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Terapia anti-ipertensiva ed esercizio fisico per migliorare la salute vascolare nei pazienti con ipertensione. (Antitension)

11 marzo 2025 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Terapia anti-ipertensiva ed esercizio fisico per migliorare la salute vascolare nei pazienti con ipertensione. Uno studio controllato randomizzato.

Questo è uno studio prospettico, monocentrico e controllato randomizzato per studiare l'effetto del trattamento anti-ipertensivo e/o intervento di allenamento di allenamento individualizzato sulla pressione arteriosa e sulla salute vascolare. Inoltre, gli investigatori vogliono decifrare meccanismi, che contribuiscono alla salute vascolare analizzando i cambiamenti nel metabolismo e nella funzione cellulare in relazione alla reazione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa è un onere sanitario globale che colpisce la struttura e la funzione dei vasi sanguigni grandi e piccoli e induce un danno all'organo finale specifico della malattia. La terapia di esercizio è altamente raccomandata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa per ridurre la pressione arteriosa e migliorare il danno vascolare indotto dall'ipertensione. Precedenti studi di intervento di esercizi hanno dimostrato che il trattamento dell'esercizio fisico migliora la disfunzione vascolare indipendentemente dai cambiamenti nella pressione sanguigna. Esistono diversi biomarcatori vascolari sensibili che potrebbero ottimizzare la stratificazione del rischio e le decisioni terapeutiche basate sulla progressione del danno vascolare individuale nei pazienti con ipertensione arteriosa. Tuttavia, la valutazione vascolare individualizzata durante il trattamento anti-ipertensivo non è ancora parte della pratica clinica di routine. Al fine di migliorare il processo decisionale clinico da una prospettiva di medicina personalizzata, è essenziale comprendere meglio quali biomarcatori vascolari abbiano la migliore sensibilità nel rilevare gli adattamenti vascolari indotti dalla terapia e se la terapia anti-ipertensione con o senza esercizio fisico aggiuntivo migliora la salute vascolare nei pazienti con i pazienti con ipertensione. Lo studio proposto valuterà gli effetti della terapia antiipertensiva diretta dalle linee guida con o senza intervento di allenamento di allenamento individualizzato in 60 pazienti con ipertensione e nessun precedente trattamento medico per un anno. Le valutazioni ambulatoriali regolari della pressione sanguigna e dei vasi sanguigni grandi e piccoli verranno eseguiti ogni due mesi. La terapia anti-ipertensiva si baserà sulle attuali linee guida della European Society of Ipertension. Gli investigatori mirano a raggiungere la pressione sanguigna bersaglio dopo sei mesi di trattamento. È previsto un ulteriore follow-up di sei mesi per valutare gli effetti a lungo termine della terapia anti-ipertensiva, con o senza ulteriore intervento di allenamento di esercizio individualizzato, sulla pressione sanguigna e sulla salute macro e microvascolare. Inoltre, gli investigatori indagheranno l'effetto dei cambiamenti metabolici indotti dal trattamento anti-ipertensivo o dall'intervento individualizzato di allenamento di allenamento sulla salute vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lukas Streese, PhD

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Contatto:
          • Lukas Streese, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Contatto:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Contatto:
          • Marta Kantauskaite, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Ipertensione sistolica grado I-II (valori BP> 140 mmHg a <180 mmHg) senza trattamento antidypertensile

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • età <18 anni
  • Ipertensione diastolica isolata
  • Controindicazioni mediche per il trattamento dell'esercizio (ad esempio problemi ortopedici o un ECG anormale durante il test di esercizio respiratorio cardio)
  • Malattie croniche degli occhi su entrambi gli occhi (ad esempio degenerazione maculare o glaucoma) o alta pressione intraoculare (> 20 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento individualizzato
Oltre a una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di allenamento individuale 3x/settimana. L'allenamento dell'esercizio sarà una combinazione di allenamento aerobico e di resistenza e si basa sul livello di forma fisica individuale di ciascun paziente. Il contatto regolare tra fisiologi e pazienti, nonché sessioni di gruppo, aiuterà i pazienti a mantenere un programma di esercizio regolare.
Comportamentale: Terapia di esercizio individualizzata
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di allenamento individualizzato 3x/settimana.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita
Il gruppo di raccomandazioni sullo stile di vita riceverà raccomandazioni generali come riduzione del sale, livelli più elevati di attività fisica e riduzione dello stress.
Altro: Gruppo di controllo
Oltre a una terapia anti-ipertensiva basata sulle linee guida, i pazienti nel gruppo di raccomandazioni sullo stile di vita riceveranno raccomandazioni generali come riduzione del sale, livelli più elevati di attività fisica e riduzione dello stress.
Comportamentale: Consigli sullo stile di vita
Il gruppo di raccomandazioni sullo stile di vita riceverà raccomandazioni generali come riduzione del sale, livelli più elevati di attività fisica e riduzione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sui diametri dei vasi della retina rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I diametri del vaso retinico verranno analizzati in base al rapporto diametro arteriolare a venuero (AVR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sui diametri dei vasi della retina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti dei diametri dei vasi retinici verranno analizzati in base al rapporto diametro arteriolare-venuelare (AVR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di allenamento individualizza sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica incustodita in MM Hg.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica incustodita in MM Hg.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sulla funzione endoteliale microvascolare rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno analizzati mediante la dilatazione indotta dalla luce retinica arteriolare e panoramica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla funzione endoteliale microvascolare.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella funzione endoteliale microvascolare saranno analizzati mediante la dilatazione indotta dalla luce retinica arteriolare e panoramica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sulla rigidità arteriosa rispetto a un trattamento antiipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella rigidità arteriosa verranno analizzati in base alla velocità dell'onda di impulso centrale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella rigidità arteriosa verranno analizzati in base alla velocità dell'onda di impulso centrale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sulla forma fisica rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti di idoneità fisica verranno analizzati in base ai test di esercizio cardiopolmonare per valutare l'assorbimento del picco di ossigeno (VO2peak).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sull'idoneità fisica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti di idoneità fisica verranno analizzati in base ai test di esercizio cardiopolmonare per valutare l'assorbimento del picco di ossigeno (VO2peak).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sul metabolismo NO dei campioni di sangue immagazzinati rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del metabolismo NO saranno analizzati in base a nitrito, nitrato, ADMA e SDMA con spettroscopia di risonanza magnetica nucleare e kit ELISA stabiliti basati su campioni di sangue raccolti e immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia anti-ipertensiva basata sulle linee guida sul metabolismo NO dei campioni di sangue immagazzinati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del metabolismo NO saranno analizzati in base a nitrito, nitrato, ADMA e SDMA con spettroscopia di risonanza magnetica nucleare e kit ELISA stabiliti basati su campioni di sangue raccolti e immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sul profilo metabolico dei campioni di sangue immagazzinati rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del profilo metabolico dei campioni di sangue memorizzati saranno analizzati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa in tandem ad alta risoluzione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sul profilo metabolico dei campioni di sangue immagazzinati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti del profilo metabolico dei campioni di sangue memorizzati saranno analizzati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa in tandem ad alta risoluzione.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza sui marcatori di infiammazione sistemica rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti dei marcatori di infiammazione sistemica, come le citochine, saranno analizzati da ELISA e OLINK in base a campioni di sangue immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sui marcatori di infiammazione sistemica di campioni di sangue immagazzinati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti dei marcatori di infiammazione sistemica, come le citochine, saranno analizzati da ELISA e OLINK in base a campioni di sangue immagazzinati.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di esercizio individualizza su grasso e massa muscolare rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella massa di grassi e muscolari saranno studiati mediante analisi di bioimperance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sulla massa di grassi e muscolari.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nella massa di grassi e muscolari saranno studiati mediante analisi di bioimperance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
L'effetto aggiuntivo di un trattamento anti-ipertensivo più una terapia di allenamento individualizza sul volume dell'acqua intra e extracellulare rispetto a un trattamento anti-ipertensivo basato sulle linee guida con raccomandazioni generali sullo stile di vita.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nel volume delle acque intra e extracellulari saranno studiati mediante analisi di bioimpedance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
Effetto di una terapia antiipertensiva basata sulle linee guida sul volume dell'acqua intra e extracellulare.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.
I cambiamenti nel volume delle acque intra e extracellulari saranno studiati mediante analisi di bioimpedance.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento dopo sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-2603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole, i dati di studio selezionati verranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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