Anti-hypertenzivní terapie a cvičební léčba ke zlepšení zdraví cév u pacientů s hypertenzí. (Antitension)
Anti-hypertenzivní terapie a cvičební léčba ke zlepšení zdraví cév u pacientů s hypertenzí. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Stegbauer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 211 81 080 74
- E-mail: Studienzentrum-Nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lukas Streese, PhD
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- Universitätsklinik Düsseldorf
-
Kontakt:
- Lukas Streese, PhD
-
Kontakt:
- Lukas Streese, PhD
- Telefonní číslo: +49 211 81 080 74
- E-mail: Studienzentrum-Nephrologie@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Johannes Stegbauer, MD
-
Kontakt:
- Claudia Schmidt, PhD
-
Kontakt:
- Marta Kantauskaite, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Systolická hypertenze I-II (hodnoty BP> 140 mmHg až <180 mmHg) bez antihypertenzivní léčby léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Věk <18 let
- Izolovaná diastolická hypertenze
- Lékařské kontraindikace pro cvičební léčbu (například ortopedické problémy nebo abnormální EKG během kardio respiračního cvičení)
- Chronická očí očí na obou očích (například makulární degenerace nebo glaukom) nebo vysoký nitrooční tlak (> 20 mmHg)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Individualizovaná skupina cvičení
Kromě antihypertenzivní terapie založené na pokynech obdrží pacienti v intervenční skupině individualizovaný program cvičení 3x/týden.
Cvičební trénink bude kombinací aerobního a rezistenčního tréninku a je založen na individuální kondiční úrovni každého pacienta.
Pravidelný kontakt mezi fyziology cvičení a pacienty, jakož i skupinovými sezeními, pomůže pacientům udržovat pravidelný cvičební program.
|
Pacienti v intervenční skupině obdrží individualizovaný program cvičení 3x/týden.
Skupina doporučení životního stylu obdrží obecná doporučení, jako je snížení soli, vyšší úroveň fyzické aktivity a snižování stresu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kromě antihypertenzní terapie založené na pokynech obdrží pacienti ve skupině doporučení pro životní styl obecná doporučení, jako je snížení soli, vyšší úroveň fyzické aktivity a snižování stresu.
|
Skupina doporučení životního stylu obdrží obecná doporučení, jako je snížení soli, vyšší úroveň fyzické aktivity a snižování stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na průměrech sítnice ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Průměry sítnicových cév budou analyzovány na základě poměru arteriolar-everular průměru (AVR).
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na průměry sítnicových cév.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny průměrů sítnicových cév budou analyzovány na základě poměru arteriolar-kverulárního průměru (AVR).
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v bezobslužném systolickém a diastolickém krevním tlaku v MM Hg.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na systolický a diastolický krevní tlak.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v bezobslužném systolickém a diastolickém krevním tlaku v MM Hg.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na mikrovaskulární endoteliální funkci ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny ve funkci mikrovaskulárního endotelu budou analyzovány dilatací indukovanou světlem vyvolanou retinálním a venulárním blikání.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na mikrovaskulární endoteliální funkci.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny ve funkci mikrovaskulárního endotelu budou analyzovány dilatací indukovanou světlem vyvolanou retinálním a venulárním blikání.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na arteriální tuhost ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v arteriální tuhosti budou analyzovány na základě rychlosti centrální pulzní vlny.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na arteriální tuhost.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v arteriální tuhosti budou analyzovány na základě rychlosti centrální pulzní vlny.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na fyzickou zdatnost ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny fyzické zdatnosti budou analyzovány na základě testů kardiopulmonálních cvičení za účelem vyhodnocení maximálního absorpce kyslíku (VO2Peak).
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na fyzickou zdatnost.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny fyzické zdatnosti budou analyzovány na základě testů kardiopulmonálních cvičení za účelem vyhodnocení maximálního absorpce kyslíku (VO2Peak).
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na metabolismus uložených vzorků krve ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny metabolismu NO budou analyzovány na základě dusitanu, dusičnanu, ADMA a SDMA s nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií a zavedenými soupravami ELISA založené na shromážděných a uložených vzorcích krve.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Účinek antihypertenzní terapie založené na pokynu na metabolismus uložených vzorků krve NO.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny metabolismu NO budou analyzovány na základě dusitanu, dusičnanu, ADMA a SDMA s nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií a zavedenými soupravami ELISA založené na shromážděných a uložených vzorcích krve.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na metabolickém profilu skladovaných vzorků krve ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny metabolického profilu skladovaných vzorků krve budou analyzovány kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na metabolický profil uložených vzorků krve.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny metabolického profilu skladovaných vzorků krve budou analyzovány kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na systémových zánětlivých markerech ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny systémových zánětlivých markerů, jako jsou cytokiny, budou analyzovány společností ELISA a Olink na základě vzorků uložených krve.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na systémové zánětlivé markery uložených vzorků krve.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny systémových zánětlivých markerů, jako jsou cytokiny, budou analyzovány společností ELISA a Olink na základě vzorků uložených krve.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na tukové a svalové hmotě ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v tukové a svalové hmotě budou zkoumány analýzou bioimpedance.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na tuk a svalovou hmotu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v tukové a svalové hmotě budou zkoumány analýzou bioimpedance.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na intra- a extracelulárním objemu vody ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v objemu intra- a extracelulární vody budou zkoumány analýzou bioimpedance.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
|
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na intra- a extracelulární objem vody.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Změny v objemu intra- a extracelulární vody budou zkoumány analýzou bioimpedance.
|
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-2603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .