:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nato a 35-41 settimane gestazionali
  • Iperbilirubinemia indiretta diagnosticata a 24 ore di nascita o più,
  • Nessun problema di salute,
  • Indicazione per il trattamento della fototerapia
  • Segni vitali stabili
  • I cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con incompatibilità ABO e RH,
  • Diagnosi diretta di iperbilirubinemia,
  • Anomalia congenita,
  • Con lesioni cutanee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAGNO NEGABIO
Il termine e i bambini pretermine nel gruppo sperimentale avranno un bagno di vasca prima di iniziare il trattamento della fototerapia.
Altro: BAGNO NEGABIO
I bambini nel gruppo sperimentale avranno un bagno di vasca prima di iniziare il trattamento della fototerapia.
Nessun intervento: Standard di cura
Nessun intervento diverso dalle pratiche cliniche di routine verrà applicato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informativo infantile
Lasso di tempo: Prima misurazione del ricovero in ospedale
La forma, preparata dai ricercatori in base alla letteratura, include domande contenenti informazioni natali-postnatali sui neonati pretermine e a termine (data di nascita, settimana gestazionale, età postnatale, sesso, peso alla nascita, modalità di consegna, data di ammissione alla terapia intensiva, tempo di iniziazione di fototerapia, ecc.).
Prima misurazione del ricovero in ospedale
Modulo di follow -up per parametri fisiologici - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento, 30 minuti, 60 minuti e 6 ore dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
Modulo di follow -up per parametri fisiologici -Tespiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
La frequenza respiratoria verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento, 30 minuti, 60 minuti e 6 ore dopo l'intervento.
La frequenza respiratoria verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
Modulo di follow-up per parametri fisiologici- Temperatura corporea
Lasso di tempo: La temperatura corporea verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
La temperatura corporea verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento, 30 minuti, 60 minuti e 6 ore dopo l'intervento.
La temperatura corporea verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
Forma di follow-up per parametri fisiologici- saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: La saturazione di ossigeno verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
La saturazione di ossigeno verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento, 30 minuti, 60 minuti e 6 ore dopo l'intervento.
La saturazione di ossigeno verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
Forma di follow-up per l'umidità della pelle
Lasso di tempo: L'umidità della pelle verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
L'umidità della pelle verrà misurata utilizzando un dispositivo (monitor di umidità digitale per la pelle) sulla fronte, l'addome, la schiena, le braccia (a destra) e le gambe (a destra).
L'umidità della pelle verrà misurata 10 minuti prima dell'intervento (T0), 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo l'intervento.
Punteggio della condizione della pelle neonatale
Lasso di tempo: Scala di valutazione della condizione della pelle neonatale, valuterà la condizione della pelle dei bambini 10 minuti prima del trattamento/bagno (T0) la condizione della pelle dei bambini verrà quindi rivalutata per 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo il bagno o trattamento.
Scala di valutazione della condizione della pelle neonatale, valuterà la condizione della pelle dei bambini 10 minuti prima del trattamento/bagno (T0) la condizione della pelle dei bambini verrà quindi rivalutata per 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo il bagno o trattamento.
Scala di valutazione della condizione della pelle neonatale, valuterà la condizione della pelle dei bambini 10 minuti prima del trattamento/bagno (T0) la condizione della pelle dei bambini verrà quindi rivalutata per 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo il bagno o trattamento.
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: Nei gruppi sperimentali e di controllo, i livelli di bilirubina sierica totale saranno valutati 10 minuti prima del trattamento/bagno (T0). I livelli di bilirubina saranno misurati per la seconda volta a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con fototerapia (T1).
Nei gruppi sperimentali e di controllo, i livelli di bilirubina sierica totale saranno valutati 10 minuti prima del trattamento/bagno (T0). I livelli di bilirubina saranno misurati per la seconda volta a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con fototerapia (T1).
Nei gruppi sperimentali e di controllo, i livelli di bilirubina sierica totale saranno valutati 10 minuti prima del trattamento/bagno (T0). I livelli di bilirubina saranno misurati per la seconda volta a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con fototerapia (T1).
Il livello di comfort
Lasso di tempo: Il livello di comfort dei bambini nei gruppi sperimentali e di controllo sarà valutato 10 minuti prima del trattamento/bagno. Il comfort dei bambini verrà rivalutato 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo il bagno o il trattamento.
La Scala del comportamento comfort neonatale (Comfortneo) valuterà il comfort del neonato. La scala valuterà la calma/agitazione del neonato, la risposta respiratoria, il dolore, i movimenti del corpo, la tensione del viso e il tono muscolare. La scala è valutata tra 6-30. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, mostra che il neonato è scomodo e ha bisogno di pratiche che aumenteranno il loro comfort
Il livello di comfort dei bambini nei gruppi sperimentali e di controllo sarà valutato 10 minuti prima del trattamento/bagno. Il comfort dei bambini verrà rivalutato 30 minuti (T1), 60 minuti (T2) e 6 ore (T3) dopo il bagno o il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
  • Investigatore principale: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023/78_TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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