Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-8527 u zdravých dospělých účastníků (MK-8527-013)

10. června 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 1 pro vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C] MK-8527 u zdravých dospělých účastníků

Cílem této studie je zjistit, jak se [14C] MK-8527 v průběhu času pohybuje tělem zdravého člověka. Vědci budou studovat, jak [14C] MK-8527 je absorbován tělem, rozbitý tělem a jak opouští tělo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortea CRU Madison ( 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je v dobrém zdraví
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2

Kritéria pro vyloučení:

  • Má historii rakoviny
  • Má pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C] MK-8527
Účastníci obdrží jednu orální dávku [14C] MK-8527 v den 1
Lék: [14C] MK-8527
Orální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento celkové radioaktivity získané (Fe) z moči a výkalů
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Moč a fekální vzorky budou odebrány, aby se určilo kumulativní procento radioaktivity získané z moči i stolice.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Fe z moči
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení procenta celkové radioaktivity získané z moči.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Fe z výkaly
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Fekální vzorky budou odebrány, aby se stanovilo procento celkové radioaktivity získané z výkalů.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Plazma MK-8527: Plocha pod křivkou koncentrace času od 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-24 MK-8527.
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Plazma MK-8527: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
Pro stanovení CMAX MK-8527 budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
Plazma MK-8527: Koncentrace po 24 hodinách po dávce (C24)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení C24 MK-8527.
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Plazma MK-8527: Čas maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení TMAX MK-8527.
Při určených časových bodech (až přibližně 14 dní po dávce)
Plazma Celková radioaktivita: AUC0-24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Vzorky plazmy budou odebrány pro stanovení AUC0-24 celkové radioaktivity.
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Plazma Celková radioaktivita: CMAX
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Pro stanovení CMAX celkové radioaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Plazma Celková radioaktivita: C24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Pro stanovení C24 celkové radioaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Plazma Celková radioaktivita: TMAX
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Pro stanovení TMAX celkové radioaktivity budou odebrány vzorky plazmy.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Celá krev Celková radioaktivita: AUC0-24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 celkové radioaktivity.
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Celková radioaktivita celé krve: CMAX
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení CMAX celkové radioaktivity.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Celková radioaktivita celé krve: C24
Časové okno: Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení C24 celkové radioaktivity.
Při určených časových bodech (až 24 hodin po dávce)
Celá krev Celková radioaktivita: Tmax
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky celé krve budou odebrány pro stanovení TMAX celkové radioaktivity.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Kumulativní množství radioaktivity získané z moči
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení kumulativního množství radioaktivity získané z moči.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Procento celkové radioaktivní dávky získané z moči
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení procenta celkové radioaktivní dávky získané z moči.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Kumulativní množství radioaktivity získané z výkalů
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky fekálu budou odebrány pro stanovení kumulativního množství radioaktivity získané z výkalů.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Procento celkové radioaktivní dávky získané z výkalů
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky fekálu budou odebrány, aby se stanovilo procento z celkové radioaktivní dávky získané ze stolice.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Celkový počet metabolitů v plazmě, které představují nejméně 10% dávky radioaktivity
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky plazmy budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalné scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Celkový počet metabolitů v moči, které představují nejméně 10% dávky radioaktivity
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Vzorky moči budou shromažďovány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalné scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Celkový počet metabolitů ve výkalech, které představují nejméně 10% dávky radioaktivity
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)
Fekální vzorky budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalné scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 7 týdnů
Počet účastníků, kteří studii přerušili kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 7 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8527-013
  • MK-8527-013 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení