Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (SHASTA-10)

29. September 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie in Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Plozasiran bei Erwachsenen mit Hypertriglyceridämie (Shasta-10-Studie)

This is an open-label study to be conducted in adults with hypertriglyceridemia (HTG) and severe hypertriglyceridemia (SHTG). Each participant must have completed all required visits per protocol in the parent study AROAPOC3-2003 (USA and Canada participants only; NCT# 05413135), AROAPOC3-3001(Canada and Japan participants only; NCT05089084), AROAPOC3-3003 (NCT06347003), AROAPOC3-3004 (NCT06347016) or AROAPOC3-3009 (Argentina, Italy, South Africa, and Spain; NCT06347133).

Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003 or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per the Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. The subjects must meet all other applicable eligibility criteria prior to enrollment and have an HbA1c results of <=10% within 30 days prior to Day 1.

Subjects entering this OLE from AROAPOC3-2003 must meet the following additional criteria to be considered for enrollment in addition to applicable eligibility criteria:

  1. HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1
  2. Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND fulfill either (c) or (d)
  3. Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001
  4. Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

All eligible participants will receive plozasiran administered subcutaneously (SC) approximately every 3 months for 24 months. Participants will be counseled to remain on the specified low-fat diet throughout the study in accordance with local standard of care.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
710

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Research Site 277
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Research Site 172
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • Research Site 276
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • Research Site 173
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Research Site 278
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Research Site 171
      • Córdoba, Argentinien, X5006CBI
        • Research Site 239
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Research Site 240
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site 249
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site 250
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site 251
  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site 86
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 253
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Research Site 252
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 174
  • Belgien
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Research Site 48
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site 87
      • Mechelen, Belgien, 97770
        • Research Site 90
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site 46
      • Namur, Belgien, 5380
        • Research Site 89
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site 175
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Site 45
  • Brasilien
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430-000
        • Research Site 279
      • Paranã, Brasilien, 80730-150
        • Research Site 296
      • Salvador, Brasilien, 40170310
        • Research Site 281
      • Salvador, Brasilien, 40323-010
        • Research Site 280
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Research Site 177
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Research Site 179
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41810-010
        • Research Site 259
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
        • Research Site 257
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-274
        • Research Site 178
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30220-140
        • Research Site 255
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Research Site 254
    • Rio Grande do Sul
      • Canoas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Research Site 256
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49055-530
        • Research Site 181
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Research Site 180
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15500-269
        • Research Site 176
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site 187
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Research Site 100
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site 98
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site 52
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site 49
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Research Site 185
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site 50
      • Rousse, Bulgarien, 7013
        • Research Site 94
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Research Site 53
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 182
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site 186
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Research Site 282
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site 184
      • Sofia, Bulgarien, 1582
        • Research Site 260
      • Sofia, Bulgarien, 1616
        • Research Site 51
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site 97
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site 283
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6010
        • Research Site 99
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site 295
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Research Site 191
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Research Site 104
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Research Site 193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Research Site 62
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Research Site 111
    • Guangxi Zhuang
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang, China, 545006
        • Research Site 63
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054099
        • Research Site 106
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Research Site 188
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410011
        • Research Site 59
      • Changsha, Hu'nan, China, 410015
        • Research Site 108
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Research Site 261
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Research Site 115
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Research Site 192
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Research Site 61
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Research Site 190
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Research Site 243
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200050
        • Research Site 189
    • Shanxi
      • Yuncheng, Shanxi, China, 44000
        • Research Site 105
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Research Site 113
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
        • Research Site 242
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Research Site 60
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site 285
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Research Site 284
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Research Site 201
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Research Site 199
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site 120
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site 200
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site 245
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site 208
      • Milan, Italien, 20162
        • Research Site 207
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site 210
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site 206
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site 209
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Research Site
  • Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2H5Z8
        • Research Site 56
      • Québec, Kanada, G1G5X1
        • Research Site 19
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G4
        • Research Site 20
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 1V7
        • Research Site 103
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Site 7
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site 55
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Research Site 241
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site 102
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site 6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Research Site 5
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site 4
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Research Site 262
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site 194
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5410
        • Research Site 212
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site 124
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Research Site 211
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Research Site 287
      • Riga, Lettland, LV1063
        • Research Site 69
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • Research Site 70
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Research Site 246
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • Research Site 213
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site 214
      • Šiauliai, Litauen, LT-76206
        • Research Site 127
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 08011
        • Research Site 128
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site 129
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site 78
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site 247
      • Katowice, Polen, 40-156
        • Research Site 81
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site 141
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site 85
