Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret radiokirurgi til behandling (HYPOADENO)

25. marts 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling/multisession radiokirurgi (HSFRT/MSRS) i resterende/tilbagevendende ikke -udskillende hypofyse adenomer En efterforskningsundersøgelse

Enkelt session stereotaktisk radiokirurgi (SRS) bruges ofte til patienter med ikke-fungerende adenomer. SRS kan imidlertid begrænses af tumorens nærhed med de omgivende kritiske strukturer (dvs. den optiske chiasme).

Målet med det nuværende prospektive fase II -forsøg er at undersøge tidlig og tidlig forsinket toksicitet for kraniale nerver og hypofysefunktion efter hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling/multisessionsradiokirurgi (HSFRT/MSR'er) i resterende/tilbagevendende ikke -udskillende hypitatadenomer. Sekundære slutpunkter er sen toksicitet og tumorvækst lokal kontrol.

Alle de tilmeldte patienter vil gennemgå radiosurgisk behandling med en hypofraktionsplan efter strålebehandling, opfølgning vil blive planlagt hver 6. måned i løbet af det første år efter radiokirurgi og derefter årligt med de samme tests.

Baselineundersøgelsen og opfølgningsvurderingen vil omfatte magnetisk resonansafbildning (MRI), fuldt blodtællinger og blodkemiske tests, neuro-offtalmology evaluering, fysisk og psykologisk undersøgelse, der omfattede en livskvalitet (EORTC QUOL 30; BN 20 ) og en hospitalangst og depression skala (HADS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet Det vigtigste mål med vores undersøgelse er at analysere effekten af ​​5-session hypofraktioneret strålebehandling/multisessionsradiokirurgi til behandling af NFA'er med hensyn til toksicitet og lokal kontrol.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en sonderende undersøgelse: Patientens og behandlings data indsamles prospektivt i en database, og de vil derefter blive beskrevet og analyseret.

Kriterier for analyse

Alle disse punkter registreres og analyseres:

  • Lokal kontrol målt fra datoen for MSR'er indtil progression eller død, censureret på tidspunktet for den sidste kliniske opfølgning eller billeddannelse.
  • Samlet overlevelse målt fra diagnosedatoen indtil død, censureret på tidspunktet for den sidste kliniske opfølgning eller billeddannelse.
  • Forbedring/forværring af synsstyrke vil blive defineret ved læsning af stigninger/formindskelse af 1 eller flere linjer; Visuelt felt vil blive betragtet som forbedret eller forværret for fald eller stigning i forlængelsen af ​​defektområdet. For at sammenligne data før og efter behandling vil resultaterne blive registreret.
  • Hypofysetoksicitet defineres som en klinisk relevant reduktion sammenlignet med baseline af ACTH, GH, TSH, testosteron hos mænd, periodeforstyrrelser hos kvinder, ny begyndelse af diabetes insipidus på grund af ADH -mangel. Hormonelle ændringer defineres relevante, hvis en medicinsk terapiændring \ introduktion bliver obligatorisk.
  • Anden behandlingsrelateret toksicitet baseret på CTCAE v4.0.
  • Tilstedeværelse af bivirkninger baseret på CTCAE v4.0.
  • Livskvalitet evalueret af "Livskvalitet EORTC - QLQ C30 og BN20" og "Hospital Angst and Depression Scale (HADS)". (25-28) (tillæg 1 og 2)

Undersøgelsespopulationspatienter, der lider af tilbagevendende/resterende ikke -udskillende hypofyseadenom. Femogtyve patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsesbehandlingspatienter vil modtage HSFRT/MSR'er på 5 på hinanden følgende dage over 7 forløbne dage med forlængelse over en tilladt weekend.

Strålebehandlingsfunktioner efter sub-total kirurgi eller i tilfælde af progressive sygdomspatienter vil blive tilmeldt, og en CT- og MR-simulering udføres. En behandling af hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling/multifraktionsradiokirurgi (HSHRT/MSRS) planlægges. Planlægningstumorvolumen (PTV) vil være den resterende/tilbagevendende tumor + 0-2 mm som defineret på MR-billederne. For bedre at definere tumorvolumenet T1 med og uden kontrastforbedring, vil og uden fedtmætning og T2 -aksiale voloumetriske sekvenser blive erhvervet og derefter smeltet sammen. Receptionen isodose -linjen dækker mindst 95% af PTV; Undercoverage til 90% vil være tilladt i nærheden af ​​organer i fare. Normale organdosisbegrænsninger vil være 98% af de optiske veje, der modtager mindre end 27,5 Gy og hjernestamme maksimale punktdosis på 30 Gy i 5 fraktioner, undercovering af PTV for at imødekomme disse grænser.

Patientvurdering og resultatrapportering Baselineundersøgelsen vil omfatte simulering CT og magnetisk resonansafbildning (MRI), derefter i fuld blodtælling og blodkemiske tests, neuro-offtalmology evaluering, fysisk og psykologisk undersøgelse, der omfattede en kvalitet af livet (EORTC QUOL 30 ;

Efter strålebehandling planlægges opfølgning hver 6. måned i løbet af det første år efter radiokirurgi og derefter årligt med de samme tests.

Tumorprogression defineres i henhold til de modificerede WHO -kriterier som en stigning i tumorstørrelse med 25 procent. Konsensus mellem de to undersøgende radiologer opnås, hvis de valgte mållæsioner var forskellige mellem de to radiologer. I tilfælde af tumorprogression vil patienter blive behandlet efter efterforskerenes skøn.

Toksicitet og bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common toksicitetskriterier, version 4.0, med en score på 1, der angiver milde bivirkninger, en score på 2 moderate bivirkninger, en score på 3 alvorlige bivirkninger og en score på 4 livstruende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Rest eller progressiv ikke -udskillende hypofyse adenom;
  • Udelukkelse af anden behandlingsmetode (anden kirurgi, vent og scanning; undertrykkende terapi) af et tværfagligt team
  • Alder ≥ 18 år; KPS ≥ 70
  • Skriftlig samtykke til privatlivets fred;
  • Evne til at give informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kranialbestråling;
  • Diagnose af udskillelse af adenom;
  • graviditetsstatus;
  • Kan ikke gennemgå MR- eller CT -scanninger;
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radiokirurgi
Patienter, der lider af resterende/tilbagevendende ikke -fungerende hypofyse adenom, vil gennemgå til hypofraktioneret radiokirurgi
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi
Den samlede dosis vil være 25 Gy, leveret i 5 fraktioner i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig og sen behandling relateret toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingen til 36. måned efter behandling
- Behandlingsrelateret toksicitet baseret på CTCAE v4.0.
Fra behandlingen til 36. måned efter behandling
Virkningen af ​​behandlingen på synsskarphed
Tidsramme: Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
- Visuel Acuity (VA) Forbedring/forværring vil blive defineret ved at læse stigninger/formindskelse af lige 1 eller flere linjer (vituteormet af den bedste ydelse på Snellen -diagrammet).
Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Påvirkning af behandlingen på det visuelle felt
Tidsramme: Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Det visuelle felt (VF) er en kontinuerlig kvantitativ variabel beskrevet af den gennemsnitlige afvigelse (VFMD) -værdi, som er et kortfattet mål for visionsgennemsnitligt tab på tværs af det visuelle felt. VFMD-værdier ved opfølgningsbesøg, der er mindre negative end basislinjen, betragtes som en forbedring, mens flere negative værdier betragtes som en forværring.
Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Påvirkning af behandlingen på hypofysen funktion
Tidsramme: Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Hypofysetoksicitet defineres som en klinisk relevant reduktion sammenlignet med baseline af ACTH, GH, TSH, testosteron hos mænd, periodeforstyrrelser hos kvinder, ny begyndelse af diabetes insipidus på grund af ADH -mangel. Hormonelle ændringer defineres relevante, hvis en medicinsk terapiændring \ introduktion bliver obligatorisk.
Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstyring
Tidsramme: Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Tumorprogression defineres i henhold til de modificerede, der kriterier som en stigning i tumorstørrelse med 25 procent
Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Virkningen af ​​behandlingen på livskvaliteten
Tidsramme: Fra behandlingstidspunktet til den 36. måned efterbehandling.
Livskvalitet vil blive evalueret til at få livskvalitet (EORTC QLQ C30 - QLQ BN 20) Variationer
Fra behandlingstidspunktet til den 36. måned efterbehandling.
Virkningen af ​​behandlingen på angst og depression
Tidsramme: Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling
Angst og depression, der opleves af patienterne, vil blive evalueret i henhold til "Hospital Angst og Depression Scale (HADS)" variationer.
Fra behandlingstiden til den 36. måned efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYPO_ADENO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger