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Ottimizzazione delle impostazioni di ossigeno terapia ad alto flusso durante l'angoscia respiratoria ipossamica in base alla misurazione non di non contatto dei volumi polmonari da parte della telecamera di profondità (DiStok)

25 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di convalidare l'interesse di una strategia che adegua la portata erogata in terapia ad alto flusso (HFO) secondo i volumi polmonari misurati da una nuova tecnica, in pazienti con terapia intensiva con disagio respiratorio ipossimico (HRD) .

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

"L'uso di una tecnica di misurazione del polmonare polmonare con regolazione alla portata può consentire di limitare l'intubazione nei pazienti con HRD in terapia intensiva?" I partecipanti saranno i pazienti ammessi in terapia intensiva per la terapia ormonale sostitutiva con la necessità di cure con HFO.

Questi partecipanti saranno randomizzati in:

  • Il controllo del braccio: trattata mediante terapia ad alto flusso in base alle procedure standard.
  • o nel braccio sperimentale: trattata mediante terapia di ossigeno ad alto flusso con regolazione dei parametri ventilatori basati su misurazioni del volume polmonare, ottenute dalla telecamera di profondità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ossigeno terapia ad alto flusso (HFO) è una tecnica comune per la gestione del paziente con angoscia respiratoria ipossimale in terapia intensiva. tecnica di misurazione efficace.

Il team di ricerca degli investigatori ha convalidato una nuova tecnica non invasiva e non contatto per misurare i volumi polmonari utilizzando la fotocamera di profondità. Usando una fotocamera stereoscopica, il torace del paziente e l'addome sono riconosciuti da algoritmi di intelligenza artificiale. Le strutture di interesse del torace e dell'addome sono le identificate e la variazione in profondità di questi punti nello spazio consente sia l'integrazione del volume polmonare attraverso le procedure di calibrazione automatica, la misurazione della frequenza respiratoria e il confronto delle simitrie di movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest, University Hospital
        • Contatto:
      • Colombes, Francia, 92700
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Louis Mourier
        • Contatto:
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Morlaix, Francia, 29672
        • Non ancora reclutamento
        • CH Morlaix
        • Contatto:
      • Orléans, Francia, 45067
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Orléans
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Rennes
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con disagio respiratorio ipossicico definiscono i seguenti 4 criteri:
  • Velocità respiratoria ≥ 25 respiri al minuto
  • Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO2) e il FIO2 ≤ 300 mmHg mentre il paziente respira ossigeno a una portata di 10 litri per minuti o più
  • Una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (PACO2) non superiore a 45 mmHg
  • Un'assenza di storia clinica di insufficienza respiratoria cronica sottostante

Criteri di esclusione:

  • Un ordine non intupente
  • Donna incinta o in allattamento
  • Edema polmonare cardiogenico
  • Esacerbazione dell'asma
  • Instabilità emodinamica con uso di vasopressore a dose significativa (noradrenalina> 0,5 mg/h)
  • Una scala di coma glasgow di 12 punti di meno
  • Controindicazioni alla ventilazione non invasiva
  • Urgente necessità di intubazione endotracheale
  • L'ossigeno terapia ad alto flusso è iniziata entro 48 ore prima dell'inclusione
  • Paziente sotto protezione legale o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo consisterà in pazienti con disagio respiratorio ipossimico trattati con ossigeno terapia ad alto flusso secondo le procedure standard.
Sperimentale: interventistico
Il braccio interventistico consisterà in pazienti con disagio respiratorio ipossimico trattato dalla terapia di ossigeno ad alto flusso con regolazione dei parametri ventilativi basati su misurazioni del volume polmonare.
Droga: tasso di ossigenoterapia ad alto flusso regolato dai volumi polmonari misurati
Uso di una tecnica basata sulla misurazione senza contatto dei volumi polmonari per fotocamera di profondità al fine di ottimizzare l'uso dell'ossigenoterapia del flusso HIHG, con l'adattamento della portata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'intubazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del paziente al giorno 90
Raccolta dell'uso dell'intubazione (sì/no) nei pazienti
Dalla randomizzazione del paziente al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della disfunzione degli organi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio del divano giornaliero
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione della terapia respiratoria
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Indice ROX giornaliero
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Riduzione della necessità di tecniche ventilatori
Lasso di tempo: dall'inclusione al giorno 28
Numero di giorni senza supporto ventilatorio
dall'inclusione al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
Numero di morte
90 giorni dopo l'inclusione
Raccolta di dati sull'accettazione dei medici della tecnica e sull'ergonomia
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Valutazione dell'ergonomia da parte della scala di usabilità del sistema (SUS). La SU si basa su una scala Likert che consente all'utente di rispondere su una scala a 5 punti da 1: "fortemente in disaccordo" a 5: "fortemente d'accordo".
Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Raccolta di dati sull'accettazione dei medici della tecnica e sull'ergonomia
Lasso di tempo: Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Valutazione dell'attività di carico mediante indice NASA-TLX
Dall'inclusione del paziente al giorno 90
Valutazione del comfort del paziente sotto elevato flusso di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Scala Eva
fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC22.0105
  • 2022-A01149-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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