Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální stav funkce alfa buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 2. typu

9. února 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Průzkum o současném stavu funkce alfa buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 2. typu a intervenční studie GLP-1RA: multicentrická, prospektivní studie

Detekcí hladiny půstu a postprandiální 120minutové glukózy, inzulín (inzulín, ins), c-peptid (c-peptid, cp), glukagon (GCG) u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu nebo 0-minutu, 30- 30- 30- 30- 30- 30- 30- Minuta, 120minutová glukóza, INS, CP, GCG hladiny během perorálního testu tolerance glukózy (OGTT) a zkoumání glukózy, INS, hladin CP, GCG během hypoglykémie, je pozorován současný stav alfa buněčné funkce ostrůvků u diabetických pacientů . U pacientů s diabetem 2. typu, který je ochotný se zúčastnit, jsou léčeni GLP-1RA po dobu 3 měsíců a poté se znovu testují na půst a postprandiální 120minutovou glukózu, INS, CP, GCG nebo 0minutovou, 30minutovou, 120 minutovou glukózu, INS, CP, GCG během OGTT, jakož i hladiny kontraregulačních hormonů během hypoglykémie, aby se posoudilo zlepšení funkce alfa buněk ostrůvků pomocí GLP-1RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing First Hostital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný dobrovolně zúčastnit a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu před soudem;
  • Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu ve věku 18 let a starší, splňují diagnostická kritéria WHO 1999;
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné udržovat pravidelnou stravu a cvičební režim.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na GLP-1RA nebo mají BMI menší než 24 kg/m^2;
  • Historie používání léků snižujících hladinu cukru v krvi;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) méně než 30 ml/(min*1,73 M^2);
  • Historie zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu za posledních 5 let;
  • Pacienti se špatnou poddajností a nepravidelnou stravou a cvičením;
  • Anamnéza diagnostikované pankreatitidy, nádoru pankreatu, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo fáze diabetické retinopatie IV nebo vyšší;
  • Pacienti, kteří používali systémovou glukokortikoidní terapii během posledních 3 měsíců;
  • Přítomnost infekce nebo stresu během posledních čtyř týdnů;
  • Jakýkoli jiný významný stav nebo komorbidita posuzovaná výzkumníkem, jako je závažné kardiopulmonální onemocnění, endokrinní poruchy, neurologické poruchy, nádory, jiná onemocnění pankreatu, duševní choroba, anamnéza alkoholu nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Loxenatid
Lék: Ambulantní nově diagnostikované subjekty diabetu typu 2
Ambulantní nově diagnostikované subjekty diabetu diabetu 2. typu, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, splňovali kritéria pro zařazení a vyloučení a nechali jejich demografické údaje shromážděny, včetně výšky, hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku a výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI ) = hmotnost/výška^2 (kg/m^2). Hladiny půstu a postprandiální 120minutová glukóza, inzulín (INS), c-peptid (CP) a glukagonský (GCG) se měří nebo se provádí perorální tolerance glukózy (OGTT), měření glukózy, INS, CP, GCG AT AT 0, 30 a 120 minut a jsou testovány funkce ledvin a HbA1c, přičemž EGFR je vypočteno. Pacienti s diabetem 2. typu jsou léčeni GLP-1RA po dobu tří měsíců a výše uvedené ukazatele jsou pro dokončení studie znovu testovány.
Lék: Lůžkově nově diagnostikované subjekty diabetes typu 2
Shromažďují se demografická data. Hladiny půstu a postprandiální 120minutová glukóza, inzulín (INS), c-peptid (CP) a glukagonský (GCG) se měří nebo se provádí perorální tolerance glukózy (OGTT), měření glukózy, ins, CP, GCG AT AT 0, 30 a 120 minut a jsou testovány funkce ledvin a HbA1c. Během hospitalizace, pokud se vyskytují hypoglykemické symptomy nebo periferní krve glukóza nebo kontinuální monitorování glukózy je <3,9 mmol/l, je provezena bezprostřední žilní krev pro glukózu, GCG, adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortizol (cor), růst (GH) a a Testování CP. Pacienti jsou léčeni GLP-1RA po dobu tří měsíců, poté jsou výše uvedené ukazatele znovu testovány pro dokončení studie a hypoglykémie (včetně hypoglykemické svorky a testů hypoglykémie) se hodnotí na glukózu a GCG, s dalšími testy na ACTH, Cor, GH a CP a CP Pokud podmínky umožňují, dokončit studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukagonu
Časové okno: 19 měsíců
Porovnejte hladiny glukagonu u diabetických subjektů během hyperglykémie a hypoglykémie a změny v GCG po 3 měsících léčby GLP-1RA
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20240514-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení