Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af indstillinger med høj strømning af iltbehandling under hypoxæmisk respiratorisk nød baseret på ikke-kontaktmåling af lungevolumener med dybdekamera (DiStok)

25. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Målet med dette kliniske forsøg er at validere interessen for en strategi, der justerer strømningshastigheden leveret under højstrøms ilt (HFO) terapi i henhold til lungevolumener målt ved en ny teknik, hos intensivpatienter med hypoxemisk respiratorisk nød (HRD) .

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

"Brugen af ​​en teknik til måling af lunge lunge med justering til strømningshastigheden kan gøre det muligt at begrænse intubation hos patienter med HRD i intensivpleje?" Deltagerne vil være de patienter, der er optaget i intensivpleje for HRD med behovet for behandling med HFO.

Disse deltagere vil blive randomiseret i:

  • ARM -kontrol: behandlet ved iltbehandling med høj strømning i henhold til standardprocedurer.
  • eller i den eksperimentelle arm: behandlet ved iltbehandling med høj strømning med justering af ventilationsparametrer baseret på lungevolumenmålinger, opnået ved dybdekameraet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

High-flow iltbehandling (HFO) er en almindelig teknik til håndtering af patient med hypoxemisk respiratorisk nød i intensivpleje. Variationer i lungevolumener induceret af HFO hos patienter er ukendt i klinisk rutine, i mangel af tilgængeligheden af ​​en Effektiv måleteknik.

Undersøgereforskningsteamet validerede en ny ikke-invasiv, ikke-kontakt-teknik til måling af lungevolumener ved hjælp af dybdekamera. Ved hjælp af et stereoskopisk kamera genkendes patientens bryst og mave af en kunstig intelligensalgoritmer. Strukturer af interesse for brystet og maven er den identificerede, og variationen i dybden af ​​disse punkter i rummet tillader både integration af lungevolumen gennem automatiske kalibreringsprocedurer, måling af respirationshastighed og sammenligning af bevægelsessymetrier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest, University Hospital
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Morlaix, Frankrig, 29672
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Morlaix
        • Kontakt:
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35033
      • Tours, Frankrig, 37044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med hypoxemisk respiratorisk nød definerer efter de følgende 4 kriterier:
  • Åndedrætsfrekvens ≥ 25 åndedræt pr. Minut
  • Et forhold mellem det delvise tryk af arterielt ilt (PAO2) til FiO2 ≤ 300 mmHg, mens patienten trækker ilt til en strømningshastighed på 10 liter pr. Minut eller mere
  • Et delvist tryk af arterielt kuldioxid (PACO2) ikke højere end 45 mmHg
  • Fravær af klinisk historie med underliggende kronisk luftvejssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • En do-ikke-intubat ordre
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kardiogen lungeødem
  • Forværring af astma
  • Hæmodynamisk ustabilitet med brug af vasopressor ved betydelig dosis (noradrenalin> 0,5 mg/t)
  • En Glasgow Coma -skala på 12 point på mindre
  • Kontraindikationer til ikke-invasiv ventilation
  • Hastende behov for endotracheal intubation
  • Oxygenterapi med høj strømning startede inden for 48 timer før optagelse
  • Patient under lovlig beskyttelse eller frataget frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolarmen vil bestå af patienter med hypoxemisk respiratorisk nød behandlet af iltbehandling med høj strømning i henhold til standardprocedurer.
Eksperimentel: Interventionel
Den interventionsarm vil bestå af patienter med hypoxemisk respiratorisk nød treteret af iltbehandling med høj strømning med justering af ventilationsparametrer baseret på lungevolumenmålinger.
Medicin: Oxygenterapi for høj strømning af lungevolumener målt
Anvendelse af en teknik baseret på ikke-kontaktmåling af lungevolumener efter dybdekamera for at optimere brugen af ​​HiHG-flow-iltbehandling med tilpasning af strømningshastigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af intubation inden for 28 dage efter randomisering
Tidsramme: fra patientens randomisering til dag 90
Samling af brugen af ​​intubation (ja/nej) hos patienter
fra patientens randomisering til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af organdysfunktion
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Daglig sofa -score
Op til 28 dage efter randomisering
Evaluering af respiratorisk terapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Dagligt ROX -indeks
Op til 28 dage efter randomisering
Nedsat behov for ventilationsteknikker
Tidsramme: Fra inkludering til dag 28
Antal dage uden ventilationsstøtte
Fra inkludering til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
Antal død
90 dage efter optagelse
Indsamling af data om klinikernes accept af teknikken og ergonomi
Tidsramme: Fra patientens inkludering til dag 90
Evaluering af ergonomi ved systemets brugbarhedsskala (SUS). SUS er baseret på en Likert-skala, der giver brugeren mulighed for at svare på en 5-punkts skala fra 1: 'stærkt uenig' til 5: 'Stærkt enig'.
Fra patientens inkludering til dag 90
Indsamling af data om klinikernes accept af teknikken og ergonomi
Tidsramme: Fra patientens inkludering til dag 90
Evaluering af belastningsopgave fra NASA-TLX-indeks
Fra patientens inkludering til dag 90
Vurdering af patientkomfort under høj iltstrøm
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Eva skala
Op til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger