Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nastavení kyslíkové terapie s vysokým průtokem během hypoxamemické respirační úzkosti založené na nekontaktním měření objemu plic pomocí hloubkové kamery (DiStok)

25. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Cílem této klinické studie je ověřit zájem strategie úpravy průtoku dodávané pod terapií s vysokým tokem kyslíku (HFO) podle objemu plic měřených novou technikou, u pacientů s intenzivní péčí s hypoxemickou respirační úzkostí (HRD) .

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

„Použití techniky měření plicního plic s úpravou průtoku může umožnit omezit intubaci u pacientů s HRD v intenzivní péči?“ Účastníky budou pacienti přijati v intenzivní péči o HRD s potřebou léčby HFO.

Tito účastníci budou randomizováni v:

  • Kontrola ARM: ošetřená kyslíkovou terapií s vysokým průtokem podle standardních postupů.
  • nebo v experimentálním rameni: ošetřeno kyslíkovou terapií s vysokým průtokem s nastavením ventilačních parametrů na základě měření objemu plic, získaných hloubkovou kamerou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxygenní terapie s vysokým průtokem (HFO) je běžnou technikou pro léčbu pacienta s hypoxemickou respirační potíží v intenzivní péči. Změny v plicních objemech vyvolaných HFO u pacientů nejsou v klinické rutině známy v nepřítomnosti dostupnosti Efektivní technika měření.

Výzkumný tým vyšetřovatelů ověřil novou neinvazivní nekontaktní techniku ​​pro měření objemu plic pomocí hloubkové kamery. Pomocí stereoskopické kamery jsou hrudník a břicho pacienta rozpoznány algoritmy umělé inteligence. Stavby zájmu hrudníku a břicha jsou identifikovány a variace v hloubce těchto bodů ve vesmíru umožňuje jak integraci objemu plic prostřednictvím automatického kalibračního postupu, měření respirační frekvence a srovnávání pohybových symetrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
406

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest, University Hospital
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Zatím nenabíráme
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Tours, Francie, 37044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypoxemickou respirační úzkostí definují následující 4 kritéria:
  • Rychlost dýchání ≥ 25 dechů za minuty
  • Poměr částečného tlaku arteriálního kyslíku (PAO2) k FIO2 ≤ 300 mmHg, zatímco pacient dýchá kyslík při průtoku 10 litrů na minuty nebo více
  • Částečný tlak arteriálního oxidu uhličitého (PACO2) není vyšší než 45 mmhg
  • Absence klinické anamnézy základního chronického respiračního selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Pořadí do-not-intubátu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kardiogenní plicní edém
  • Exacerbace astmatu
  • Hemodynamická nestabilita s použitím vasopresoru při významné dávce (norepinefrin> 0,5 mg/h)
  • Stupnice kómatu Glasgow s 12 body méně
  • Kontraindikace neinvazivní ventilace
  • Naléhavá potřeba endotracheální intubace
  • Kyslíková terapie s vysokým průtokem začala do 48 hodin před zařazením
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude sestávat z pacientů s hypoxemickou respirační tísni ošetřeno vysokotvodním kyslíkovou terapií podle standardních postupů.
Experimentální: Intervenční
Intervenční rameno bude sestávat z pacientů s hypoxemickou respirační tísni, kteří jsou s vysokým tokem kyslíkovou terapií s nastavením ventilačních parametrů založených na měření objemu plic.
Lék: vysoký průtok kyslíková terapie upravená měřená plicní objemy
Použití techniky založené na nekontaktním měření objemu plic pomocí hloubkové kamery za účelem optimalizace použití kyslíkové terapie HIHG s adaptací průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití intubace do 28 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace pacienta do 90
Sběr použití intubace (ano/ne) u pacientů
Od randomizace pacienta do 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dysfunkce orgánů
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Denní skóre pohovky
Až 28 dní po randomizaci
Hodnocení respirační terapie
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Denní index ROX
Až 28 dní po randomizaci
Snížená potřeba ventilačních technik
Časové okno: Od zařazení do 28. dne
Počet dní bez ventilační podpory
Od zařazení do 28. dne
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po zařazení
Počet smrti
90 dní po zařazení
Shromažďování údajů o přijetí techniky a ergonomie kliniků
Časové okno: Od zařazení pacienta do 90
Vyhodnocení ergonomie měřítkem použitelnosti systému (SUS). SUS je založen na Likertově stupnici, která umožňuje uživateli reagovat na 5-bodovou stupnici od 1: „silně nesouhlasím“ do 5: „silně souhlasí“.
Od zařazení pacienta do 90
Shromažďování údajů o přijetí techniky a ergonomie kliniků
Časové okno: Od zařazení pacienta do 90
Vyhodnocení úlohy zatížení indexem NASA-TLX
Od zařazení pacienta do 90
Hodnocení pohodlí pacienta při vysokém toku kyslíku
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Měřítko EVA
Až 28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení