Dlouhodobá bezpečnost a účinnost plozasiran u dospělých s hypertriglyceridemií (SHASTA-10)
29. září 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Studie prodloužení prodloužení fáze 3 pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti Plozasiranu u dospělých s hypertriglyceridemií (studie Shasta-10)
This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).
Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.
Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:
- HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
- Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
- Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
- Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
710
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Research Site 277
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site 172
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- Research Site 276
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- Research Site 173
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Research Site 278
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Research Site 171
-
Córdoba, Argentina, X5006CBI
- Research Site 239
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Research Site 240
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site 249
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Research Site 250
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- Research Site 251
-
-
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site 86
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site 253
-
Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
- Research Site 252
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site 174
-
-
-
-
-
Gozée, Belgie, 6534
- Research Site 48
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site 87
-
Mechelen, Belgie, 97770
- Research Site 90
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site 46
-
Namur, Belgie, 5380
- Research Site 89
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site 175
-
Wetteren, Belgie, 9230
- Research Site 45
-
-
-
-
-
Campina Grande do Sul, Brazílie, 83430-000
- Research Site 279
-
Paranã, Brazílie, 80730-150
- Research Site 296
-
Salvador, Brazílie, 40170310
- Research Site 281
-
Salvador, Brazílie, 40323-010
- Research Site 280
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Research Site 177
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Research Site 179
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41810-010
- Research Site 259
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70710-100
- Research Site 257
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-274
- Research Site 178
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30220-140
- Research Site 255
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazílie, 66073-000
- Research Site 254
-
-
Rio Grande do Sul
-
Canoas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 92425-900
- Research Site 256
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49055-530
- Research Site 181
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Research Site 180
-
Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15500-269
- Research Site 176
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Research Site 187
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- Research Site 100
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Research Site 98
-
Kyustendil, Bulharsko, 2500
- Research Site 52
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site 49
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Research Site 185
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site 50
-
Rousse, Bulharsko, 7013
- Research Site 94
-
Sofia, Bulharsko, 1404
- Research Site 53
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 182
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site 186
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Research Site 282
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site 184
-
Sofia, Bulharsko, 1582
- Research Site 260
-
Sofia, Bulharsko, 1616
- Research Site 51
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- Research Site 97
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Research Site 283
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6010
- Research Site 99
-
-
-
-
-
Karlovac, Chorvatsko, 47000
- Research Site 262
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Research Site 194
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
- Research Site 199
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Research Site 120
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75013
- Research Site 200
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site 245
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site 208
-
Milan, Itálie, 20162
- Research Site 207
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site 210
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site 206
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Research Site 209
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Research Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-0033
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Research Site 288
-
-
Gauteng
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Research Site 219
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Research Site 270
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Research Site 222
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
- Research Site 220
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Research Site 221
-
Mossel Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6500
- Research Site 269
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
- Research Site 149
-
-
-
-
-
Kitchener, Kanada, N2H5Z8
- Research Site 56
-
Québec, Kanada, G1G5X1
- Research Site 19
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G4
- Research Site 20
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 1V7
- Research Site 103
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Site 7
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site 55
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Research Site 241
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site 102
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site 6
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Research Site 5
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site 4
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 49387
- Research Site 70
-
Kaunas, Litva, 49449
- Research Site 246
-
Kaunas, Litva, LT-50177
- Research Site 213
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Research Site 214
-
Šiauliai, Litva, LT-76206
- Research Site 127
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5410
- Research Site 212
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Research Site 124
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Research Site 211
-
Riga, Lotyšsko, LV-1038
- Research Site 287
-
Riga, Lotyšsko, LV1063
- Research Site 69
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site 204
-
Budapest, Maďarsko, 1051
- Research Site 123
-
Budapest, Maďarsko, 1132
- Research Site 68
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- Research Site 265
-
Miskolc, Maďarsko, 3530
- Research Site 205
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Research Site 67
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Research Site 286
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Research Site 202
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site 203
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 08011
- Research Site 128
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Research Site 129
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Research Site 285
-
Deggingen, Německo, 73326
- Research Site 284
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Research Site 201
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Research Site 78
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Research Site 247
-
Katowice, Polsko, 40-156
- Research Site 81
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Research Site 141
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Research Site 85
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site 83
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Research Site 136
-
Lodz, Polsko, 94-255
- Research Site 131
-
Lodz, Polsko, 94-255
- Research Site 79
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Research Site 80
-
Szczecin, Polsko, 71- 500
- Research Site 135
-
Warsaw, Polsko, 00-215
- Research Site 84
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Research Site 216
-
Wroclaw, Polsko, 53-030
- Research Site 267
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Research Site 215
-
Żarów, Polsko, 58-130
- Research Site 82
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010192
- Research Site 142
-
Galati, Rumunsko, 800291
- Research Site 217
-
Ploieşti, Rumunsko, 100342
- Research Site 143
-
Timișoara, Rumunsko, 300362
- Research Site 145
-
Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
- Research Site 144
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 97401
- Research Site 268
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Research Site 147
-
Košice, Slovensko, 04001
- Research Site 146
-
Moldava nad Bodvou, Slovensko, 045 01
- Research Site 218
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Research Site 248
-
Rožňava, Slovensko, 048 01
- Research Site 148
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
- Research Site 71
-
Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
- Research Site 153
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site 227
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93311
- Research Site 21
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site 9
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Research Site 11
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Research Site 40
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Research Site 235
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Research Site 236
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site 39
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Research Site 34
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Research Site 229
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Research Site 275
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site 14
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site 154
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site 1
-
Mt. Dora, Florida, Spojené státy, 32757
- Research Site 42
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Research Site 41
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Research Site 16
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Research Site 18
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Research Site 237
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Site 17
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Research Site 43
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Research Site 157
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Research Site 28
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Research Site 23
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site 12
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Research Site 44
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site 30
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Research Site 290
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Research Site 33
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Research Site 32
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Research Site 2
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site 232
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
- Research Site 29
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Research Site 3
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Research Site 77
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- Research Site 72
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site 233
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site 228
-
Riverhead, New York, Spojené státy, 12401
- Research Site 273
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Research Site 37
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Research Site 36
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site 169
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- Research Site 22
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Research Site 234
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
- Research Site 294
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Research Site 76
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site 31
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Research Site 26
-
Newport, Pennsylvania, Spojené státy, 17074
- Research Site 8
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site 231
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Research Site 238
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Research Site 293
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Research Site 27
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Research Site 160
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site 272
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site 292
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Research Site 73
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Research Site 291
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site 75
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77095
- Research Site 24
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Research Site 230
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Site 74
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Research Site 13
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Research Site 170
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
- Research Site 25
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Research Site 15
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site 35
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site 10
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Research Site 274
-
-
-
-
-
Hodonín, Česko, 69501
- Research Site 65
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Research Site 197
-
Náchod, Česko, 547 01
- Research Site 264
-
Olomouc, Česko, CZ77900
- Research Site 118
-
Prague, Česko, 11000
- Research Site 119
-
Prague, Česko, 11000
- Research Site 66
-
Prague, Česko, 140 21
- Research Site 244
-
Praha 4-Krc, Česko, 140 59
- Research Site 116
-
Slaný, Česko, 27401
- Research Site 263
-
Teplice, Česko, 41501
- Research Site 198
-
Trutnov, Česko, 541 01
- Research Site 196
-
Ústí nad Labem, Česko, 40113
- Research Site 195
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Research Site 295
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Research Site 191
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Research Site 104
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
- Research Site 193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Research Site 62
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Research Site 111
-
-
Guangxi Zhuang
-
Liuzhou, Guangxi Zhuang, Čína, 545006
- Research Site 63
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054099
- Research Site 106
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Research Site 188
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410011
- Research Site 59
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410015
- Research Site 108
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Research Site 261
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
- Research Site 115
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215002
- Research Site 192
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Research Site 61
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
- Research Site 190
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Research Site 243
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200050
- Research Site 189
-
-
Shanxi
-
Yuncheng, Shanxi, Čína, 44000
- Research Site 105
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Research Site 113
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300121
- Research Site 242
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Research Site 60
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Research Site 271
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site 223
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site 226
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site 289
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site 150
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site 225
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site 151
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site 224
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
- Completed all required study visits per protocol in the parent study
- Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
- Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
- If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).
If the subject has diabetes:
- Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
- Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet
Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:
-
HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
-
Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:
-
Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
-
Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
- Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.
Exclusion Criteria:
- Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
- Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
- Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
- Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
- Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
- Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
- Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
- Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
- Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
- Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
- Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.
Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plozasiran Injection
8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection |
ARO-APOC3 injection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v hladinách triglyceridů v séru nalačno (TG)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změn z výchozího stavu v průběhu času v hladinách TG nalačno
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změna z výchozího stavu v průběhu času v apolipoproteinu CIII (APOC3)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v APOC3
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změňte se z výchozího stavu v průběhu času zbytkem cholesterolu
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v zbytku cholesterolu
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změna z výchozího stavu v průběhu času v cholesterolu nalačno nalačnou hustotu (non-HDL-C)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v půstu, nikoliv-hdl-c
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v půstu HDL-C
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v průběhu času v půstu celkový apolipoprotein B (Apo B)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změny z výchozího stavu v průběhu času v půstu celkový Apo B
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v průběhu času v hlavě s nízkou hustotou lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Procento změn z výchozího stavu v průběhu času v půstu LDL-C pomocí ultracentrifugace
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Změna z výchozího stavu v průběhu času v hemoglobinu A1c (HbA1C)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Počet účastníků s naléhavou aferézí
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Rozhodnuto v období léčby rozhodnuto hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) na Plozasiran v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Titry Ady na Plozasiran v průběhu času
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
|
Přiznaná míra výskytu akutní pankreatitidy (AP) během léčebného období
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Od první dávky studijního léčiva do 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
9. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AROAPOC3-3006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .