Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af badning på fysiologiske parametre, hud, bilirubin og komfortniveauer hos spædbørn, der modtager fototerapi

4. februar 2025 opdateret af: Raziye Çelen, Selcuk University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​badning på fysiologiske parametre (hjerterytme, kropstemperatur og iltmætning), hud, bilirubin og komfortniveau hos spædbørn, der modtager fototerapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot (hyperbilirubinæmi) forårsager en gullig misfarvning af sclera og hud på grund af øgede niveauer af bilirubin i blodet. Gulsot udvikler sig hos 60% af babyerne og 80% af for tidlige babyer i den første uge af livet. I øjeblikket er den relevante behandlingsmulighed for neonatal gulsot fototerapi. Fototerapibehandling reducerer bilirubinkoncentrationer gennem forskellige fotokemiske reaktioner, der gør det lettere at udskilles med bilirubin. Imidlertid er fototerapibehandling forbundet med kortvarige bivirkninger, herunder forbigående hududslæt, diarré, hypertermi og dehydrering.

Fysiologiske grunde, såsom den svage forbindelse mellem epidermis og dermislaget i huden på det nyfødte, pH -værdien af ​​huden er tæt på neutral eller alkalisk, og den lave melanosomproduktion øger den nyfødte følsomhed for infektion og hudskade. Invasive interventioner, brug af antiseptika, fototerapi og forskellige instrumenter kan forstyrre den nyfødte hudintegritet. Derfor er alle nyfødte, der modtager behandling og pleje i den nyfødte intensivafdeling, i fare med hensyn til hudintegritet.

Hos de fleste nyfødte spædbørn; Gulsot udvikler sig, som kan påvirke den nyfødte neurologisk, motorisk og hørelse, hvis de ikke behandles. Fototerapi -enheder bruges i dag i dag til behandling af gulsot. Fototerapi -enheder, der bruges til behandling af gulsot, har bivirkninger, såsom hududslæt, diarré, dehydrering og hypertermi. I den gennemgåede litteratur blev resultaterne fundet, at badning af de nyfødte reducerer fototerapiudslæt, sænker bilirubinniveauet og øger komforten for det nyfødte. Også i litteraturen; Der er undersøgelser, der viser, at en af ​​de mest passende bademetoder til et nyfødt er badekar, og at badning med babyshampoo ikke er skadelig for den nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Perihan B Çalışkan, MSc student
  • Telefonnummer: +90 5061626224 +90 5061626224
  • E-mail: perihanbeyza99@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Raziye Çelen, Asst. Prof.
  • Telefonnummer: +90 0332 241 01 10
  • E-mail: rturgut42@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Kalkun, 43050
        • Rekruttering
        • Kütahya Şehir Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
        • Underforsker:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Født ved 35-41 svangerskabsuge
  • Indirekte hyperbilirubinaemia diagnosticeret ved 24 timers fødsel eller mere,
  • Ingen sundhedsmæssige problemer,
  • Indikation til fototerapibehandling
  • Stabile vitale tegn
  • Hvis forældre blev enige om at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med ABO og RH -inkompatibilitet,
  • Direkte diagnose af hyperbilirubinaemia,
  • Medfødt afvigelse,
  • Med hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nyfødt badning
Udtrykket og for tidlige spædbørn i den eksperimentelle gruppe har et badekarbad, før de begynder fototerapibehandling.
Andet: Nyfødt badning
Babyerne i den eksperimentelle gruppe har et badekarbad, inden de begynder fototerapibehandling.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen andre intervention end rutinemæssig klinisk praksis vil blive anvendt til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formular til spædbørnsoplysninger
Tidsramme: Første måling af den første indlæggelsesdag
Formularen, der er udarbejdet af forskerne baseret på litteraturen, inkluderer spørgsmål, der indeholder natal-postnatal information om for tidligt og udtrykkelige spædbørn (fødselsdato, svangerskabsuge, postnatal alder, køn, fødselsvægt, leveringsmåde, NICU-optagelsesdato, initieringstid af fototerapi osv.).
Første måling af den første indlæggelsesdag
Opfølgningsformular til fysiologiske parametre - hjerterytme
Tidsramme: Puls måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Puls måles 10 minutter før interventionen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer efter interventionen.
Puls måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Opfølgningsformular for fysiologiske parametre -respirationshastighed
Tidsramme: Åndedrætsfrekvens måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Åndedrætsfrekvens måles 10 minutter før interventionen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer efter interventionen.
Åndedrætsfrekvens måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Opfølgningsformular til fysiologiske parametre- kropstemperatur
Tidsramme: Kropstemperatur måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Kropstemperatur måles 10 minutter før interventionen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer efter interventionen.
Kropstemperatur måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Opfølgningsformular til fysiologiske parametre- Oxygenmætning
Tidsramme: Oxygenmætning måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Oxygenmætning måles 10 minutter før interventionen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer efter interventionen.
Oxygenmætning måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Opfølgningsformular til hudfugtighed
Tidsramme: Hudfugtighed måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Hudfugtighed måles ved hjælp af en enhed (digital fugtmonitor til hud) på panden, maven, ryggen, armene (højre-venstre) og ben (højre-venstre).
Hudfugtighed måles 10 minutter før interventionen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter interventionen.
Neonatal hudtilstand score
Tidsramme: Neonatal hudtilstandsvurderingsskala, vurderer spædbørns hudtilstand 10 minutter før behandling/bad (T0) spædbørns hudtilstand revurderes derefter 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter bad eller behandling.
Neonatal hudtilstandsvurderingsskala, vurderer spædbørns hudtilstand 10 minutter før behandling/bad (T0) spædbørns hudtilstand revurderes derefter 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter bad eller behandling.
Neonatal hudtilstandsvurderingsskala, vurderer spædbørns hudtilstand 10 minutter før behandling/bad (T0) spædbørns hudtilstand revurderes derefter 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter bad eller behandling.
Bilirubin -niveau
Tidsramme: I de eksperimentelle og kontrolgrupper evalueres de samlede serum bilirubinniveauer 10 minutter før behandling/badning (T0). Bilirubinniveauerne måles for anden gang 24 timer efter starten af ​​fototerapibehandling (T1).
I de eksperimentelle og kontrolgrupper evalueres de samlede serum bilirubinniveauer 10 minutter før behandling/badning (T0). Bilirubinniveauerne måles for anden gang 24 timer efter starten af ​​fototerapibehandling (T1).
I de eksperimentelle og kontrolgrupper evalueres de samlede serum bilirubinniveauer 10 minutter før behandling/badning (T0). Bilirubinniveauerne måles for anden gang 24 timer efter starten af ​​fototerapibehandling (T1).
Komfortniveauet
Tidsramme: Komfortniveauet for babyerne i eksperimentelle og kontrolgrupper evalueres 10 minutter før behandlingen/badet. Babyers komfort evalueres 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter badet eller behandlingen.
Den nyfødte komfortadfærdsskala (Comfortneo) vil vurdere komforten hos de nyfødte. Skalaen vil evaluere den nyfødte's ro/agitation, luftvejsrespons, smerter, kropsbevægelser, ansigtsspænding og muskeltone. Skalaen scores mellem 6-30. Efterhånden som scoringen opnået fra skalaen stiger, viser det, at den nyfødte er ubehagelig og har brug for praksis, der øger deres komfort
Komfortniveauet for babyerne i eksperimentelle og kontrolgrupper evalueres 10 minutter før behandlingen/badet. Babyers komfort evalueres 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) efter badet eller behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Selcuk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
  • Ledende efterforsker: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/78_TR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger