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Stato attuale della funzione cellulare alfa isolotta nei pazienti con diabete di tipo 2

9 febbraio 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sondaggio sullo stato attuale della funzione delle cellule alfa isole in pazienti con diabete di tipo 2 e studio interventistico di GLP-1RA: uno studio prospettico multicentrico

Riflettendo il glucosio a digiuno e postprandiale 120 minuti, insulina (insulina, INS), peptide a C (peptide C, CP), glucagone (GCG) nei pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi o nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o. Livelli di glucosio, INS, CP, GCG minuto, 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) ed esaminare i livelli di glucosio, INS, CP, GCG durante l'ipoglicemia, lo stato attuale della funzione delle cellule alfa dell'isolotto nei pazienti diabetici è . I pazienti con diabete di tipo 2 disposti a partecipare vengono trattati con GLP-1RA per 3 mesi, e quindi ritestati per il glucosio a digiuno e postprandiale di 120 minuti, INS, CP, GCG o glucosio di 0 minuti, 30 minuti, 120 minuti, INS, CP, GCG durante OGTT, nonché i livelli di ormone controregolatorio durante l'ipoglicemia, per valutare il miglioramento della funzione cellulare alfa dell'isolotto da parte di GLP-1RA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hostital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto a partecipare volontariamente e in grado di firmare il modulo di consenso informato prima del processo;
  • Pazienti di recente diagnosi di diabete di tipo 2, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 1999;
  • Soggetti che sono capaci e disposti a mantenere una dieta regolare ed esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono allergici a GLP-1RA o hanno un BMI inferiore a 24 kg/m^2;
  • Storia di utilizzo di farmaci per abbassare la zucchero nel sangue;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 30 ml/(min*1,73 m^2);
  • Storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni;
  • Pazienti con scarsa conformità e dieta irregolare ed esercizio fisico;
  • Storia di pancreatite diagnosticata, tumore pancreatico, carcinoma tiroideo midollare o stadio di retinopatia diabetica IV o superiore;
  • Pazienti che hanno utilizzato terapia glucocorticoide sistemica negli ultimi 3 mesi;
  • Presenza di infezione o stress nelle ultime quattro settimane;
  • Qualsiasi altra condizione significativa o comorbidità giudicata dal ricercatore, come gravi malattie cardiopolmoni, disturbi endocrini, disturbi neurologici, tumori, altre malattie del pancreas, malattie mentali, storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Loxenatide
Droga: Soggetti di diabete di tipo 2 ambulatoriale di nuova diagnosi
I soggetti di diabete di tipo 2 ambulatoriali di nuova diagnosi, che hanno firmato la forma di consenso informato, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno raccolto i loro dati demografici, tra cui altezza, peso, sistolica e diastolica e calcolo dell'indice di massa corporea (BMI ) = peso/altezza^2 (kg/m^2). Vengono misurati i livelli di glucosio, insulina (INS), peptide a C (CP) e glucagone (GCG) (GCG) (OGTT) vengono misurati o un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) viene eseguito, misurando il glucosio, INS, CP, GCG AT Sono testati 0, 30 e 120 minuti e la funzione renale e HbA1c, con EGFR calcolato. I pazienti con diabete di tipo 2 vengono trattati con GLP-1RA per tre mesi, quindi gli indicatori di cui sopra vengono ritestati per completare lo studio.
Droga: Soggetti di diabete di tipo 2 di nuova diagnosi ospedali
I dati demografici vengono raccolti. I livelli di glucosio a digiuno e postprandiale 120 minuti, insulina (INS), peptide C (CP) e glucagone (GCG) vengono misurati o un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), misura il glucosio, INS, CP, GCG AT Sono testati 0, 30 e 120 minuti e la funzione renale e HBA1c. Durante il ricovero in ospedale, se si verificano sintomi ipoglicemici o il glicemia periferica o il monitoraggio continuo del glucosio è ≤3,9 mmol/L, viene disegnato il sangue venoso immediato per glucosio, GCG, ormone adrenocorticotropico (ACTH), cortisolo (Cor), Hormone a crescita (GH) e GH) e GH) Test CP. I pazienti vengono trattati con GLP-1RA per tre mesi, quindi gli indicatori di cui sopra vengono ritestati per completare lo studio e l'ipoglicemia (compresi i test ipoglicemici e i test di ipoglicemia) per glucosio e GCG, con ulteriori test per ACTH, Cor, GH e GH Se le condizioni consentono, per completare lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucagone
Lasso di tempo: 19 mesi
Confronta i livelli di glucagone nei soggetti diabetici durante l'iperglicemia e l'ipoglicemia e i cambiamenti nel GCG dopo 3 mesi di trattamento GLP-1RA
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20240514-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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