Aktuální stav funkce alfa buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 2. typu
9. února 2025 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Průzkum o současném stavu funkce alfa buněk ostrůvků u pacientů s diabetem 2. typu a intervenční studie GLP-1RA: multicentrická, prospektivní studie
Detekcí hladiny půstu a postprandiální 120minutové glukózy, inzulín (inzulín, ins), c-peptid (c-peptid, cp), glukagon (GCG) u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu nebo 0-minutu, 30- 30- 30- 30- 30- 30- 30- Minuta, 120minutová glukóza, INS, CP, GCG hladiny během perorálního testu tolerance glukózy (OGTT) a zkoumání glukózy, INS, hladin CP, GCG během hypoglykémie, je pozorován současný stav alfa buněčné funkce ostrůvků u diabetických pacientů .
U pacientů s diabetem 2. typu, který je ochotný se zúčastnit, jsou léčeni GLP-1RA po dobu 3 měsíců a poté se znovu testují na půst a postprandiální 120minutovou glukózu, INS, CP, GCG nebo 0minutovou, 30minutovou, 120 minutovou glukózu, INS, CP, GCG během OGTT, jakož i hladiny kontraregulačních hormonů během hypoglykémie, aby se posoudilo zlepšení funkce alfa buněk ostrůvků pomocí GLP-1RA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianhua Ma, professor
- Telefonní číslo: 18951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Nanjing First Hostital
-
Kontakt:
- Ma Jian Hua, Doctor
- Telefonní číslo: +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný dobrovolně zúčastnit a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu před soudem;
- Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu ve věku 18 let a starší, splňují diagnostická kritéria WHO 1999;
- Subjekty, které jsou schopné a ochotné udržovat pravidelnou stravu a cvičební režim.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na GLP-1RA nebo mají BMI menší než 24 kg/m^2;
- Historie používání léků snižujících hladinu cukru v krvi;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) méně než 30 ml/(min*1,73 M^2);
- Historie zneužívání drog nebo závislosti na alkoholu za posledních 5 let;
- Pacienti se špatnou poddajností a nepravidelnou stravou a cvičením;
- Anamnéza diagnostikované pankreatitidy, nádoru pankreatu, medulárního karcinomu štítné žlázy nebo fáze diabetické retinopatie IV nebo vyšší;
- Pacienti, kteří používali systémovou glukokortikoidní terapii během posledních 3 měsíců;
- Přítomnost infekce nebo stresu během posledních čtyř týdnů;
- Jakýkoli jiný významný stav nebo komorbidita posuzovaná výzkumníkem, jako je závažné kardiopulmonální onemocnění, endokrinní poruchy, neurologické poruchy, nádory, jiná onemocnění pankreatu, duševní choroba, anamnéza alkoholu nebo zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Loxenatid
|
Ambulantní nově diagnostikované subjekty diabetu diabetu 2. typu, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, splňovali kritéria pro zařazení a vyloučení a nechali jejich demografické údaje shromážděny, včetně výšky, hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku a výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI ) = hmotnost/výška^2 (kg/m^2).
Hladiny půstu a postprandiální 120minutová glukóza, inzulín (INS), c-peptid (CP) a glukagonský (GCG) se měří nebo se provádí perorální tolerance glukózy (OGTT), měření glukózy, INS, CP, GCG AT AT 0, 30 a 120 minut a jsou testovány funkce ledvin a HbA1c, přičemž EGFR je vypočteno.
Pacienti s diabetem 2. typu jsou léčeni GLP-1RA po dobu tří měsíců a výše uvedené ukazatele jsou pro dokončení studie znovu testovány.
Shromažďují se demografická data.
Hladiny půstu a postprandiální 120minutová glukóza, inzulín (INS), c-peptid (CP) a glukagonský (GCG) se měří nebo se provádí perorální tolerance glukózy (OGTT), měření glukózy, ins, CP, GCG AT AT 0, 30 a 120 minut a jsou testovány funkce ledvin a HbA1c.
Během hospitalizace, pokud se vyskytují hypoglykemické symptomy nebo periferní krve glukóza nebo kontinuální monitorování glukózy je <3,9 mmol/l, je provezena bezprostřední žilní krev pro glukózu, GCG, adrenokortikotropní hormon (ACTH), kortizol (cor), růst (GH) a a Testování CP.
Pacienti jsou léčeni GLP-1RA po dobu tří měsíců, poté jsou výše uvedené ukazatele znovu testovány pro dokončení studie a hypoglykémie (včetně hypoglykemické svorky a testů hypoglykémie) se hodnotí na glukózu a GCG, s dalšími testy na ACTH, Cor, GH a CP a CP Pokud podmínky umožňují, dokončit studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukagonu
Časové okno: 19 měsíců
|
Porovnejte hladiny glukagonu u diabetických subjektů během hyperglykémie a hypoglykémie a změny v GCG po 3 měsících léčby GLP-1RA
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20240514-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .