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Sicurezza a lungo termine ed efficacia di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia (SHASTA-10)

29 settembre 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Plozasiran negli adulti con ipertrigliceridemia (studio Shasta-10)

This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).

Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.

Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:

  1. HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
  2. Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
  3. Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
  4. Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
710

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • Research Site 173
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Research Site 278
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Research Site 171
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Research Site 239
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Research Site 240
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Research Site 251
  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site 174
  • Belgio
      • Gozée, Belgio, 6534
        • Research Site 48
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site 87
      • Mechelen, Belgio, 97770
        • Research Site 90
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site 46
      • Namur, Belgio, 5380
        • Research Site 89
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site 175
      • Wetteren, Belgio, 9230
        • Research Site 45
  • Brasile
      • Campina Grande do Sul, Brasile, 83430-000
        • Research Site 279
      • Paranã, Brasile, 80730-150
        • Research Site 296
      • Salvador, Brasile, 40170310
        • Research Site 281
      • Salvador, Brasile, 40323-010
        • Research Site 280
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Research Site 177
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41810-010
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70710-100
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-274
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30220-140
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66073-000
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasile, 92425-900
        • Research Site 256
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49055-530
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Brasile, 15500-269
        • Research Site 176
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site 52
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site 50
      • Rousse, Bulgaria, 7013
        • Research Site 94
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Research Site 53
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 182
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site 186
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Research Site 282
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site 184
      • Sofia, Bulgaria, 1582
        • Research Site 260
      • Sofia, Bulgaria, 1616
        • Research Site 51
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site 97
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6010
        • Research Site 99
  • Canada
      • Kitchener, Canada, N2H5Z8
        • Research Site 56
      • Québec, Canada, G1G5X1
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G4
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, NS B3H 1V7
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site 4
  • Cechia
      • Hodonín, Cechia, 69501
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Research Site 197
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Research Site 264
      • Olomouc, Cechia, CZ77900
        • Research Site 118
      • Prague, Cechia, 11000
        • Research Site 119
      • Prague, Cechia, 11000
        • Research Site 66
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Cechia, 140 59
        • Research Site 116
      • Slaný, Cechia, 27401
        • Research Site 263
      • Teplice, Cechia, 41501
        • Research Site 198
      • Trutnov, Cechia, 541 01
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Research Site 195
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100091
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, Cina, 545006
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054099
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Cina, 410011
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, Cina, 410015
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200050
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 44000
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Research Site 60
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Research Site 262
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Site 194
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Research Site 200
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site 285
      • Deggingen, Germania, 73326
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Research Site 201
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site 245
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site 208
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site 207
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site 210
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Research Site 209
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5410
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Research Site 124
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Research Site 211
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Research Site 287
      • Riga, Lettonia, LV1063
        • Research Site 69
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 49387
        • Research Site 70
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Research Site 246
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • Research Site 213
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Lituania, LT-76206
        • Research Site 127
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 08011
        • Research Site 128
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Research Site 129
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site 78
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site 247
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • Research Site 81
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site 141
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Research Site 85
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site 83
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • Research Site 136
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 131
      • Lodz, Polonia, 94-255
        • Research Site 79
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Research Site 80
      • Szczecin, Polonia, 71- 500
        • Research Site 135
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • Research Site 84
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Polonia, 53-030
        • Research Site 267
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site 215
      • Żarów, Polonia, 58-130
        • Research Site 82
  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL5 3JB
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site 227
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010192
        • Research Site 142
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Romania, 100342
        • Research Site 143
      • Timișoara, Romania, 300362
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Research Site 144
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97401
        • Research Site 268
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Research Site 147
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia, 045 01
        • Research Site 218
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Research Site 248
      • Rožňava, Slovacchia, 048 01
        • Research Site 148
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Research Site 271
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site 223
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site 289
      • Seville, Spagna, 41013
        • Research Site 150
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Research Site 225
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site 224
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Research Site 229
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Research Site 275
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Research Site 42
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11106
        • Research Site 72
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site 233
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Stati Uniti, 12401
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17074
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site 74
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site 274
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Sud Africa, 6500
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Research Site 149
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Research Site 204
      • Budapest, Ungheria, 1051
        • Research Site 123
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • Research Site 68
      • Budapest, Ungheria, 1152
        • Research Site 265
      • Miskolc, Ungheria, 3530
        • Research Site 205
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Research Site 67
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site 286
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site 203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
  • Completed all required study visits per protocol in the parent study
  • Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
  • Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
  • If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).

If the subject has diabetes:

  1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
  2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet

Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:

  • HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1

  • Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:

  • Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

  • Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

    • Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

  • Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
  • Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
  • Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
  • Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
  • Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
  • Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
  • Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plozasiran Injection

8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection
Droga: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 injection

Altri nomi:
  • ARO-APOC3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel tempo nei livelli di trigliceridi sierici a digiuno (TG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo nei livelli sierici a digiuno
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Modifica dal basale nel tempo nell'apolipoproteina CIII (APOC3)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo in APOC3
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Cambia dal basale nel tempo nel colesterolo residuo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo nel colesterolo residuo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Modifica dal basale nel tempo nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità a digiuno (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo in digiuno non-HDL-C
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Cambia dal basale nel tempo in digiuno colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo in digiuno HDL-C
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Modifica dal basale nel tempo nell'apolipoproteina totale a digiuno (APO B)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo nel digiuno totale apo b
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Cambia dal basale nel tempo nel digiuno a bassa densità di lipoproteina colesterolo (LDL-C) usando ultracentrifugazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Variazione percentuale dal basale nel tempo nel digiuno LDL-C utilizzando l'ultracentrifugazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Modifica dal basale nel tempo nell'emoglobina A1c (HBA1C)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Numero di partecipanti con aferesi emergente
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Giudicati i principali tassi di eventi cardiovascolari avversi avversi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Incidenza di anticorpi antidroga (ADA) a Plozasiran nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Titoli di Ada a Plozasiran nel tempo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Dalla prima dose di farmaco da studio fino al mese 24
Tasso di Eventi di Pancreatite Acuta (PA) Adjudicati durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 24
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-3006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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