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site 83
      • Lodz, Polen, 91-363
        • Research Site 136
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 131
      • Lodz, Polen, 94-255
        • Research Site 79
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Research Site 80
      • Szczecin, Polen, 71- 500
        • Research Site 135
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • Research Site 84
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site 216
      • Wroclaw, Polen, 53-030
        • Research Site 267
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site 215
      • Żarów, Polen, 58-130
        • Research Site 82
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010192
        • Research Site 142
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Research Site 217
      • Ploieşti, Rumänien, 100342
        • Research Site 143
      • Timișoara, Rumänien, 300362
        • Research Site 145
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Research Site 144
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Research Site 268
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Research Site 147
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Research Site 146
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Research Site 218
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Research Site 248
      • Rožňava, Slowakei, 048 01
        • Research Site 148
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Research Site 271
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site 223
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site 226
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site 289
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site 150
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site 225
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site 151
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site 224
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Research Site 288
    • Gauteng
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Research Site 219
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Research Site 270
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Research Site 222
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Research Site 220
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Research Site 221
      • Mossel Bay, Western Cape, Südafrika, 6500
        • Research Site 269
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Research Site 149
  • Tschechien
      • Hodonín, Tschechien, 69501
        • Research Site 65
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Research Site 197
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Research Site 264
      • Olomouc, Tschechien, CZ77900
        • Research Site 118
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Research Site 119
      • Prague, Tschechien, 11000
        • Research Site 66
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Research Site 244
      • Praha 4-Krc, Tschechien, 140 59
        • Research Site 116
      • Slaný, Tschechien, 27401
        • Research Site 263
      • Teplice, Tschechien, 41501
        • Research Site 198
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Research Site 196
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Research Site 195
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Research Site 204
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Research Site 123
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • Research Site 68
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Research Site 265
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Research Site 205
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Research Site 67
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site 286
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site 202
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 203
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Research Site 21
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 9
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Research Site 11
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site 40
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site 235
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Research Site 236
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site 39
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Research Site 34
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Research Site 229
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Research Site 275
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site 14
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 154
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Research Site 1
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Research Site 42
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site 41
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site 16
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site 18
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Research Site 237
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site 17
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Research Site 43
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Research Site 157
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Research Site 28
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site 23
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Research Site 12
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site 44
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site 30
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Site 290
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site 33
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site 32
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Research Site 2
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site 232
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Research Site 29
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Research Site 3
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Research Site 77
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11106
        • Research Site 72
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site 233
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site 228
      • Riverhead, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Research Site 273
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Research Site 37
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site 36
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site 169
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Research Site 22
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Research Site 234
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377
        • Research Site 294
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • Research Site 76
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site 31
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Research Site 26
      • Newport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17074
        • Research Site 8
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 231
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Research Site 238
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Research Site 293
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site 27
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Research Site 160
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 272
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 292
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Research Site 73
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site 291
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site 75
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Research Site 24
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Research Site 230
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Site 74
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site 13
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site 170
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Research Site 25
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Research Site 15
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site 35
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site 274
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL5 3JB
        • Research Site 71
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Research Site 153
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Research Site 227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant), nonlactating adult females, who are able and willing to provide written informed consent prior to the performance of any study-specific procedures
  • Completed all required study visits per protocol in the parent study
  • Female subjects of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the study and for at least 90 days after the End of Study (EOS) or the last dose of plozasiran, whichever is later. Male subjects must agree to use a condom during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran whichever is later. Subjects must not donate sperm or eggs during the study and for at least 90 days after the EOS or last dose of plozasiran, whichever is later. Female subjects of childbearing potential on hormonal contraceptives must be stable on medication for >1 menstrual cycle prior to Day 1.
  • Subjects must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due to a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug)
  • If the subject has a medical history of clinical atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or elevated 10-year ASCVD risk (eg, ≥7.5% per American Heart Association/American College of Cardiology [AHA/ACC] risk calculator for subjects ≥40 years of age or Framingham risk score calculator for subjects under the age of 40), the subject must be on appropriate lipid-lowering therapy as per local standard of care (ie, including moderate-to-high intensity statin, as indicated).

If the subject has diabetes:

  1. Subject must be on optimized antidiabetic regimen as defined by the local standards, Investigator, and institutional practices
  2. Subject must have no events of diabetic ketoacidosis, diabetic decompensation/ hyperosmolar hyperglycemic nonketotic coma, diabetes complications, recurrent infections, or hospitalization related to poor glycemic control within 24 weeks of the Day 1 visit - Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet

Subjects in the USA and Canada who completed protocol AROAPOC3-2003 meeting all eligibility criteria (with the exception of inclusion criteria #9 which is not applicable to these subjects) who also meet the following additional criteria may enroll in this trial:

  • HbA1c ≤10% within 30 days prior to Day 1

  • Completed AROAPOC3-2001 prior to entry into AROAPOC3-2003 AND either (c) or (d) below:

  • Baseline fasting TG level of ≥500 mg/dL and prior history of acute pancreatitis at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

  • Baseline fasting TG level of ≥1000 mg/dL at the time of enrollment into AROAPOC3-2001

    • Subjects who previously met all eligibility requirements for AROAPOC3-3003, or AROAPOC3-3004 and were not permitted to proceed to randomization per Sponsor's direction in order to prevent excessive over-enrollment may also be enrolled in this trial. These subjects must meet all eligibility criteria prior to enrollment (with the exception of inclusion criteria #2 and #8 which are not applicable to these subjects) and have an HbA1c ≤10% within 30 days of Day 1.

Exclusion Criteria:

  • Subject was permanently discontinued from receiving plozasiran in the parent study due to elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) or due to HbA1c elevation that did not respond to antidiabetic regimen
  • Subject withdrew consent for continued study treatment in the parent study
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of plozasiran
  • Any new condition or worsening of existing condition or any other situation that in the Investigator's judgment, would make the subject unsuitable for enrollment, could interfere with the subject participating in or completing the study, would make it difficult to comply with protocol requirements, or put the subject at an additional safety risk
  • Unwilling to limit alcohol consumption to within moderate limits for the duration of the study.
  • Poorly controlled glycemia (ie, HbA1c >10%) based upon the most recent HbA1c level reported in the parent trial prior to Day 1
  • Acute pancreatitis within 4 weeks prior to Day 1
  • Use of any hepatocyte-targeted siRNA that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except plozasiran or inclisiran, which are permitted). Administration of inclisiran must be separated from administration of plozasiran by at least 4 weeks throughout the treatment period
  • Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense oligonucleotide molecule within 60 days or within 5 half-lives before Day 1 based on plasma PK, whichever is longer.
  • Use of an investigational agent (other than plozasiran) or device within 30 days or within 5 half-lives, based on plasma PK, whichever is longer, prior to Day 1 (V1) or current participation in an interventional investigational study.
  • Recent unstable or symptomatic cardiac arrhythmia (including any associated medication changes) within 90 days prior to Day 1. Individuals with stable well-controlled atrial arrhythmias will be allowed to participate in the study.
  • Uncontrolled hypertension (ie, seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >100 mmHg) at Day 1; subject may be re-evaluated when hypertension is controlled.

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply per protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plozasiran Injection

8 doses of plozasiran (ARO-APOC3) administered by subcutaneous (SC) injection
Arzneimittel: Plozasiran Injection

ARO-APOC3 injection

Andere Namen:
  • ARO-APOC3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie im Laufe der Zeit im Nüchternserumtriglycerid (TG) -Pegel von Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangspunkt im Fasten -Serum -TG -Spiegel im Fasten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit in Apolipoprotein CIII (APOC3)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber der Zeit im Laufe der Zeit in APOC3
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit im Restcholesterin
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit im Restcholesterinspiegel
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit beim Nasten ohne Hochdichte Lipoproteincholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangspunkt im Laufe der Zeit beim Nasten von Non-HDL-C
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit beim Fasten mit hoher Dichte Lipoproteincholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der Prozentsatz verändert sich gegenüber der Zeit im Fasten HDL-C gegenüber der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Zeit beim Fasten des gesamten Apolipoproteins B (Apo B)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Der Prozentsatz verändert sich gegenüber der Zeit im Nasten des gesamten APO B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Veränderung von der Ausgangslinie im Laufe der Zeit beim Fasten mit Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) unter Verwendung von Ultrazentrifugation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit beim Fasten LDL-C unter Verwendung von Ultrazentrifugation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Wechseln Sie im Laufe der Zeit in Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebender Apherese
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Die beurteilten maßgeblichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisraten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Plozasiran im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Titer von ADA nach Plozasiran im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 24. Monat 24
Ereignisrate für beurteilte akute Pankreatitis (AP) während der Behandlungsperiode
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende des 24. Monats
Vom ersten Tag der Studieneinnahme bis zum Ende des 24. Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROAPOC3-3006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten