Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakční radiochirurgie k léčbě zbytkového/opakujícího se neetnaličního adenomu hypofýzy (Hypoadeno) (HYPOADENO)

25. března 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofraktovaná stereotaktická radioterapie/radiochirurgie multisession (HSFRT/MSR) ve zbytkovém/opakujícím se nevylučujícím adenomy hypofýzy Adenomy Adenomy Průzkumná studie

Jednorázová stereotaktická radiochirurgie (SRS) se běžně používá u pacientů s nefunkčními adenomy. SRS však mohou být omezeny blízkost nádoru s okolními kritickými strukturami (tj. Optický chiasm).

Cílem této prospektivní studie fáze II je prozkoumat časnou a časnou zpožděnou toxicitu pro lebeční nervy a hypofýzu po hypofrakční stereotaktické radioterapii/multisesní radiochirurgii (HSFRT/MSR) ve zbytkových/opakujících se neléčivých adenomech hypofýzy. Sekundární koncové body jsou pozdní toxicita a růst nádoru lokální kontrola.

Všichni zapsaní pacienti budou podrobit radiochisurgickou léčbu s hypofrakčním plánem po radioterapii, sledování bude naplánováno každých 6 měsíců během prvního roku po radiosurgii a poté každoročně se stejnými testy.

Základní vyšetření a následné hodnocení budou zahrnovat zobrazování magnetické rezonance (MRI), úplné počty krve a testy chemie krve, hodnocení neuro-ohtálmologie, fyzické a psychologické vyšetření, které zahrnovalo kvalitu života (EORTC Quol 30; Bn 20; ) a měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem hlavního cíle naší studie je analyzovat účinek hypofrakční radioterapie/multisesní radiochirurgie 5 sessionů při léčbě NFA z hlediska toxicity a místní kontroly.

Návrh studie Tato studie je průzkumnou studií: údaje pacienta a léčby budou prospektivně shromažďovány v databázi a poté budou popsány a analyzovány.

Kritéria analýzy

Všechny tyto body budou zaznamenány a analyzovány:

  • Místní kontrola měřena od data MSR do progrese nebo smrti, cenzurována v době posledního klinického sledování nebo zobrazování.
  • Celkové přežití měřeno ode dne diagnózy až do smrti, cenzurováno v době posledního klinického sledování nebo zobrazování.
  • Zlepšení/zhoršení zrakové ostrosti bude definováno zvýšením čtení/snižováním se rovnou 1 nebo více řádků; Zobrazové pole bude považováno za vylepšené nebo zhoršené pro snížení nebo zvýšení prodloužení oblasti vady. Za účelem porovnání údajů o předběžném a po ošetření budou výsledky zaregistrovány.
  • Toxicita hypofýzy bude definována jako klinicky relevantní snížení ve srovnání s základní linií ACTH, GH, TSH, testosteronu u mužů, dobové poruchy u žen, nový nástup diabetu insipidus kvůli nedostatku ADH. Hormonální změny budou definovány relevantní, pokud se změna lékařské terapie stane povinnou.
  • Jiná toxicita související s léčbou založená na CTCAE v4.0.
  • Přítomnost nežádoucích účinků založených na CTCAE v4.0.
  • Kvalita života vyhodnocená „Kvalita života EORTC - QLQ C30 a BN20“ a „Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)“. (25-28) (dodatek 1 a 2)

Pacienti studovaného populace trpící recidivujícím/zbytkovým nekreslejícím adenomem hypofýzy. Zařadí se dvacet pět pacientů.

Pacienti s léčbou studie budou dostávat HSFRT/MSR za 5 po sobě jdoucích dnů po 7 uplynulých dnech, přičemž prodloužení o víkendu bylo povoleno.

Zástupy radiační léčby po chirurgickém zákroku nebo v případě progresivního onemocnění budou zapsány a bude provedena simulace CT a MRI. Plánuje se léčba hypofrakce stereotaktické radioterapie/multifrakční radiochirurgie (HSHRT/MSR). Plánovací objem nádoru (PTV) bude zbytkový/opakující se nádor + 0-2 mm, jak je definováno na obrazech MRI. Pro lepší definování objemu nádoru T1 se zvýšením kontrastu a bez něj bude získán a poté fúzován nasycením a axiálního axiálního axiálního axiálního axiálu T2. Linie isodose předpisu bude pokrýt alespoň 95% PTV; Undercoverage na 90% bude povoleno poblíž ohrožených orgánů. Normální omezení dávky orgánů bude 98% optických drah, které dostávají méně než 27,5 Gy a mozkový maximální dávku bodové dávky 30 Gy v 5 frakcích, což tajuje PTV, aby tyto limity splňovaly.

Posouzení pacienta a výsledek hlášení základního vyšetření bude zahrnovat simulační CT a magnetickou rezonanci (MRI), poté úplné počty krve a testy chemie krve, hodnocení neuroftalmologie, fyzické a psychologické vyšetření, které zahrnovalo kvalitu života (EORTC Quol 30 ;

Po radioterapii bude sledování naplánováno každých 6 měsíců během prvního roku po radiosurgii a poté každoročně se stejnými testy.

Progrese nádoru bude definována podle modifikovaných kritérií WHO jako zvýšení velikosti nádoru o 25 procent. Konsenzus mezi dvěma zkoumajícími radiology bude dosaženo, pokud se vybrané cílové léze liší mezi dvěma radiology. V případě progrese nádoru budou pacienti léčeni na uvážení vyšetřovatelů.

Toxicita a nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Národních kritérií toxicity National Cancer Institute, verze 4.0, se skóre 1 označující mírné nepříznivé účinky, skóre 2 mírných nepříznivých účinků, skóre 3 závažných nepříznivých účinků a skóre of 4 život ohrožující nepříznivé účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zbytkový nebo progresivní nekreslecí hypofýza;
  • Vyloučení jiného léčebného přístupu (druhá chirurgie, čekání a skenování; potlačující terapie) multidisciplinárním týmem
  • Věk ≥ 18 let; KPS ≥ 70
  • Písemný souhlas soukromí;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí lebeční ozáření;
  • Diagnóza vylučování adenomu;
  • Stav těhotenství;
  • Nelze podstoupit skenování MRI nebo CT;
  • Nelze dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiochirurgie
Pacienti trpící zbytkem/opakujícím se nefunkční hypofyzární adenom se podrobí hypofrakční radiochirurgii
Záření: hypofrakční radiochirurgie
Celková dávka bude 25 Gy, která je dodána v 5 zlomcích, za 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita časné a pozdní léčby
Časové okno: Od léčby do 36. měsíce po léčbě
- Toxicita související s léčbou založená na CTCAE v4.0.
Od léčby do 36. měsíce po léčbě
Dopad léčby na zrakovou ostrost
Časové okno: Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
- Zlepšení/zhoršení vizuální ostrosti (VA) bude definováno zvýšením čtení/snižováním se rovnou 1 nebo více řádků (vDeterminováno nejlepším výkonem v grafu Snellen).
Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Dopad léčby na zorné pole
Časové okno: Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Zobrazovací pole (VF) je kontinuální kvantitativní proměnná popsaná hodnotou průměrné odchylky (VFMD), což je souhrnná míra průměrné ztráty vidění napříč zorným polem. Hodnoty VFMD při následných návštěvách, které jsou méně negativní než základní linie, se považují za zlepšení, zatímco více záporných hodnot se považuje za zhoršení.
Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Dopad léčby na funkci hypofýzy
Časové okno: Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Toxicita hypofýzy bude definována jako klinicky relevantní snížení ve srovnání s základní linií ACTH, GH, TSH, testosteronu u mužů, dobové poruchy u žen, nový nástup diabetu insipidus kvůli nedostatku ADH. Hormonální změny budou definovány relevantní, pokud se změna lékařské terapie stane povinnou.
Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nádoru
Časové okno: Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Progrese nádoru bude definována podle modifikovaných kritérií WHO jako zvýšení velikosti nádoru o 25 procent
Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Dopad léčby na kvalitu života
Časové okno: Od doby léčby do 36. měsíce po léčbě.
Kvalita života bude hodnocena acoording na kvalitu života (EORTC QLQ C30 - QLQ Bn 20) Varianty
Od doby léčby do 36. měsíce po léčbě.
Dopad léčby na úzkost a depresi
Časové okno: Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření
Úzkost a deprese, kterou pacienti zažívají u pacientů, budou hodnoceny podle variací „Stupnic úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
Od doby léčby do 36. měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYPO_ADENO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení