Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nastavení kyslíkové terapie s vysokým průtokem během hypoxamemické respirační úzkosti založené na nekontaktním měření objemu plic pomocí hloubkové kamery (DiStok)

25. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Cílem této klinické studie je ověřit zájem strategie úpravy průtoku dodávané pod terapií s vysokým tokem kyslíku (HFO) podle objemu plic měřených novou technikou, u pacientů s intenzivní péčí s hypoxemickou respirační úzkostí (HRD) .

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

„Použití techniky měření plicního plic s úpravou průtoku může umožnit omezit intubaci u pacientů s HRD v intenzivní péči?“ Účastníky budou pacienti přijati v intenzivní péči o HRD s potřebou léčby HFO.

Tito účastníci budou randomizováni v:

  • Kontrola ARM: ošetřená kyslíkovou terapií s vysokým průtokem podle standardních postupů.
  • nebo v experimentálním rameni: ošetřeno kyslíkovou terapií s vysokým průtokem s nastavením ventilačních parametrů na základě měření objemu plic, získaných hloubkovou kamerou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxygenní terapie s vysokým průtokem (HFO) je běžnou technikou pro léčbu pacienta s hypoxemickou respirační potíží v intenzivní péči. Změny v plicních objemech vyvolaných HFO u pacientů nejsou v klinické rutině známy v nepřítomnosti dostupnosti Efektivní technika měření.

Výzkumný tým vyšetřovatelů ověřil novou neinvazivní nekontaktní techniku ​​pro měření objemu plic pomocí hloubkové kamery. Pomocí stereoskopické kamery jsou hrudník a břicho pacienta rozpoznány algoritmy umělé inteligence. Stavby zájmu hrudníku a břicha jsou identifikovány a variace v hloubce těchto bodů ve vesmíru umožňuje jak integraci objemu plic prostřednictvím automatického kalibračního postupu, měření respirační frekvence a srovnávání pohybových symetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest, University Hospital
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Morlaix, Francie, 29672
        • Zatím nenabíráme
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Orléans, Francie, 45067
        • Zatím nenabíráme
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Rennes, Francie, 35033
      • Tours, Francie, 37044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypoxemickou respirační úzkostí definují následující 4 kritéria:
  • Rychlost dýchání ≥ 25 dechů za minuty
  • Poměr částečného tlaku arteriálního kyslíku (PAO2) k FIO2 ≤ 300 mmHg, zatímco pacient dýchá kyslík při průtoku 10 litrů na minuty nebo více
  • Částečný tlak arteriálního oxidu uhličitého (PACO2) není vyšší než 45 mmhg
  • Absence klinické anamnézy základního chronického respiračního selhání

Kritéria pro vyloučení:

  • Pořadí do-not-intubátu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Kardiogenní plicní edém
  • Exacerbace astmatu
  • Hemodynamická nestabilita s použitím vasopresoru při významné dávce (norepinefrin> 0,5 mg/h)
  • Stupnice kómatu Glasgow s 12 body méně
  • Kontraindikace neinvazivní ventilace
  • Naléhavá potřeba endotracheální intubace
  • Kyslíková terapie s vysokým průtokem začala do 48 hodin před zařazením
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude sestávat z pacientů s hypoxemickou respirační tísni ošetřeno vysokotvodním kyslíkovou terapií podle standardních postupů.
Experimentální: Intervenční
Intervenční rameno bude sestávat z pacientů s hypoxemickou respirační tísni, kteří jsou s vysokým tokem kyslíkovou terapií s nastavením ventilačních parametrů založených na měření objemu plic.
Lék: vysoký průtok kyslíková terapie upravená měřená plicní objemy
Použití techniky založené na nekontaktním měření objemu plic pomocí hloubkové kamery za účelem optimalizace použití kyslíkové terapie HIHG s adaptací průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití intubace do 28 dnů od randomizace
Časové okno: Od randomizace pacienta do 90
Sběr použití intubace (ano/ne) u pacientů
Od randomizace pacienta do 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení dysfunkce orgánů
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Denní skóre pohovky
Až 28 dní po randomizaci
Hodnocení respirační terapie
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Denní index ROX
Až 28 dní po randomizaci
Snížená potřeba ventilačních technik
Časové okno: Od zařazení do 28. dne
Počet dní bez ventilační podpory
Od zařazení do 28. dne
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po zařazení
Počet smrti
90 dní po zařazení
Shromažďování údajů o přijetí techniky a ergonomie kliniků
Časové okno: Od zařazení pacienta do 90
Vyhodnocení ergonomie měřítkem použitelnosti systému (SUS). SUS je založen na Likertově stupnici, která umožňuje uživateli reagovat na 5-bodovou stupnici od 1: „silně nesouhlasím“ do 5: „silně souhlasí“.
Od zařazení pacienta do 90
Shromažďování údajů o přijetí techniky a ergonomie kliniků
Časové okno: Od zařazení pacienta do 90
Vyhodnocení úlohy zatížení indexem NASA-TLX
Od zařazení pacienta do 90
Hodnocení pohodlí pacienta při vysokém toku kyslíku
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Měřítko EVA
Až 28 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit