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Der aktuelle Status der Islet -Alpha -Zellfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

9. Februar 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Umfrage zum aktuellen Status der Insel-Alpha-Zellfunktion bei Patienten mit Typ-2

Durch Nachweis des Fasten- und postprandialen 120-minütigen Glucoses, Insulin (Insulin, INS), C-Peptid (C-Peptid, CP), Glucagon (GCG) bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten oder der 0-minütigen, 30- 30- Minute, 120-minütige Glucose-, INS-, CP-, GCG-Spiegel während des oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) und die Untersuchung der Glucose-, INS-, CP- und GCG . Typ-2-Diabetes-Patienten, die bereit zur Teilnahme sind, werden 3 Monate lang mit GLP-1RA behandelt und dann wegen Fasten- und postprandialer 120-minütiger Glukose, INS, CP, GCG oder dem 0-Minuten-30-minütigen, 120-minütigen Glucose, Glucose, 2-Minuten INS, CP, GCG während der OGTT sowie die konterregulatorischen Hormonspiegel während der Hypoglykämie, um die Verbesserung der Insel-Alpha-Zellfunktion durch GLP-1RA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hostital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, freiwillig teilzunehmen und in der Lage zu sein, das Formular für die Einverständniserklärung vor dem Prozess zu unterzeichnen;
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Typ -2 -Diabetes im Alter von 18 Jahren oder älter, die die diagnostischen Kriterien der WHO 1999 erfüllen;
  • Probanden, die fähig und bereit sind, regelmäßig Ernährungs- und Trainingsprogramme aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen GLP-1RA allergisch sind oder einen BMI von weniger als 24 kg/m^2 haben;
  • Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten mit Blutzuckersenkern;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/(min*1,73 m^2);
  • Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren;
  • Patienten mit schlechter Einhaltung und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung;
  • Vorgeschichte diagnostizierter Pankreatitis, Pankreas -Tumor, medulläres Schilddrüsenkarzinom oder diabetischer Retinopathie -Stadium IV oder höher;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Glukokortikoid -Therapie angewendet haben;
  • Vorhandensein von Infektionen oder Stress in den letzten vier Wochen;
  • Jede andere signifikante Erkrankung oder Komorbidität, die vom Forscher gemessen wurde, wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen, endokrine Störungen, neurologische Störungen, Tumoren, andere Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, psychische Erkrankungen, Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Loxenatid
Arzneimittel: Ambulante neu diagnostizierte Typ -2 -Diabetes -Probanden
Ambulante, neu diagnostizierte Diabetes -Probanden vom Typ 2, die das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre demografischen Daten erfassen lassen, einschließlich Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck und Berechnung des Body -Mass -Index (BMI ) = Gewicht/Höhe^2 (kg/m^2). Fasten- und postprandiale 120-minütige Glucose-, Insulin- (INS )-, C-Peptid- (CP) und Glucagon (GCG) werden gemessen, oder ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird durchgeführt, Messung von Glucose, INS, CP, GCG bei 0, 30 und 120 Minuten, und die Nierenfunktion und Hba1c werden getestet, wobei EGFR berechnet wird. Typ-2-Diabetes-Patienten werden drei Monate lang mit GLP-1RA behandelt, und dann werden die oben genannten Indikatoren erneut getestet, um die Studie abzuschließen.
Arzneimittel: Stationäre neu diagnostizierte Typ -2 -Diabetes -Probanden
Demografische Daten werden gesammelt. Fasten- und postprandiale 120-minütige Glucose-, Insulin- (INS )-, C-Peptid- (CP) und Glucagon (GCG) werden gemessen, oder ein oraler Glucose-Toleranztest (OGTT) wird durchgeführt, Messung von Glucose, INS, CP, GCG bei 0, 30 und 120 Minuten, und die Nierenfunktion und Hba1c werden getestet. Während des Krankenhausaufenthaltes, wenn hypoglykämische Symptome oder periphere Blutzuckerglukose oder kontinuierliche Glukoseüberwachung ≤ 3,9 mmol/l beträgt, wird für Glukose, GCG, Adrenokortikotrope Hormon (ACTH), Cortisol (COR), Wachstumshomor (GH) und ACTH (ACTH) und Wachstumshormon (GH), und CP -Tests. Die Patienten werden drei Monate lang mit GLP-1RA behandelt, dann werden die oben genannten Indikatoren erneut getestet, um die Studie abzuschließen, und die Hypoglykämie (einschließlich hypoglykämischer Klemmen und Hypoglykämie-Tests) wird auf Glukose und GCG bewertet, mit zusätzlichen Tests für ACTH, Cor, GH und CP Wenn die Bedingungen die Studie abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagonspiegel
Zeitfenster: 19 Monate
Vergleichen Sie die Glucagon-Spiegel bei diabetischen Probanden während der Hyperglykämie und der Hypoglykämie sowie die Veränderungen bei GCG nach 3 Monaten GLP-1RA-Behandlung
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20240514-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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