Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-8527 hos raske voksne deltagere (MK-8527-013)

10. juni 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1-undersøgelse til evaluering af absorptionen, stofskiftet og udskillelsen af ​​[14C] MK-8527 hos raske voksne deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan [14C] MK-8527 bevæger sig gennem en sund persons krop over tid. Forskere vil studere, hvordan [14C] MK-8527 absorberes af kroppen, nedbrudt af kroppen, og hvordan den forlader kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortea CRU Madison ( 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er i godt helbred
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kræft
  • Har positive tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistoffer eller human immundefektvirus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14c] MK-8527
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på [14C] MK-8527 på dag 1
Medicin: [14c] MK-8527
Oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af den samlede radioaktivitet genvundet (Fe) fra urin og fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Urin- og fækale prøver vil blive opsamlet for at bestemme den kumulative procentdel af radioaktivitet, der er udvundet fra både urin og fæces.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Fe fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Urinprøver opsamles for at bestemme procentdelen af ​​den samlede radioaktivitet, der er udvundet fra urin.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Fe fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Fækale prøver indsamles for at bestemme procentdelen af ​​den samlede radioaktivitet, der er udvundet fra fæces.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Plasma MK-8527: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af MK-8527.
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasma MK-8527: Maksimal observeret koncentration (CMAX)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Cmax for MK-8527.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
Plasma MK-8527: Koncentration ved 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme C24 for MK-8527.
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasma MK-8527: Tid for den maksimale observerede koncentration (TMAX)
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Tmax af MK-8527.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 14 dage efter dosis)
Plasma Total RadioActivity: AUC0-24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasma Total RadioActivity: Cmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Plasma Total RadioActivity: C24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme C24 for total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Plasma Total RadioActivity: Tmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Tmax af total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Total radioaktivitet i hele blod: AUC0-24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Helblodprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af den samlede radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Hele blod Total radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Helblodprøver indsamles for at bestemme Cmax for total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Helblod Total radioaktivitet: C24
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Helblodprøver indsamles for at bestemme C24 for total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til 24 timer efter dosis)
Total radioaktivitet i hele blod: Tmax
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Helblodprøver indsamles for at bestemme Tmax for total radioaktivitet.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Kumulativ mængde radioaktivitet genvundet fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Urinprøver opsamles for at bestemme den kumulative mængde radioaktivitet, der er udvundet fra urin.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Procent af den samlede radioaktive dosis, der er udvundet fra urin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Urinprøver opsamles for at bestemme procentdelen af ​​den samlede radioaktive dosis, der er udvundet fra urin.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Kumulativ mængde radioaktivitet gendannet fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Fækale prøver indsamles for at bestemme den kumulative mængde radioaktivitet, der er udvundet fra fæces.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Procent af den samlede radioaktive dosis, der er genvundet fra fæces
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Fækale prøver indsamles for at bestemme procentdelen af ​​den samlede radioaktive dosis, der er udvundet fra fæces.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Samlet antal metabolitter i plasma, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Plasmaprøver indsamles ved forudspecificerede tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis radioaktivitet. Metabolitter bestemmes ved anvendelse af flydende scintillation og massespektrometri i høj opløsning.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Samlet antal metabolitter i urin, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Urinprøver opsamles ved forudspecificerede tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis radioaktivitet. Metabolitter bestemmes ved anvendelse af flydende scintillation og massespektrometri i høj opløsning.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Samlet antal metabolitter i fæces, der repræsenterer mindst 10% af dosis af radioaktivitet
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)
Fækale prøver vil blive opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter og bruges til at bestemme det samlede antal metabolitter, der repræsenterer mindst 10% af dosis radioaktivitet. Metabolitter bestemmes ved anvendelse af flydende scintillation og massespektrometri i høj opløsning.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 5 uger efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 7 uger
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 7 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8527-013
  • MK-8527-013 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger