Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-hypertenzivní terapie a cvičební léčba ke zlepšení zdraví cév u pacientů s hypertenzí. (Antitension)

11. března 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Anti-hypertenzivní terapie a cvičební léčba ke zlepšení zdraví cév u pacientů s hypertenzí. Randomizovaná kontrolovaná studie.

Jedná se o prospektivní, monocentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která zkoumá účinek antihypertenzivní léčby a/nebo individualizovaného cvičebního intervence na krevní tlak a vaskulární zdraví. Kromě toho vyšetřovatelé chtějí dešifrovat mechanismy, které přispívají k vaskulárnímu zdraví analýzou změn metabolismu a funkce buněk ve vztahu k vaskulární reakci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arteriální hypertenze je globální zdravotní zátěž, která ovlivňuje strukturu a funkci velkých a malých krevních cév a vyvolává poškození koncových orgánů specifických pro onemocnění. Při léčbě arteriální hypertenze se vysoce doporučuje cvičební terapie, aby se snížila krevní tlak a zlepšila vaskulární poškození indukované hypertenzí. Předchozí studie intervence cvičení ukázaly, že cvičební léčba zlepšuje vaskulární dysfunkci nezávisle na změnách krevního tlaku. Existuje několik citlivých vaskulárních biomarkerů, které by mohly optimalizovat stratifikaci rizika a terapeutická rozhodnutí na základě progrese individuálního vaskulárního poškození u pacientů s arteriální hypertenzí. Individualizované vaskulární hodnocení během antihypertenzivní léčby však dosud není součástí rutinní klinické praxe. Aby se zlepšilo klinické rozhodování z personalizované medicíny, je nezbytné lépe porozumět tomu, které vaskulární biomarkery mají nejlepší citlivost při detekci vaskulárních adaptací vyvolaných terapií a to, zda antihypertenzivní terapie s dalším cvičením nebo bez hypertenze. Navrhovaná studie vyhodnotí účinky antihypertenzivní terapie zaměřené na pokyny s individualizovanou intervencí cvičení u 60 pacientů s hypertenzí a předchozí lékařskou léčbou po dobu jednoho roku. Každé dva měsíce budou prováděny pravidelné ambulantní hodnocení krevního tlaku a velkých a malých krevních cév. Anti-hypertenzivní terapie bude založena na současných pokynech Evropské společnosti hypertenze. Cílem vyšetřovatelů je dosahovat cílového krevního tlaku po šesti měsících léčby. Plánuje se další šestiměsíční sledování pro posouzení dlouhodobých účinků antihypertenzivní terapie s dalším individualizovaným intervencí cvičení nebo bez něj na krevní tlak a zdraví makro- a mikrovaskulárního zdraví. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají účinek metabolických změn vyvolaných antihypertenzivním ošetřením nebo individualizovanou intervencí cvičení na vaskulární zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lukas Streese, PhD

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinik Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Lukas Streese, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johannes Stegbauer, MD
        • Kontakt:
          • Claudia Schmidt, PhD
        • Kontakt:
          • Marta Kantauskaite, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Systolická hypertenze I-II (hodnoty BP> 140 mmHg až <180 mmHg) bez antihypertenzivní léčby léčby

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • Věk <18 let
  • Izolovaná diastolická hypertenze
  • Lékařské kontraindikace pro cvičební léčbu (například ortopedické problémy nebo abnormální EKG během kardio respiračního cvičení)
  • Chronická očí očí na obou očích (například makulární degenerace nebo glaukom) nebo vysoký nitrooční tlak (> 20 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individualizovaná skupina cvičení
Kromě antihypertenzivní terapie založené na pokynech obdrží pacienti v intervenční skupině individualizovaný program cvičení 3x/týden. Cvičební trénink bude kombinací aerobního a rezistenčního tréninku a je založen na individuální kondiční úrovni každého pacienta. Pravidelný kontakt mezi fyziology cvičení a pacienty, jakož i skupinovými sezeními, pomůže pacientům udržovat pravidelný cvičební program.
Behaviorální: Individualizovaná cvičební terapie
Pacienti v intervenční skupině obdrží individualizovaný program cvičení 3x/týden.
Behaviorální: Doporučení životního stylu
Skupina doporučení životního stylu obdrží obecná doporučení, jako je snížení soli, vyšší úroveň fyzické aktivity a snižování stresu.
Jiný: Kontrolní skupina
Kromě antihypertenzní terapie založené na pokynech obdrží pacienti ve skupině doporučení pro životní styl obecná doporučení, jako je snížení soli, vyšší úroveň fyzické aktivity a snižování stresu.
Behaviorální: Doporučení životního stylu
Skupina doporučení životního stylu obdrží obecná doporučení, jako je snížení soli, vyšší úroveň fyzické aktivity a snižování stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na průměrech sítnice ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Průměry sítnicových cév budou analyzovány na základě poměru arteriolar-everular průměru (AVR).
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na průměry sítnicových cév.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny průměrů sítnicových cév budou analyzovány na základě poměru arteriolar-kverulárního průměru (AVR).
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v bezobslužném systolickém a diastolickém krevním tlaku v MM Hg.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na systolický a diastolický krevní tlak.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v bezobslužném systolickém a diastolickém krevním tlaku v MM Hg.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na mikrovaskulární endoteliální funkci ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny ve funkci mikrovaskulárního endotelu budou analyzovány dilatací indukovanou světlem vyvolanou retinálním a venulárním blikání.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na mikrovaskulární endoteliální funkci.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny ve funkci mikrovaskulárního endotelu budou analyzovány dilatací indukovanou světlem vyvolanou retinálním a venulárním blikání.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na arteriální tuhost ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v arteriální tuhosti budou analyzovány na základě rychlosti centrální pulzní vlny.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na arteriální tuhost.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v arteriální tuhosti budou analyzovány na základě rychlosti centrální pulzní vlny.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na fyzickou zdatnost ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny fyzické zdatnosti budou analyzovány na základě testů kardiopulmonálních cvičení za účelem vyhodnocení maximálního absorpce kyslíku (VO2Peak).
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na fyzickou zdatnost.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny fyzické zdatnosti budou analyzovány na základě testů kardiopulmonálních cvičení za účelem vyhodnocení maximálního absorpce kyslíku (VO2Peak).
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na metabolismus uložených vzorků krve ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny metabolismu NO budou analyzovány na základě dusitanu, dusičnanu, ADMA a SDMA s nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií a zavedenými soupravami ELISA založené na shromážděných a uložených vzorcích krve.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Účinek antihypertenzní terapie založené na pokynu na metabolismus uložených vzorků krve NO.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny metabolismu NO budou analyzovány na základě dusitanu, dusičnanu, ADMA a SDMA s nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií a zavedenými soupravami ELISA založené na shromážděných a uložených vzorcích krve.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na metabolickém profilu skladovaných vzorků krve ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny metabolického profilu skladovaných vzorků krve budou analyzovány kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na metabolický profil uložených vzorků krve.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny metabolického profilu skladovaných vzorků krve budou analyzovány kapalinovou chromatografií a tandemovou hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na systémových zánětlivých markerech ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny systémových zánětlivých markerů, jako jsou cytokiny, budou analyzovány společností ELISA a Olink na základě vzorků uložených krve.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na systémové zánětlivé markery uložených vzorků krve.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny systémových zánětlivých markerů, jako jsou cytokiny, budou analyzovány společností ELISA a Olink na základě vzorků uložených krve.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na tukové a svalové hmotě ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynech s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v tukové a svalové hmotě budou zkoumány analýzou bioimpedance.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na tuk a svalovou hmotu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v tukové a svalové hmotě budou zkoumány analýzou bioimpedance.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Další účinek antihypertenzivní léčby plus individualizuje cvičební terapii na intra- a extracelulárním objemu vody ve srovnání s antihypertenzivní léčbou založenou na pokynu s obecnými doporučeními životního stylu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v objemu intra- a extracelulární vody budou zkoumány analýzou bioimpedance.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Vliv antihypertenzní terapie založené na pokynu na intra- a extracelulární objem vody.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.
Změny v objemu intra- a extracelulární vody budou zkoumány analýzou bioimpedance.
Od zápisu do konce léčby po šesti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost budou sdíleny vybrané údaje o studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit